Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika uppdoseringsscheman med Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25 juni 2015 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
Syftet med denna studie är att undersöka tolerabiliteten av Osiris Phleum pratense som används med 2 förenklade uppdoseringsscheman jämfört med uppdoseringsschemat som används i nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits innan rättegången påbörjades
  • Man eller kvinna >/= 18 år vid besök 1
  • En kliniskt relevant historia av gräspolleninducerad allergisk rinokonjunktivit (måttlig till svår) och efter att ha fått symtomatisk behandling under gräspollensäsongen 2010 och 2011
  • Positivt hudpricktestsvar (hvaldiameter >/= 3 mm) på Phleum pratense
  • Positivt specifikt IgE mot Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klass 2)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och vara villiga att utöva lämpliga preventivmetoder fram till besök 4
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa prövningsprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som ingår i ett annat protokoll (behandlingsintervention och/eller prövningsläkemedel) eller som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före besök 1
  • En kliniskt relevant historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit orsakad av ett allergen (t. hassel, al, björk, ask) som försökspersonen kommer att exponeras för under den 30 dagar långa behandlingsperioden.
  • En kliniskt relevant medicinsk historia av symtomatisk perenn allergi mot allergen(er) som patienten regelbundet exponeras för (t.ex. katt, husdammskvalster).
  • Känd sensibilisering (historia av positiv SPT) mot födoämnesallergener med oralt allergisyndrom
  • Okontrollerad astma (i enlighet med GINAs riktlinjer) under de senaste 12 månaderna
  • FEV < 60 % av förutspått under de senaste 12 månaderna
  • Allvarlig astmaexacerbation(er) under de senaste 12 månaderna
  • En kliniskt relevant kronisk sjukdom (>/= 3 månader) (t.ex. fibros, malignitet, typ 1-diabetes mellitus, malabsorption eller undernäring, njur- eller leverinsufficiens)
  • Malignitet eller systemisk sjukdom som påverkar immunsystemet (t. autoimmun sjukdom, immunkomplex sjukdom eller immunbristsjukdom)
  • Inflammatoriska tillstånd i munhålan med svåra symtom som oral lichen planus med sår eller svår munmykos eller tandextraktion vid randomisering
  • Medicinsk historia av återkommande urtikaria eller atopisk dermatit under de senaste 2 åren
  • Får för närvarande behandling som förhindrar initiering av SIT (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och katekol-O-metyltransferashämmare (COMT-hämmare))
  • Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i prövningsläkemedlet
  • Att vara närmaste familj till utredaren eller rättegångspersonalen, definierad som utredarens/personalens make, förälder, farförälder, barn eller barnbarn
  • Historik av läkemedelsinducerad (inkl. immunterapi) ansiktsangioödem (inklusive erfarenhet av Quincke-ödem) eller en familjehistoria (föräldrar eller syskon) med ärftligt angioödem
  • Förväntad användning av förbjuden medicin inom de angivna tidsfönster som definieras i protokollet
  • Tidigare behandling med immunterapi med gräspollen i mer än en månad under de senaste 5 åren
  • Alla kliniskt signifikanta tillstånd eller situationer, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa prövningsutvärderingarna eller optimalt deltagande
  • Anamnes på anafylaxi med symtom på hjärt- och luftvägar (t. födoämnesallergi, droger eller en idiopatisk reaktion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupp A

Grupp A uppdoseringsschema från 1IR (reaktivitetsindex)/dag till 240 IR/dag på 11 dagar och därefter 300 IR/dag på 19 dagar.

Dag 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dag Dag 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dag Dag 12-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupp B

Uppdoseringsschema för grupp B:

Dag 1-5: 50 IR/dag Dag 6-10: 150 IR/dag Dag 11-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupp C

Doseringsschema för grupp C:

Dag 1-10: 50 IR/dag Dag 11-20: 150 IR/dag Dag 21-30: 300 IR/dag
Biologisk: Osiris Phleum pratense

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet baserad på rapportering av biverkningar
Tidsram: I genomsnitt 42 dagar per ämne
Registrering av biverkningar görs under hela försöksperioden, från screening till slutlig uppföljningskontakt.
I genomsnitt 42 dagar per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesnöjdhet
Tidsram: Uppmätt vid "Slut på behandling/slut på provbesök"
Att jämföra försökspersonernas tillfredsställelse av de olika doseringsschemana i slutet av prövningen (efter 30 dagars behandling med prövningsläkemedel).
Uppmätt vid "Slut på behandling/slut på provbesök"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Samarbetspartners

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OS-G-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhino-konjunktivit

Kliniska prövningar på Osiris Phleum pratense

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera