Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten lisäannostusaikataulujen vertailu Osiris Phleum Pratensen kanssa (Osiris)

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: ALK-Abelló A/S
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia Osiris Phleum pratensen siedettävyyttä kahdella yksinkertaistetulla lisäannostusohjelmalla verrattuna nykykäytännössä käytettyyn lisäannostusaikatauluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen oikeudenkäyntiä
  • Mies tai nainen >/= 18 vuotta vierailulla 1
  • Kliinisesti merkittävä heinän siitepölyn aiheuttama allerginen rinokonjunktiviitti (kohtalainen tai vaikea) ja oireenmukainen hoito heinän siitepölykauden 2010 ja 2011 aikana
  • Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija >/= 3 mm) Phleum pratenselle
  • Positiivinen spesifinen IgE Phleum pratensea vastaan ​​(>/= 0,70 KUL / luokka 2)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä vierailuun 4 asti
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka on sisällytetty toiseen tutkimussuunnitelmaan (hoidon interventio ja/tai tutkimuslääkevalmiste) tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1
  • Kliinisesti merkittävä historiallinen oireinen kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti, jonka aiheuttaa allergeeni (esim. pähkinä, leppä, koivu, saarni), joille kohde altistuu 30 päivän hoitojakson aikana.
  • Kliinisesti merkityksellinen sairaushistoria oireellisesta monivuotisesta allergiasta allergeeneille, joille kohde on säännöllisesti alttiina (esim. kissa, pölypunkit).
  • Tunnettu herkistyminen (historian positiivinen SPT) ruoka-allergeeneille, joilla on suun allergiaoireyhtymä
  • Hallitsematon astma (GINA-ohjeiden mukaisesti) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • FEV < 60 % ennustetusta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikeat astman pahenemisvaiheet viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä krooninen sairaus (>/= 3 kuukautta) (esim. fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, tyypin 1 diabetes, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta)
  • Immuunijärjestelmään vaikuttava pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen sairaus (esim. autoimmuunisairaus, immuunikompleksisairaus tai immuunipuutosairaus)
  • Tulehduksellinen suuontelo, johon liittyy vakavia oireita, kuten suun lichen planus ja haavaumia tai vakava suun mykoosi tai hampaiden poisto satunnaistuksen yhteydessä
  • Anamneesissa toistuva urtikaria tai atooppinen ihottuma viimeisen 2 vuoden aikana
  • Saat parhaillaan hoitoa, joka estää SIT:n alkamisen (esim. trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) ja katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät (COMT-estäjät)
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, isovanhemmaksi, lapseksi tai lapsenlapseksi
  • Huumeiden aiheuttama historia (sis. immunoterapia) kasvojen angioödeema (mukaan lukien kokemus Quincken turvotuksesta) tai perhe (vanhemmat tai sisarukset) perinnöllistä angioedeemaa
  • Kiellettyjen lääkkeiden ennakoitu käyttö protokollassa määritellyn aikaikkunan sisällä
  • Aikaisempi immunoterapiahoito heinän siitepölyllä yli kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusten arviointeja tai optimaalista osallistumista
  • Aiempi anafylaksia, johon liittyy sydän- ja hengitystieoireita (esim. ruoka-aineallergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Ryhmä A

Ryhmän A lisäannostusohjelma 1IR:stä (reaktiivisuusindeksi)/päivä arvoon 240 IR/vrk 11 päivässä ja sen jälkeen 300 IR:ään/päivä 19 päivässä.

Päivät 1-6: 1,2,4,6,8,10 IR/päivä Päivä 7-11: 30, 60, 120, 180, 240 IR/päivä Päivä 12-30: 300 IR/päivä
Biologinen: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Ryhmä B

Ryhmän B lisäannostusaikataulu:

Päivät 1-5: 50 IR/päivä Päivä 6-10: 150 IR/päivä Päivä 11-30: 300 IR/päivä
Biologinen: Osiris Phleum pratense
ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - Ryhmä C

Ryhmän C lisäannostusaikataulu:

Päivät 1-10: 50 IR/päivä Päivä 11-20: 150 IR/päivä Päivä 21-30: 300 IR/päivä
Biologinen: Osiris Phleum pratense

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedevyys haittatapahtumien raportoinnin perusteella
Aikaikkuna: Keskimäärin 42 päivää per aihe
Haittavaikutusten kirjaamista tehdään koko koejakson ajan seulonnasta viimeiseen seurantakontaktiin.
Keskimäärin 42 päivää per aihe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Mitattu "hoidon lopussa / kokeilukäynnin lopussa"
Vertailla koehenkilöiden tyytyväisyyttä eri annostusohjelmiin tutkimuksen lopussa (30 päivän koelääkkeen hoidon jälkeen).
Mitattu "hoidon lopussa / kokeilukäynnin lopussa"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Yhteistyökumppanit

Ergomed
ACM Pivotal Global Central Laboratory
Brecon Pharmaceuticals Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OS-G-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rhinokonjunktiviitti

Kliiniset tutkimukset Osiris Phleum pratense

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa