Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve bepaling van cerebrale weefseloxygenatie bij pulmonale hypertensie

13 november 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Niet-invasieve bepaling van cerebrale weefseloxygenatie en cerebrale doorbloeding met nabij-infraroodspectroscopie bij patiënten met pulmonale hypertensie die katheterisatie van het rechterhart ondergaan

Het effect bestuderen van acute pulmonale vasodilatatie op cerebrale weefseloxygenatie (CTO) en cerebrale bloedstroom (CBF) als indicator voor cerebrovasculaire autoregulatie in vergelijking met de effecten van aanvullende zuurstof, verminderde kooldioxide door hyperventilatie en lichaamsbeweging bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH ) die een klinisch geïndiceerde katheterisatie van het rechterhart (RHC) ondergaat.

Oxygenatie en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld tijdens RHC volgens standaardprocedures. Niet-invasieve nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en een neuscanule zullen ook worden toegepast om CTO, CBF en endtidal CO2 (EtCO2) te meten. Alle parameters worden verkregen in rust ademruimtelucht, tijdens een zuurstofuitdaging, tijdens gestandaardiseerde hyperventilatie, onder vasodilatatietesten en tijdens inspanning in willekeurige, enkelblinde reeksen (behalve inspanning en hyperventilatie). Pulmonale, systemische en cerebrale oxygenatieparameters en hemodynamica zullen met elkaar worden gecorreleerd en functionele klasse, kwaliteit van leven, inspanning en cognitieve beoordelingen ten tijde van de RHC en na drie maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusiecriteria zijn leeftijd van 18 jaar of ouder, in te plannen voor RHC vanwege vermoedelijke of bekende PH en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Beide geslachten worden geaccepteerd.

Uitsluitingscriteria: Uitsluitingscriteria zijn: het niet kunnen volgen van de studie vanwege taal- of cognitieve problemen (bijvoorbeeld een ernstige actieve psychiatrische stoornis, eerder traumatisch hersenletsel en neurologische ziekte), dementie op basis van een Mini Mental State Test en zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LUCHT

Randomisatiesequenties volgens aangepast katheterprotocol.

1. LUCHT 2. Doelzuurstof (88-90%) 3. 100% zuurstof 4. Stikstofzuurstof
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
Oxygenatie en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld tijdens RHC volgens standaardprocedures. Alle metingen worden genoteerd zoals gebruikelijk voor PH-beoordeling, inclusief: in rust ademruimtelucht, tijdens een zuurstofuitdaging, onder vaatverwijdende testen met NO en/of tijdens inspanning. Kamerlucht, aanvullende zuurstof en NO worden over een gewoon ademmasker aangebracht terwijl de patiënt in rugligging ligt. Zuurstof wordt zoals gebruikelijk afgenomen via de gebruikelijke instelbare ziekenhuiswand, NO wordt tijdens RHC volgens de gebruikelijke klinische praktijk afgenomen uit een gascilinder die is aangesloten op een reservoir, waar een adequate ppm-concentratie kan worden geregeld. Volgens de gangbare praktijk zal een dosis van 40 ppm NO worden gebruikt. De zuurstoftoevoer om de perifere zuurstofverzadiging tussen 88% en 90% te houden, wordt gedurende een periode van 3 minuten aangepast.
Procedure: Nabij-infraroodspectroscopie
Voor studiedoeleinden zullen patiënten een aanvullende niet-invasieve NIRS-beoordeling ondergaan. De meting vindt plaats tijdens de rechterhartkatheterisatie.
Andere namen:
  • INVOS®-apparaat (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, VS
Experimenteel: NEE

Randomisatiesequenties volgens aangepast katheterprotocol.

1. Stikstofzuurstof 2. LUCHT 3. Doelzuurstof (88-90%) 4. 100% zuurstof
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
Oxygenatie en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld tijdens RHC volgens standaardprocedures. Alle metingen worden genoteerd zoals gebruikelijk voor PH-beoordeling, inclusief: in rust ademruimtelucht, tijdens een zuurstofuitdaging, onder vaatverwijdende testen met NO en/of tijdens inspanning. Kamerlucht, aanvullende zuurstof en NO worden over een gewoon ademmasker aangebracht terwijl de patiënt in rugligging ligt. Zuurstof wordt zoals gebruikelijk afgenomen via de gebruikelijke instelbare ziekenhuiswand, NO wordt tijdens RHC volgens de gebruikelijke klinische praktijk afgenomen uit een gascilinder die is aangesloten op een reservoir, waar een adequate ppm-concentratie kan worden geregeld. Volgens de gangbare praktijk zal een dosis van 40 ppm NO worden gebruikt. De zuurstoftoevoer om de perifere zuurstofverzadiging tussen 88% en 90% te houden, wordt gedurende een periode van 3 minuten aangepast.
Procedure: Nabij-infraroodspectroscopie
Voor studiedoeleinden zullen patiënten een aanvullende niet-invasieve NIRS-beoordeling ondergaan. De meting vindt plaats tijdens de rechterhartkatheterisatie.
Andere namen:
  • INVOS®-apparaat (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, VS
Experimenteel: Zuurstof

Randomisatiesequenties volgens aangepast katheterprotocol.

