Osiris Phleum Pratense와 다른 증량 일정의 비교 (Osiris)
2015년 6월 25일 업데이트: ALK-Abelló A/S
이 시험의 목적은 현재 관행에서 사용되는 증량 일정과 비교하여 2개의 단순화된 증량 일정과 함께 사용된 Osiris Phleum pratense의 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorob Pluc Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego Nr1 im. N. Barlickiego w Lodzi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 들어가기 전에 얻은 서면 동의서
- 남성 또는 여성 >/= 1차 방문 시 18세
- 2010년과 2011년 잔디 꽃가루 계절에 대증 치료를 받았고 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염(중등도에서 중증)의 임상적으로 관련된 병력
- Phleum prtense에 대한 양성 피부 단자 테스트 반응(팽창 직경 >/= 3mm)
- Phleum pratense에 대한 양성 특이 IgE(>/= 0,70KUL / 클래스 2)
- 가임 여성 피험자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 방문 4까지 적절한 피임 방법을 실행할 의향이 있어야 합니다.
- 시험 프로토콜 요법을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 다른 프로토콜(치료 개입 및/또는 연구 의약품)에 포함되거나 1차 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자
- 알레르겐(예: 개암나무, 오리나무, 자작나무, 물푸레나무)에 30일 치료 기간 동안 피험자가 노출됩니다.
- 피험자가 정기적으로 노출되는 알레르겐(들)에 대한 증후성 다년성 알레르기의 임상적으로 관련된 병력(예: 고양이, 집 먼지 진드기).
- 구강 알레르기 증후군이 있는 식품 알레르겐에 대해 알려진 감작(양성 SPT 이력)
- 지난 12개월 이내에 제어되지 않은 천식(GINA 지침에 따름)
- 지난 12개월 동안 예측된 FEV < 60%
- 지난 12개월 이내에 심한 천식 악화
- 임상적으로 관련된 만성 질환(>/= 3개월)(예: 섬유증, 악성 종양, 1형 당뇨병, 흡수 장애 또는 영양 실조, 신장 또는 간 기능 부전)
- 면역 체계에 영향을 미치는 악성 종양 또는 전신 질환(예: 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍질환)
- 궤양을 동반한 편평 태선 또는 심한 구강 진균증 또는 무작위 발치와 같은 심각한 증상이 있는 구강 내 염증 상태
- 지난 2년 동안 재발성 두드러기 또는 아토피 피부염의 병력
- 현재 SIT의 시작을 막는 치료를 받고 있습니다(예: 삼환계 항우울제, 모노 아민 옥시다제 억제제(MAOI) 및 카테콜-O-메틸 트랜스퍼라제 억제제(COMT 억제제)
- 시험용 의약품의 첨가제에 대한 알레르기, 과민증 또는 과민증의 병력
- 조사자/직원의 배우자, 부모, 조부모, 자녀 또는 손자로 정의되는 조사자 또는 시험 직원의 직계 가족
- 약물 유발 병력(포함. 면역 요법) 안면 혈관 부종(Quincke 부종 경험 포함) 또는 가족(부모 또는 형제자매) 유전성 혈관 부종 병력
- 프로토콜에 정의된 대로 지정된 시간 창 내에서 예상되는 금지 약물 사용
- 최근 5년 이내 1개월 이상 목초 꽃가루로 면역요법을 받은 과거력
- 조사자가 판단하기에 시험 평가 또는 최적의 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태 또는 상황(연구 중인 상태 제외)
- 심장 호흡기 증상을 동반한 아나필락시스 병력(예: 음식 알레르기, 약물 또는 특발성 반응)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - 그룹 A
그룹 A는 11일에 1IR(반응성 지수)/일에서 240 IR/일로, 그 후 19일에 300 IR/일까지 투여량을 증량하는 일정입니다. 1-6일: 1,2,4,6,8,10 IR/일 7-11일: 30, 60, 120, 180, 240 IR/일 12-30일: 300 IR/일 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - 그룹 B
그룹 B 증량 일정: 1-5일: 50IR/일 6-10일: 150IR/일 11-30일: 300IR/일 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Osiris Phleum pratense - 그룹 C
그룹 C 상향 투여 일정: 1-10일: 50IR/일 11-20일: 150IR/일 21-30일: 300IR/일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 보고에 근거한 내약성
기간: 과목당 평균 42일
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유해 사례의 기록은 스크리닝에서 최종 후속 연락까지 전체 시험 기간 동안 수행됩니다.
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과목당 평균 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과목 만족도
기간: "치료 종료/임상 방문 종료"에서 측정
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시험 종료 시(시험 약물 치료 30일 후) 다양한 투약 일정에 대한 피험자의 만족도를 비교하기 위해.
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"치료 종료/임상 방문 종료"에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, Prof.med, Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr1, Lodz, Poland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Osiris Phleum 토끼풀에 대한 임상 시험
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Abbott완전한
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Inmunotek S.L.완전한
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Imperial College LondonALK-Abelló A/S완전한
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