Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv bestemmelse af cerebral vævsiltning ved pulmonal hypertension

13. november 2015 opdateret af: University of Zurich

Non-invasiv bestemmelse af cerebral vævsiltning og cerebral blodgennemstrømning med nær-infrarød spektroskopi hos patienter med pulmonal hypertension, der gennemgår kateterisering af højre hjerte

At studere effekten af ​​akut pulmonal vasodilatation på cerebral vævsiltning (CTO) og cerebral blodgennemstrømning (CBF) som indikator for cerebrovaskulær autoregulering sammenlignet med virkningerne af supplerende ilt, nedsat kuldioxid ved hyperventilation og træning hos patienter med pulmonal hypertension (PH ) undergår klinisk indiceret højre hjertekateterisation (RHC).

Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og en næsekanyle vil desuden blive anvendt til at måle CTO, CBF og endtidal CO2 (EtCO2). Alle parametre vil blive opnået ved hvile indånding af rumluft, under en iltbelastning, under standardiseret hyperventilation, under vasodilatationstest og under træning i tilfældige, enkeltblindede sekvenser (undtagen træning og hyperventilation). Pulmonale, systemiske og cerebrale iltningsparametre og hæmodynamik vil blive korreleret med hinanden og funktionsklasse, livskvalitet, træning og kognitive vurderinger på tidspunktet for RHC og efter tre måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier er alder 18 år eller ældre, der skal planlægges til RHC på grund af mistænkt eller kendt PH og evnen til at give informeret samtykke. Begge køn vil blive accepteret.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier er: manglende evne til at følge undersøgelsen på grund af sproglige eller kognitive problemer (f.eks. en større aktiv psykiatrisk lidelse, tidligere traumatisk hjerneskade og neurologisk sygdom), demens på baggrund af en Mini Mental State Test og gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LUFT

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1. LUFT 2. Målilt (88-90 %) 3. 100 % ilt 4. Nitrogen ilt
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentel: INGEN

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1.Nitric Oxygen 2. LUFT 3. Måloxygen (88-90%) 4. 100% Oxygen
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentel: Ilt

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1. 100 % ilt 2. NO 3. LUFT 4. Målilt (88-90 %)
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentel: Mål ilt

Randomiseringssekvenser i henhold til modificeret kateterprotokol.

1. Målilt (88-90 %) 2. 100 % ilt 3. NEJ 4. LUFT
Procedure: Højre hjertekateterisering
Oxygenering og hæmodynamiske parametre vil blive vurderet under RHC i henhold til standardprocedurer. Alle målinger vil blive noteret som sædvanligt til PH-vurdering, herunder: i hvile vejrtrækningsluft, under en iltudfordring, under vasodilatortest med NO og/eller under træning. Rumluft, supplerende ilt og NO vil blive påført over almindelig åndedrætsmaske, mens patienten er i liggende stilling. Ilt tages som sædvanligt fra den fælles justerbare hospitalsvægsadgang, NO tages i henhold til sædvanlig klinisk praksis under RHC fra en gasflaske tilsluttet et reservoir, hvor tilstrækkelig ppm-koncentration kan reguleres. En dosis på 40 ppm NO vil blive brugt i henhold til almindelig praksis. Ilttilførsel for at opretholde den perifere iltmætning mellem 88 % og 90 % vil blive justeret over en 3 minutters periode.
Procedure: Nær-infrarød spektroskopi
Til undersøgelsesformål vil patienter have yderligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finde sted under højre hjertekateterisering.
Andre navne:
  • INVOS®-enhed (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline cerebralt vævsiltning (i %) under kateterisering af højre hjerte og efter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)
Akutte effekter (afvigelse fra baseline-målinger i % af iltet blod) af oxygenpåvirkning, hyperventilation og vasodilatortest under højre hjertekateterisering på cerebralt vævsiltning hos patienter med pulmonay hypertension
Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)
Ændringer i cerebral blodgennemstrømning (i % fra baseline) under kateterisering af højre hjerte og efter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)
Akutte virkninger (afvigelse fra baseline-målinger i % fra baseline) af oxygenpåvirkning, hyperventilation og vasodilatortest under højre hjertekateterisering på cerebral blodgennemstrømning hos patienter med pulmonay hypertension
Første måling (dag 1 = undersøgelsesdag) under højre hjertekaterisering og efter 3 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRS_Study_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Højre hjertekateterisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner