Comparación de diferentes programas de dosificación ascendente con Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido antes de ingresar al ensayo
• Hombre o mujer >/= 18 años en la visita 1
• Antecedentes clínicamente relevantes de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas (moderada a grave) y haber recibido tratamiento sintomático durante la temporada de polen de gramíneas 2010 y 2011
• Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea (diámetro de la roncha >/= 3 mm) a Phleum pratense
• IgE específica positiva contra Phleum pratense (>/= 0,70KUL / clase 2)
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos apropiados hasta la Visita 4
• Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con el régimen del protocolo de prueba

Criterio de exclusión:

• Sujetos incluidos en otro protocolo (intervención de tratamiento y/o medicamento en investigación) o que hayan participado en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la visita 1
• Antecedentes clínicamente relevantes de rinoconjuntivitis alérgica estacional sintomática causada por un alérgeno (p. avellano, aliso, abedul, fresno) al que estará expuesto el sujeto durante el período de tratamiento de 30 días.
• Un historial médico clínicamente relevante de alergia perenne sintomática a alérgenos a los que el sujeto está expuesto regularmente (p. gato, ácaros del polvo doméstico).
• Sensibilización conocida (antecedentes de SPT positivo) a alérgenos alimentarios con síndrome de alergia oral
• Asma no controlada (de acuerdo con las pautas GINA) en los últimos 12 meses
• FEV < 60% del previsto en los últimos 12 meses
• Exacerbaciones graves de asma en los últimos 12 meses
• Una enfermedad crónica clínicamente relevante (>/= 3 meses) (por ejemplo, fibrosis, malignidad, diabetes mellitus tipo 1, malabsorción o desnutrición, insuficiencia renal o hepática)
• Neoplasia maligna o enfermedad sistémica que afecta al sistema inmunitario (p. enfermedad autoinmune, enfermedad por complejos inmunes o enfermedad por inmunodeficiencia)
• Afecciones inflamatorias en la cavidad oral con síntomas graves como liquen plano oral con ulceraciones o micosis oral grave o extracción dental en la aleatorización
• Antecedentes médicos de urticaria recurrente o dermatitis atópica durante los últimos 2 años
• Recibe actualmente tratamiento que previene el inicio de SIT (p. antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) e inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (inhibidores de la COMT))
• Antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento en investigación
• Ser familiar inmediato del investigador o del personal del ensayo, definido como el cónyuge, padre, abuelo, hijo o nieto del investigador o del personal.
• Antecedentes de drogas inducidas (incl. inmunoterapia) angioedema facial (incluyendo experiencia con edema de Quincke) o antecedentes familiares (padres o hermanos) de angioedema hereditario
• Uso anticipado de cualquier medicamento prohibido dentro de las ventanas de tiempo especificadas como se define en el protocolo
• Tratamiento previo mediante inmunoterapia con polen de gramíneas durante más de un mes en los últimos 5 años
• Cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición que se está estudiando, que en opinión del investigador interferiría con las evaluaciones del ensayo o la participación óptima.
• Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (p. alergia alimentaria, medicamentos o una reacción idiopática)