Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyszövet oxigenizációjának noninvazív meghatározása pulmonális hipertóniában

2015. november 13. frissítette: University of Zurich

Az agyszövet oxigenizációjának és az agyi véráramlásnak nem invazív meghatározása közeli infravörös spektroszkópiával pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél, akik jobb szív katéterezésen esnek át

Az akut pulmonalis értágulat hatásának tanulmányozása az agyszöveti oxigenizációra (CTO) és az agyi véráramlásra (CBF), mint az agyi keringési autoreguláció indikátorára, összehasonlítva a kiegészítő oxigén, a hiperventiláció által csökkentett szén-dioxid és a testmozgás hatásaival pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegeknél. ) klinikailag indokolt jobb szív katéterezésen (RHC) esik át.

Az oxigenizációs és hemodinamikai paramétereket az RHC során a szokásos eljárások szerint értékelik. Nem invazív közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) és orrkanül is kerül alkalmazásra a CTO, CBF és endtidal CO2 (EtCO2) mérésére. Az összes paramétert nyugalmi szobalevegő-légzéskor, oxigénterhelés alatt, standardizált hiperventiláció során, értágító vizsgálat során és edzés közben véletlenszerű, egyszeresen vak sorrendben (kivéve az edzést és a hiperventillációt) kapjuk meg. A pulmonális, szisztémás és agyi oxigenizációs paraméterek és hemodinamika korrelálnak egymással és a funkcionális osztályokkal, az életminőséggel, a testmozgással és a kognitív értékelésekkel az RHC időpontjában és három hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi kritériumok: A felvételi kritériumok a 18 éves vagy annál idősebb életkor, a feltételezett vagy ismert PH miatt az RHC-re ütemezendő, és a beleegyezés lehetősége. Mindkét nemet elfogadják.

Kizárási kritériumok: A kizárási kritériumok a következők: nyelvi vagy kognitív problémák (pl. súlyos aktív pszichiátriai rendellenesség, korábbi traumás agysérülés és neurológiai betegség) miatti képtelenség követni a vizsgálatot, demencia Mini Mental State Test alapján és terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LEVEGŐ

Randomizációs szekvenciák módosított katéter protokoll szerint.

1. LEVEGŐ 2. Cél-oxigén (88-90%) 3. 100% oxigén 4. Nitrogén-oxigén
Eljárás: Jobb szív katéterezése
Az oxigenizációs és hemodinamikai paramétereket az RHC során a szokásos eljárások szerint értékelik. Minden mérést a szokásos módon feljegyeznek a PH-értékeléshez, beleértve a következőket: nyugalomban szobalevegő légzés, oxigénterhelés alatt, értágító teszt alatt NO-val és/vagy edzés közben. Szobalevegőt, kiegészítő oxigént és NO-t alkalmaznak a közös légzőmaszkra, miközben a páciens fekvő helyzetben van. Az oxigént a szokásos módon a közös, állítható kórházi fali bejáratból, az NO-t a szokásos klinikai gyakorlat szerint az RHC során egy tartályhoz csatlakoztatott gázpalackból veszik, ahol a megfelelő ppm koncentráció szabályozható. A szokásos gyakorlat szerint 40 ppm NO-dózist kell alkalmazni. A perifériás oxigéntelítettség 88% és 90% közötti tartása érdekében az oxigénszállítást 3 perc alatt állítják be.
Eljárás: Közeli infravörös spektroszkópia
Vizsgálati célból a betegek további non-invazív NIRS-értékelést kapnak. A mérés a jobb szív katéterezése során történik.
Más nevek:
  • INVOS® készülék (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Kísérleti: NEM

Randomizációs szekvenciák módosított katéter protokoll szerint.

1. Nitrogén-oxigén 2. LEVEGŐ 3. Cél-oxigén (88-90%) 4. 100% oxigén
Eljárás: Jobb szív katéterezése
Az oxigenizációs és hemodinamikai paramétereket az RHC során a szokásos eljárások szerint értékelik. Minden mérést a szokásos módon feljegyeznek a PH-értékeléshez, beleértve a következőket: nyugalomban szobalevegő légzés, oxigénterhelés alatt, értágító teszt alatt NO-val és/vagy edzés közben. Szobalevegőt, kiegészítő oxigént és NO-t alkalmaznak a közös légzőmaszkra, miközben a páciens fekvő helyzetben van. Az oxigént a szokásos módon a közös, állítható kórházi fali bejáratból, az NO-t a szokásos klinikai gyakorlat szerint az RHC során egy tartályhoz csatlakoztatott gázpalackból veszik, ahol a megfelelő ppm koncentráció szabályozható. A szokásos gyakorlat szerint 40 ppm NO-dózist kell alkalmazni. A perifériás oxigéntelítettség 88% és 90% közötti tartása érdekében az oxigénszállítást 3 perc alatt állítják be.
Eljárás: Közeli infravörös spektroszkópia
Vizsgálati célból a betegek további non-invazív NIRS-értékelést kapnak. A mérés a jobb szív katéterezése során történik.
Más nevek:
  • INVOS® készülék (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Kísérleti: Oxigén

Randomizációs szekvenciák módosított katéter protokoll szerint.

