Confronto di diversi programmi di up-dosing con Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto prima di entrare nel processo
• Maschio o femmina >/= 18 anni alla visita 1
• Una storia clinicamente rilevante di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee (da moderata a grave) e aver ricevuto un trattamento sintomatico durante la stagione dei pollini di graminacee 2010 e 2011
• Risposta positiva al prick test cutaneo (diametro del pomfo >/= 3 mm) per Phleum pratense
• IgE specifiche positive contro Phleum pratense (>/= 0,70KUL / classe 2)
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ed essere disposte a praticare metodi contraccettivi appropriati fino alla Visita 4
• - Soggetti disposti e in grado di rispettare il regime del protocollo di sperimentazione

Criteri di esclusione:

• Soggetti inclusi in un altro protocollo (intervento terapeutico e/o prodotto medicinale sperimentale) o che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della visita 1
• Una storia clinicamente rilevante di rinocongiuntivite allergica stagionale sintomatica causata da un allergene (ad es. nocciolo, ontano, betulla, frassino) a cui il soggetto sarà esposto durante il periodo di trattamento di 30 giorni.
• Una storia medica clinicamente rilevante di allergia perenne sintomatica ad allergeni a cui il soggetto è regolarmente esposto (ad es. gatto, acari della polvere domestica).
• Sensibilizzazione nota (storia di SPT positivo) agli allergeni alimentari con sindrome da allergia orale
• Asma non controllato (secondo le linee guida GINA) negli ultimi 12 mesi
• FEV < 60% del previsto negli ultimi 12 mesi
• Grave esacerbazione(i) dell'asma negli ultimi 12 mesi
• Una malattia cronica clinicamente rilevante (>/= 3 mesi) (ad es. fibrosi, tumori maligni, diabete mellito di tipo 1, malassorbimento o malnutrizione, insufficienza renale o epatica)
• Tumori maligni o malattie sistemiche che colpiscono il sistema immunitario (ad es. malattie autoimmuni, malattie da immunocomplessi o malattie da immunodeficienza)
• Condizioni infiammatorie nel cavo orale con sintomi gravi come lichen planus orale con ulcerazioni o grave micosi orale o estrazione dentale alla randomizzazione
• Anamnesi di orticaria ricorrente o dermatite atopica negli ultimi 2 anni
• Attualmente in trattamento che impedisce l'inizio di SIT (ad es. antidepressivi triciclici, inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) e inibitori delle catecol-O-metil transferasi (inibitori delle COMT))
• Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del medicinale sperimentale
• Essere un parente stretto dello sperimentatore o del personale dello studio, definito come coniuge, genitore, nonno, figlio o nipote dello sperimentatore/del personale
• Storia di farmaci indotti (incl. immunoterapia) angioedema facciale (inclusa esperienza di edema di Quincke) o anamnesi familiare (genitori o fratelli) di angioedema ereditario
• Uso previsto di qualsiasi farmaco proibito entro le finestre temporali specificate come definito nel protocollo
• Precedente trattamento mediante immunoterapia con polline di graminacee per più di un mese negli ultimi 5 anni
• Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con le valutazioni dello studio o con la partecipazione ottimale
• Storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori (ad es. allergia alimentare, droghe o reazione idiopatica)