Vergelijking van verschillende up-doseringsschema's met Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voordat u aan het onderzoek begint
• Man of vrouw >/= 18 jaar bij bezoek 1
• Een klinisch relevante geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis (matig tot ernstig) en symptomatische behandeling gekregen tijdens het graspollenseizoen 2010 en 2011
• Positieve reactie op huidpriktest (kwaddeldiameter >/= 3 mm) op Phleum pratense
• Positief specifiek IgE tegen Phleum pratense (>/= 0,70KUL / klasse 2)
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen tot bezoek 4
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocolregime

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die zijn opgenomen in een ander protocol (behandelingsinterventie en/of onderzoeksgeneesmiddel) of die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
• Een klinisch relevante voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door een allergeen (bijv. hazelaar, els, berk, es) waaraan de proefpersoon tijdens de behandelingsperiode van 30 dagen zal worden blootgesteld.
• Een klinisch relevante medische voorgeschiedenis van symptomatische, niet-aflatende allergie voor allergeen(en) waaraan de patiënt regelmatig wordt blootgesteld (bijv. kat, huisstofmijt).
• Bekende sensibilisatie (voorgeschiedenis van positieve SPT) voor voedselallergenen met het orale allergiesyndroom
• Ongecontroleerd astma (volgens GINA-richtlijnen) in de afgelopen 12 maanden
• FEV1 < 60% van voorspeld in de afgelopen 12 maanden
• Ernstige astma-exacerbatie(s) in de afgelopen 12 maanden
• Een klinisch relevante chronische ziekte (>/= 3 maanden) (bijv. fibrose, maligniteit, diabetes mellitus type 1, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverinsufficiëntie)
• Maligniteit of systemische ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. auto-immuunziekte, immuuncomplexziekte of immuundeficiëntieziekte)
• Ontstekingsaandoeningen in de mondholte met ernstige symptomen zoals orale lichen planus met zweren of ernstige orale mycose of tandextractie bij randomisatie
• Medische voorgeschiedenis van recidiverende urticaria of atopische dermatitis gedurende de laatste 2 jaar
• Momenteel onder behandeling die de start van SIT verhindert (bijv. tricyclische antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en catechol-O-methyltransferaseremmers (COMT-remmers))
• Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek
• Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, grootouder, kind of kleinkind van de onderzoeker/personeel
• Geschiedenis van door drugs geïnduceerde (incl. immunotherapie) angio-oedeem in het gezicht (waaronder ervaring met Quincke-oedeem) of een familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van erfelijk angio-oedeem
• Verwacht gebruik van verboden medicatie binnen de gespecificeerde tijdvensters zoals gedefinieerd in het protocol
• Eerdere behandeling door immunotherapie met graspollen gedurende meer dan een maand in de afgelopen 5 jaar
• Elke klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt bestudeerd, die naar de mening van de onderzoeker de evaluaties van het onderzoek of optimale deelname zou verstoren
• Voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen (bijv. voedselallergie, medicijnen of een idiopathische reactie)