Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów zwiększania dawki z Osiris Phleum Pratense (Osiris)

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji preparatu Osiris Phleum pratense stosowanego z 2 uproszczonymi schematami zwiększania dawki w porównaniu ze schematem zwiększania dawki stosowanym w obecnej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania
  • Mężczyzna lub kobieta >/= 18 lat podczas wizyty 1
  • Klinicznie istotny wywiad w kierunku alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez pyłki traw (umiarkowany do ciężkiego) oraz leczenie objawowe w sezonie pylenia traw 2010 i 2011
  • Dodatnia odpowiedź na punktowe testy skórne (średnica bąbla >/= 3 mm) na Phleum pratense
  • Dodatnie swoiste IgE przeciwko Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasa 2)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji do czasu wizyty 4
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania schematu protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte innym protokołem (interwencja lecznicza i/lub badany produkt leczniczy) lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • Klinicznie istotna historia objawowego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego przez alergen (np. leszczyna, olcha, brzoza, jesion), na które pacjent będzie narażony podczas 30-dniowego okresu leczenia.
  • Klinicznie istotna historia medyczna objawowej, całorocznej alergii na alergen(y), na które pacjent jest regularnie narażony (np. kot, roztocza kurzu domowego).
  • Znane uczulenie (dodatni SPT w historii) na alergeny pokarmowe z zespołem alergii jamy ustnej
  • Niekontrolowana astma (zgodnie z wytycznymi GINA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • FEV < 60% wartości należnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba przewlekła (>/= 3 miesiące) (np. zwłóknienie, nowotwór złośliwy, cukrzyca typu 1, złe wchłanianie lub niedożywienie, niewydolność nerek lub wątroby)
  • Nowotwór złośliwy lub choroba ogólnoustrojowa wpływająca na układ odpornościowy (np. choroba autoimmunologiczna, choroba kompleksów immunologicznych lub choroba niedoboru odporności)
  • Stany zapalne w jamie ustnej z ciężkimi objawami, takimi jak liszaj płaski jamy ustnej z owrzodzeniami lub ciężka grzybica jamy ustnej lub ekstrakcja zęba podczas randomizacji
  • Wywiad chorobowy dotyczący nawracającej pokrzywki lub atopowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie otrzymujący leczenie uniemożliwiające rozpoczęcie SIT (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (inhibitory COMT))
  • Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze badanego produktu leczniczego
  • Bycie najbliższą rodziną badacza lub personelu badania, zdefiniowaną jako małżonek badacza/personelu, rodzic, dziadkowie, dziecko lub wnuk
  • Historia indukowanych lekami (m.in. immunoterapia) obrzęk naczynioruchowy twarzy (w tym doświadczenie obrzęku Quinckego) lub rodzinna (rodzice lub rodzeństwo) historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego
  • Przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków w określonych oknach czasowych określonych w protokole
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią pyłkami traw przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział
  • Historia anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi (np. alergia pokarmowa, leki lub reakcja idiopatyczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupa A

Schemat zwiększania dawki dla grupy A od 1IR (wskaźnik reaktywności)/dzień do 240 IR/dzień w ciągu 11 dni, a następnie 300 IR/dzień w ciągu 19 dni.

Dzień 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/dzień Dzień 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/dzień Dzień 12-30: 300 IR/dzień
Biologiczny: Ozyrys Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Ozyrys Phleum pratense - Grupa B

Grupa B Schemat zwiększania dawki:

Dzień 1-5: 50 IR/dzień Dzień 6-10: 150 IR/dzień Dzień 11-30: 300 IR/dzień
Biologiczny: Ozyrys Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Grupa C

Schemat zwiększania dawki w grupie C:

Dzień 1-10: 50 IR/dzień Dzień 11-20: 150 IR/dzień Dzień 21-30: 300 IR/dzień
Biologiczny: Ozyrys Phleum pratense

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja na podstawie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Średnio 42 dni na przedmiot
Rejestracja zdarzeń niepożądanych prowadzona jest przez cały okres próbny, od badania przesiewowego do ostatecznego kontaktu kontrolnego.
Średnio 42 dni na przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: Mierzone na „końcu leczenia/końcu wizyty próbnej”
Porównanie zadowolenia pacjentów z różnych schematów dawkowania na koniec badania (po 30 dniach leczenia badanym lekiem).
Mierzone na „końcu leczenia/końcu wizyty próbnej”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Współpracownicy

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS-G-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozyrys Phleum pratense

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj