Osiris Phleum Pratense 不同加药方案的比较 (Osiris)

纳入标准：

• 进入试验前获得的书面知情同意书
• 第 1 次就诊时男性或女性 >/= 18 岁
• 草花粉诱发过敏性鼻结膜炎（中度至重度）的临床相关病史，并在 2010 年和 2011 年草花粉季节接受过对症治疗
• 对 Phleum pratense 的阳性皮肤点刺试验反应（风团直径 >/= 3mm）
• Phleum pratense 特异性 IgE 阳性（>/= 0,70KUL / 2 级）
• 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验，并愿意在第 4 次就诊前采取适当的避孕方法
• 受试者愿意并能够遵守试验方案方案

排除标准：

• 受试者包括在另一个方案（治疗干预和/或研究药物产品）中或在访视前 30 天内参加过另一项临床试验 1
• 由过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎的临床相关病史（例如 榛树、桤木、桦树、白蜡木），受试者在 30 天的治疗期间将接触到这些物质。
• 对受试者经常接触的过敏原（例如，过敏原）有症状的常年过敏的临床相关病史 猫、屋尘螨）。
• 已知对食物过敏原过敏（SPT 阳性史）并伴有口腔过敏综合征
• 过去 12 个月内未控制的哮喘（根据 GINA 指南）
• FEV < 过去 12 个月内预计值的 60%
• 在过去 12 个月内有严重的哮喘发作
• 临床相关的慢性疾病（>/= 3 个月）（例如纤维化、恶性肿瘤、1 型糖尿病、吸收不良或营养不良、肾或肝功能不全）
• 影响免疫系统的恶性肿瘤或全身性疾病（例如 自身免疫性疾病、免疫复合物疾病或免疫缺陷病）
• 具有严重症状的口腔炎症，例如伴有溃疡的口腔扁平苔藓或严重的口腔真菌病或随机拔牙
• 过去 2 年内复发性荨麻疹或特应性皮炎的病史
• 目前正在接受预防 SIT 启动的治疗（例如 三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 和儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂（COMT 抑制剂））
• 对研究药物产品的赋形剂过敏、超敏反应或不耐受史
• 作为研究者或试验人员的直系亲属，定义为研究者/工作人员的配偶、父母、祖父母、子女或孙子女
• 药物诱发史（包括 免疫疗法）面部血管性水肿（包括 Quincke 水肿的经历）或遗传性血管性水肿的家族史（父母或兄弟姐妹）
• 预期在协议中定义的指定时间窗内使用任何违禁药物
• 过去 5 年内接受草花粉免疫治疗超过 1 个月
• 除正在研究的病症外，研究者认为会干扰试验评估或最佳参与的任何具有临床意义的病症或情况
• 有心肺症状的过敏反应史（例如 食物过敏、药物或特发性反应）