1. 100% zuurstof 2. GEEN 3. LUCHT 4. Doelzuurstof (88-90%)
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
Oxygenatie en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld tijdens RHC volgens standaardprocedures. Alle metingen worden genoteerd zoals gebruikelijk voor PH-beoordeling, inclusief: in rust ademruimtelucht, tijdens een zuurstofuitdaging, onder vaatverwijdende testen met NO en/of tijdens inspanning. Kamerlucht, aanvullende zuurstof en NO worden over een gewoon ademmasker aangebracht terwijl de patiënt in rugligging ligt. Zuurstof wordt zoals gebruikelijk afgenomen via de gebruikelijke instelbare ziekenhuiswand, NO wordt tijdens RHC volgens de gebruikelijke klinische praktijk afgenomen uit een gascilinder die is aangesloten op een reservoir, waar een adequate ppm-concentratie kan worden geregeld. Volgens de gangbare praktijk zal een dosis van 40 ppm NO worden gebruikt. De zuurstoftoevoer om de perifere zuurstofverzadiging tussen 88% en 90% te houden, wordt gedurende een periode van 3 minuten aangepast.
Procedure: Nabij-infraroodspectroscopie
Voor studiedoeleinden zullen patiënten een aanvullende niet-invasieve NIRS-beoordeling ondergaan. De meting vindt plaats tijdens de rechterhartkatheterisatie.
Andere namen:
  • INVOS®-apparaat (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, VS
Experimenteel: Doel zuurstof

Randomisatiesequenties volgens aangepast katheterprotocol.

1. Doelzuurstof (88-90%) 2. 100% zuurstof 3. GEEN 4. LUCHT
Procedure: Katheterisatie van het rechter hart
Oxygenatie en hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld tijdens RHC volgens standaardprocedures. Alle metingen worden genoteerd zoals gebruikelijk voor PH-beoordeling, inclusief: in rust ademruimtelucht, tijdens een zuurstofuitdaging, onder vaatverwijdende testen met NO en/of tijdens inspanning. Kamerlucht, aanvullende zuurstof en NO worden over een gewoon ademmasker aangebracht terwijl de patiënt in rugligging ligt. Zuurstof wordt zoals gebruikelijk afgenomen via de gebruikelijke instelbare ziekenhuiswand, NO wordt tijdens RHC volgens de gebruikelijke klinische praktijk afgenomen uit een gascilinder die is aangesloten op een reservoir, waar een adequate ppm-concentratie kan worden geregeld. Volgens de gangbare praktijk zal een dosis van 40 ppm NO worden gebruikt. De zuurstoftoevoer om de perifere zuurstofverzadiging tussen 88% en 90% te houden, wordt gedurende een periode van 3 minuten aangepast.
Procedure: Nabij-infraroodspectroscopie
Voor studiedoeleinden zullen patiënten een aanvullende niet-invasieve NIRS-beoordeling ondergaan. De meting vindt plaats tijdens de rechterhartkatheterisatie.
Andere namen:
  • INVOS®-apparaat (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, VS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline cerebrale weefseloxygenatie (in %) tijdens rechterhartkatheterisatie en na 3 maanden
Tijdsspanne: Eerste meting (dag 1 = dag van onderzoek) tijdens rechterhartkatheterisatie en na 3 maanden (follow-up)
Acute effecten (afwijking van basislijnmetingen in % van geoxygeneerd bloed) van zuurstofprovocatie, hyperventilatie en vasodilatortesten tijdens katheterisatie van het rechterhart op zuurstofvoorziening van hersenweefsel bij patiënten met pulmonale hypertensie
Eerste meting (dag 1 = dag van onderzoek) tijdens rechterhartkatheterisatie en na 3 maanden (follow-up)
Veranderingen in de cerebrale doorbloeding (in % vanaf baseline) tijdens rechterhartkatheterisatie en na 3 maanden
Tijdsspanne: Eerste meting (dag 1 = dag van onderzoek) tijdens rechterhartkatheterisatie en na 3 maanden (follow-up)
Acute effecten (afwijking van basislijnmetingen in % van basislijn) van zuurstofprovocatie, hyperventilatie en vasodilatortesten tijdens rechterhartkatheterisatie op cerebrale bloedstroom bij patiënten met pulmonale hypertensie
Eerste meting (dag 1 = dag van onderzoek) tijdens rechterhartkatheterisatie en na 3 maanden (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIRS_Study_1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheterisatie van het rechter hart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren