Comparaison de différents schémas posologiques avec Osiris Phleum Pratense (Osiris)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit obtenu avant d'entrer dans l'essai
• Homme ou femme >/= 18 ans à la visite 1
• Antécédents cliniquement pertinents de rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens de graminées (modérée à sévère) et ayant reçu un traitement symptomatique pendant la saison pollinique des graminées 2010 et 2011
• Réponse positive au test cutané (diamètre de la papule >/= 3 mm) à Phleum pratense
• IgE spécifiques positives contre Phleum pratense (>/= 0,70KUL / classe 2)
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposés à pratiquer des méthodes contraceptives appropriées jusqu'à la visite 4
• Sujets désireux et capables de se conformer au régime du protocole d'essai

Critère d'exclusion:

• Sujets inclus dans un autre protocole (intervention thérapeutique et/ou médicament expérimental) ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la visite 1
• Antécédents cliniquement pertinents de rhinoconjonctivite allergique saisonnière symptomatique causée par un allergène (par ex. noisetier, aulne, bouleau, frêne) auquel le sujet sera exposé pendant la période de traitement de 30 jours.
• Antécédents médicaux cliniquement pertinents d'allergie perannuelle symptomatique à un ou plusieurs allergènes auxquels le sujet est régulièrement exposé (par ex. chat, acariens).
• Sensibilisation connue (antécédent de SPT positif) aux allergènes alimentaires avec syndrome d'allergie orale
• Asthme non contrôlé (conformément aux directives GINA) au cours des 12 derniers mois
• VEMS < 60 % de la valeur prédite au cours des 12 derniers mois
• Exacerbation(s) sévère(s) de l'asthme au cours des 12 derniers mois
• Une maladie chronique cliniquement pertinente (>/= 3 mois) (par exemple, fibrose, malignité, diabète sucré de type 1, malabsorption ou malnutrition, insuffisance rénale ou hépatique)
• Malignité ou maladie systémique affectant le système immunitaire (par ex. maladie auto-immune, maladie à complexes immuns ou maladie d'immunodéficience)
• Affections inflammatoires de la cavité buccale avec symptômes graves tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale grave ou extraction dentaire lors de la randomisation
• Antécédents médicaux d'urticaire récurrente ou de dermatite atopique au cours des 2 dernières années
• Reçoit actuellement un traitement empêchant l'initiation de l'ITS (par ex. antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (inhibiteurs de la COMT))
• Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux excipients du médicament expérimental
• Être la famille immédiate de l'investigateur ou du personnel de l'essai, défini comme le conjoint, le parent, les grands-parents, l'enfant ou le petit-enfant de l'investigateur / du personnel
• Antécédents d'origine médicamenteuse (incl. immunothérapie) œdème de Quincke facial (y compris expérience de l'œdème de Quincke) ou antécédents familiaux (parents ou frères et sœurs) d'œdème de Quincke héréditaire
• Utilisation anticipée de tout médicament interdit dans les fenêtres de temps spécifiées telles que définies dans le protocole
• Traitement antérieur par immunothérapie aux pollens de graminées pendant plus d'un mois au cours des 5 dernières années
• Toute condition ou situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'essai ou une participation optimale
• Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardio-respiratoires (par ex. allergie alimentaire, médicaments ou réaction idiopathique)