1. 100% oxigén 2. NO 3. LEVEGŐ 4. Cél oxigén (88-90%)
Eljárás: Jobb szív katéterezése
Az oxigenizációs és hemodinamikai paramétereket az RHC során a szokásos eljárások szerint értékelik. Minden mérést a szokásos módon feljegyeznek a PH-értékeléshez, beleértve a következőket: nyugalomban szobalevegő légzés, oxigénterhelés alatt, értágító teszt alatt NO-val és/vagy edzés közben. Szobalevegőt, kiegészítő oxigént és NO-t alkalmaznak a közös légzőmaszkra, miközben a páciens fekvő helyzetben van. Az oxigént a szokásos módon a közös, állítható kórházi fali bejáratból, az NO-t a szokásos klinikai gyakorlat szerint az RHC során egy tartályhoz csatlakoztatott gázpalackból veszik, ahol a megfelelő ppm koncentráció szabályozható. A szokásos gyakorlat szerint 40 ppm NO-dózist kell alkalmazni. A perifériás oxigéntelítettség 88% és 90% közötti tartása érdekében az oxigénszállítást 3 perc alatt állítják be.
Eljárás: Közeli infravörös spektroszkópia
Vizsgálati célból a betegek további non-invazív NIRS-értékelést kapnak. A mérés a jobb szív katéterezése során történik.
Más nevek:
  • INVOS® készülék (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Kísérleti: Cél Oxigén

Randomizációs szekvenciák módosított katéter protokoll szerint.

1. Cél-oxigén (88-90%) 2. 100% oxigén 3. NEM 4. LEVEGŐ
Eljárás: Jobb szív katéterezése
Az oxigenizációs és hemodinamikai paramétereket az RHC során a szokásos eljárások szerint értékelik. Minden mérést a szokásos módon feljegyeznek a PH-értékeléshez, beleértve a következőket: nyugalomban szobalevegő légzés, oxigénterhelés alatt, értágító teszt alatt NO-val és/vagy edzés közben. Szobalevegőt, kiegészítő oxigént és NO-t alkalmaznak a közös légzőmaszkra, miközben a páciens fekvő helyzetben van. Az oxigént a szokásos módon a közös, állítható kórházi fali bejáratból, az NO-t a szokásos klinikai gyakorlat szerint az RHC során egy tartályhoz csatlakoztatott gázpalackból veszik, ahol a megfelelő ppm koncentráció szabályozható. A szokásos gyakorlat szerint 40 ppm NO-dózist kell alkalmazni. A perifériás oxigéntelítettség 88% és 90% közötti tartása érdekében az oxigénszállítást 3 perc alatt állítják be.
Eljárás: Közeli infravörös spektroszkópia
Vizsgálati célból a betegek további non-invazív NIRS-értékelést kapnak. A mérés a jobb szív katéterezése során történik.
Más nevek:
  • INVOS® készülék (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási agyszövet oxigénellátásához képest (%-ban) a jobb szív katéterezése során és 3 hónap után
Időkeret: Első mérés (1. nap = a vizsgálat napja) a jobb szív katerizálása során és 3 hónap után (követés)
A jobb szív katéterezése során végzett oxigénterhelés, hiperventiláció és értágító vizsgálat akut hatásai (eltérés a kiindulási mérésektől az oxigéndús vér %-ában) az agyszövet oxigénellátására pulmonay hypertoniában szenvedő betegeknél
Első mérés (1. nap = a vizsgálat napja) a jobb szív katerizálása során és 3 hónap után (követés)
Az agyi véráramlás változásai (%-ban a kiindulási értékhez képest) a jobb szív katéterezése során és 3 hónap után
Időkeret: Első mérés (1. nap = a vizsgálat napja) a jobb szív katerizálása során és 3 hónap után (követés)
A jobb szív katéterezése során végzett oxigénterhelés, hiperventiláció és értágító tesztek akut hatásai (az alapértéktől való eltérés %-ban az alapvonaltól) az agyi véráramlásra pulmonay hypertoniás betegeknél
Első mérés (1. nap = a vizsgálat napja) a jobb szív katerizálása során és 3 hónap után (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIRS_Study_1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Jobb szív katéterezése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel