Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých schémat dávkování s Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25. června 2015 aktualizováno: ALK-Abelló A/S
Účelem této studie je prozkoumat snášenlivost přípravku Osiris Phleum pratense používaného se 2 zjednodušenými schématy zvyšování dávek ve srovnání se schématem zvýšení dávky používaným v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do hodnocení
  • Muž nebo žena >/= 18 let při návštěvě 1
  • Klinicky relevantní anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem (střední až závažná) a po symptomatické léčbě během sezóny travního pylu 2010 a 2011
  • Pozitivní reakce kožního prick testu (průměr pupínky >/= 3 mm) na Phleum pratense
  • Pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense (>/= 0,70 KUL / třída 2)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být ochotny používat vhodné antikoncepční metody do návštěvy 4.
  • Subjekty ochotné a schopné dodržovat režim zkušebního protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty zahrnuté v jiném protokolu (léčebný zásah a/nebo hodnocený léčivý přípravek) nebo které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1
  • Klinicky relevantní anamnéza symptomatické sezónní alergické rinokonjunktivitidy způsobené alergenem (např. líska, olše, bříza, jasan), kterým bude subjekt vystaven během 30denního léčebného období.
  • Klinicky relevantní anamnéza symptomatické celoroční alergie na alergen(y), kterým je subjekt pravidelně vystaven (např. kočka, roztoči z domácího prachu).
  • Známá senzibilizace (anamnéza pozitivní SPT) na potravinové alergeny se syndromem orální alergie
  • Nekontrolované astma (v souladu s pokyny GINA) během posledních 12 měsíců
  • FEV < 60 % předpokládané hodnoty za posledních 12 měsíců
  • Těžké exacerbace astmatu během posledních 12 měsíců
  • Klinicky relevantní chronické onemocnění (>/= 3 měsíce) (např. fibróza, malignita, diabetes mellitus 1. typu, malabsorpce nebo malnutrice, renální nebo jaterní insuficience)
  • Malignita nebo systémové onemocnění postihující imunitní systém (např. autoimunitní onemocnění, onemocnění imunitního komplexu nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti)
  • Zánětlivé stavy v dutině ústní se závažnými příznaky, jako je orální lichen planus s ulceracemi nebo těžká orální mykóza nebo extrakce zubů při randomizaci
  • Lékařská anamnéza rekurentní kopřivky nebo atopické dermatitidy během posledních 2 let
  • V současné době podstupujete léčbu zabraňující zahájení SIT (např. tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) a inhibitory katechol-O-methyltransferázy (inhibitory COMT))
  • Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na pomocné látky hodnoceného léčivého přípravku
  • Být nejbližší rodinou vyšetřovatele nebo zkušebního personálu, definovaný jako manžel/manželka vyšetřovatele / personálu, rodič, prarodič, dítě nebo vnuk
  • Anamnéza drogově indukovaných (vč. imunoterapie) obličejový angioedém (včetně zkušenosti s Quinckeho edémem) nebo rodinná anamnéza (rodiče nebo sourozenci) dědičný angioedém
  • Předpokládané použití jakékoli zakázané medikace v rámci specifikovaných časových oken definovaných v protokolu
  • Předchozí léčba imunoterapií travním pylem po dobu delší než jeden měsíc za posledních 5 let
  • Jakýkoli klinicky významný stav nebo situace, jiná než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast
  • Anafylaxe v anamnéze s kardiorespiračními příznaky (např. potravinová alergie, léky nebo idiopatická reakce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - skupina A

Dávkovací schéma skupiny A od 1IR (index reaktivity)/den na 240 IR/den za 11 dní a poté 300 IR/den za 19 dní.

Den 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/den Den 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/den Den 12-30: 300 IR/den
Biologický: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - skupina B

Plán dávkování skupiny B:

Den 1-5: 50 IR/den Den 6-10: 150 IR/den Den 11-30: 300 IR/den
Biologický: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - skupina C

Plán dávkování skupiny C:

Den 1-10: 50 IR/den Den 11-20: 150 IR/den Den 21-30: 300 IR/den
Biologický: Osiris Phleum pratense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost založená na hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Průměrně 42 dní na předmět
Záznamy nežádoucích příhod jsou prováděny během celého zkušebního období, od screeningu až po konečný následný kontakt.
Průměrně 42 dní na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: Měřeno při „návštěvě na konci léčby/na konci zkušebního období“
Porovnat spokojenost subjektů s různými dávkovacími schématy na konci studie (po 30 dnech léčby zkušební medikací).
Měřeno při „návštěvě na konci léčby/na konci zkušebního období“

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Spolupracovníci

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS-G-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhino-konjunktivitida

Klinické studie na Osiris Phleum pratense

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit