Sammenligning af forskellige op-doseringsplaner med Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i retssagen
• Mand eller kvinde >/= 18 år ved besøg 1
• En klinisk relevant historie med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis (moderat til svær) og efter at have modtaget symptomatisk behandling i græspollensæsonen 2010 og 2011
• Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter >/= 3 mm) på Phleum pratense
• Positivt specifikt IgE mod Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasse 2)
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at praktisere passende præventionsmetoder indtil besøg 4
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde forsøgsprotokolregimen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner inkluderet i en anden protokol (behandlingsintervention og/eller forsøgsmedicin) eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før besøg 1
• En klinisk relevant historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis forårsaget af et allergen (f. hassel, el, birk, ask), som forsøgspersonen vil blive udsat for i løbet af den 30 dage lange behandlingsperiode.
• En klinisk relevant sygehistorie med symptomatisk flerårig allergi over for allergen(er), som individet regelmæssigt udsættes for (f.eks. kat, husstøvmider).
• Kendt sensibilisering (historie med positiv SPT) over for fødevareallergener med oralt allergisyndrom
• Ukontrolleret astma (i overensstemmelse med GINA retningslinjer) inden for de sidste 12 måneder
• FEV < 60 % af forventet inden for de sidste 12 måneder
• Alvorlig astmaeksacerbation(er) inden for de sidste 12 måneder
• En klinisk relevant kronisk sygdom (>/= 3 måneder) (f.eks. fibrose, malignitet, type 1 diabetes mellitus, malabsorption eller underernæring, nyre- eller leverinsufficiens)
• Malignitet eller systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet (f. autoimmun sygdom, immunkompleks sygdom eller immundefekt sygdom)
• Betændelsestilstande i mundhulen med alvorlige symptomer såsom oral lichen planus med ulcerationer eller svær oral mycosis eller tandudtrækning ved randomisering
• Sygehistorie med tilbagevendende urticaria eller atopisk dermatitis i løbet af de sidste 2 år
• Modtager i øjeblikket behandling, der forhindrer initiering af SIT (f.eks. tricykliske antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og catechol-O-methyltransferasehæmmere (COMT-hæmmere))
• Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i forsøgslægemidlet
• At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, bedsteforælder, barn eller barnebarn
• Anamnese med lægemiddelinduceret (inkl. immunterapi) ansigtsangioødem (herunder erfaring med Quincke-ødem) eller en familiehistorie (forældre eller søskende) med arvelig angioødem
• Forventet brug af enhver forbudt medicin inden for de angivne tidsvinduer som defineret i protokollen
• Tidligere behandling med immunterapi med græspollen i mere end en måned inden for de sidste 5 år
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller optimal deltagelse
• Anamnese med anafylaksi med cardio-respiratoriske symptomer (f. fødevareallergi, medicin eller en idiopatisk reaktion)