Osiris Phleum Pratense とのさまざまな増量スケジュールの比較 (Osiris)

包含基準:

• -治験に参加する前に得られた書面によるインフォームドコンセント
• 男性または女性 >/= 18 歳以上
• 2010年と2011年の草花粉シーズン中にアレルギー性鼻結膜炎（中等度から重度）を誘発し、対症療法を受けた臨床的に関連する病歴
• -Phleum pratenseに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹の直径>/= 3mm）
• Phleum pratense に対する特異的 IgE 陽性 (>/= 0,70KUL / クラス 2)
• -出産の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければならず、訪問4まで適切な避妊方法を実践する意思がある
• -治験プロトコルレジメンを喜んで遵守できる被験者

除外基準:

• -別のプロトコル（治療介入および/または治験薬）に含まれる被験者、または訪問前の30日以内に別の臨床試験に参加した被験者 1
• -アレルゲンによって引き起こされる症状のある季節性アレルギー性鼻結膜炎の臨床的に関連する病歴（例： ハシバミ、ハンノキ、バーチ、アッシュ) で、被験者は 30 日間の治療期間中に暴露されます。
• -被験者が定期的にさらされているアレルゲンに対する症候性の多年性アレルギーの臨床的に関連する病歴（例： 猫、イエダニ）。
• -口腔アレルギー症候群を伴う食物アレルゲンに対する既知の感作（SPT陽性の病歴）
• -制御されていない喘息（GINAガイドラインに従って）過去12か月以内
• FEV < 過去 12 か月の予測値の 60%
• -過去12か月以内の重度の喘息増悪
• -臨床的に関連する慢性疾患（>/= 3か月）（例：線維症、悪性腫瘍、1型真性糖尿病、吸収不良または栄養失調、腎不全または肝不全）
• 免疫系に影響を与える悪性腫瘍または全身性疾患 (例: 自己免疫疾患、免疫複合体疾患または免疫不全疾患)
• -潰瘍または重度の口腔真菌症を伴う口腔扁平苔癬またはランダム化された抜歯などの重度の症状を伴う口腔内の炎症状態
• 過去2年間に蕁麻疹またはアトピー性皮膚炎を再発した病歴
• 現在、SIT の開始を防止する治療を受けている (例: 三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）およびカテコー​​ル-O-メチルトランスフェラーゼ阻害薬（COMT阻害薬））
• -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症、または不耐性の病歴
• -治験責任医師または治験スタッフの近親者であり、治験責任医師または治験スタッフの配偶者、親、祖父母、子供または孫として定義されます
• 薬物誘発の歴史（含む。 顔面血管浮腫（クインケ浮腫の経験を含む）または家族（両親または兄弟）の遺伝性血管浮腫の病歴
• -プロトコルで定義されている指定された時間枠内での禁止されている薬物の予想される使用
• -過去5年以内に1か月以上の草花粉による免疫療法による以前の治療
• -調査対象の状態以外の臨床的に重要な状態または状況で、治験責任医師の意見では、試験の評価または最適な参加を妨げる
• -心臓呼吸器症状を伴うアナフィラキシーの病歴（例： 食物アレルギー、薬物または特発性反応)