Vergleich verschiedener Aufdosierungspläne mit Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor Eintritt in die Studie eingeholt
• Männlich oder weiblich >/= 18 Jahre bei Besuch 1
• Eine klinisch relevante Vorgeschichte von Gräserpollen-induzierter allergischer Rhinokonjunktivitis (mittelschwer bis schwer) und symptomatischer Behandlung während der Gräserpollensaison 2010 und 2011
• Positive Pricktest-Reaktion (Quaddeldurchmesser >/= 3 mm) auf Phleum pratense
• Positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense (>/= 0,70KUL / Klasse 2)
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, bis zum Besuch 4 geeignete Verhütungsmethoden zu praktizieren
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in einem anderen Protokoll (Behandlungsintervention und/oder Prüfpräparat) enthalten sind oder innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Eine klinisch relevante Vorgeschichte einer symptomatischen saisonalen allergischen Rhinokonjunktivitis, die durch ein Allergen (z. Hasel, Erle, Birke, Esche), denen der Proband während der 30-tägigen Behandlungsdauer ausgesetzt wird.
• Eine klinisch relevante Anamnese einer symptomatischen ganzjährigen Allergie gegen Allergene, denen der Proband regelmäßig ausgesetzt ist (z. Katze, Hausstaubmilben).
• Bekannte Sensibilisierung (positiver SPT in der Vorgeschichte) gegen Lebensmittelallergene mit oralem Allergiesyndrom
• Unkontrolliertes Asthma (gemäß GINA-Richtlinien) innerhalb der letzten 12 Monate
• FEV < 60 % des Sollwerts innerhalb der letzten 12 Monate
• Schwere Asthma-Exazerbation(en) innerhalb der letzten 12 Monate
• Eine klinisch relevante chronische Erkrankung (>/= 3 Monate) (z. B. Fibrose, Malignität, Diabetes mellitus Typ 1, Malabsorption oder Mangelernährung, Nieren- oder Leberinsuffizienz)
• Bösartige oder systemische Erkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt (z. Autoimmunerkrankung, Immunkomplexerkrankung oder Immunschwächeerkrankung)
• Entzündliche Zustände in der Mundhöhle mit schweren Symptomen wie z. B. oraler Lichen planus mit Ulzerationen oder schwerer oraler Mykose oder Zahnextraktion bei Randomisierung
• Krankengeschichte von rezidivierender Urtikaria oder atopischer Dermatitis in den letzten 2 Jahren
• Gegenwärtig in Behandlung, die den Beginn einer SIT verhindert (z. trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (COMT-Hemmer))
• Vorgeschichte von Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen des Prüfpräparats
• Unmittelbare Familie des Prüfarztes oder des Studienpersonals, definiert als Ehepartner, Elternteil, Großelternteil, Kind oder Enkelkind des Prüfarztes/Mitarbeiters
• Anamnese der Drogeninduktion (inkl. Immuntherapie) Angioödem im Gesicht (einschließlich Erfahrung mit Quincke-Ödem) oder eine Familienanamnese (Eltern oder Geschwister) mit hereditärem Angioödem
• Voraussichtliche Verwendung verbotener Medikamente innerhalb der im Protokoll festgelegten Zeitfenster
• Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollen für mehr als einen Monat innerhalb der letzten 5 Jahre
• Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Situation außer der zu untersuchenden Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme beeinträchtigen würde
• Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen (z. Lebensmittelallergie, Medikamente oder eine idiopathische Reaktion)