Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nichtinvasive Bestimmung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes bei pulmonaler Hypertonie

13. November 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Nichtinvasive Bestimmung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und des Gehirnblutflusses mittels Nahinfrarotspektroskopie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die sich einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen

Es sollte die Auswirkung einer akuten pulmonalen Vasodilatation auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes (CTO) und den zerebralen Blutfluss (CBF) als Indikator für die zerebrovaskuläre Autoregulation im Vergleich zu den Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff, verringertem Kohlendioxid durch Hyperventilation und Bewegung bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) untersucht werden ), die sich einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung (RHC) unterziehen.

Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter werden während der RHC gemäß Standardverfahren bewertet. Zusätzlich werden nicht-invasive Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und eine Nasenkanüle zur Messung von CTO, CBF und endtidalem CO2 (EtCO2) eingesetzt. Alle Parameter werden beim Atmen von Raumluft im Ruhezustand, während einer Sauerstoffprovokation, während einer standardisierten Hyperventilation, im Rahmen von Vasodilatationstests und während des Trainings in zufälligen, einfach verblindeten Sequenzen (außer bei Training und Hyperventilation) ermittelt. Lungen-, systemische und zerebrale Oxygenierungsparameter sowie die Hämodynamik werden miteinander und mit Funktionsklasse, Lebensqualität, Bewegung und kognitiven Beurteilungen zum Zeitpunkt der RHC und nach drei Monaten korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Einschlusskriterien sind das Alter von 18 Jahren oder älter, die Aufnahme in die RHC wegen vermuteter oder bekannter PH und die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Es werden beide Geschlechter akzeptiert.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind: Unfähigkeit, der Studie aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme zu folgen (z. B. eine schwere aktive psychiatrische Störung, frühere traumatische Hirnverletzung und neurologische Erkrankung), Demenz auf der Grundlage eines Mini-Mental-State-Tests und schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LUFT

Randomisierungssequenzen gemäß modifiziertem Katheterprotokoll.

1. LUFT 2. Zielsauerstoff (88–90 %) 3. 100 % Sauerstoff 4. Stickstoffsauerstoff
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter werden während der RHC gemäß Standardverfahren bewertet. Alle Messungen werden wie üblich zur PH-Beurteilung notiert, einschließlich: beim Atmen der Raumluft im Ruhezustand, während einer Sauerstoffprovokation, unter Vasodilatatortests mit NO und/oder während körperlicher Betätigung. Raumluft, zusätzlicher Sauerstoff und NO werden über eine gewöhnliche Atemmaske appliziert, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Sauerstoff wird wie üblich über den üblichen verstellbaren Wandzugang des Krankenhauses entnommen, NO wird gemäß der üblichen klinischen Praxis während der RHC aus einer Gasflasche entnommen, die an ein Reservoir angeschlossen ist, in dem eine angemessene ppm-Konzentration reguliert werden kann. Gemäß der üblichen Praxis wird eine Dosis von 40 ppm NO verwendet. Die Sauerstoffzufuhr zur Aufrechterhaltung der peripheren Sauerstoffsättigung zwischen 88 % und 90 % wird über einen Zeitraum von 3 Minuten angepasst.
Verfahren: Nahinfrarotspektroskopie
Zu Studienzwecken erhalten die Patienten eine zusätzliche nicht-invasive NIRS-Untersuchung. Die Messung erfolgt während der Rechtsherzkatheterisierung.
Andere Namen:
  • INVOS®-Gerät (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimental: NEIN

Randomisierungssequenzen gemäß modifiziertem Katheterprotokoll.

1. Stickstoffsauerstoff 2. LUFT 3. Zielsauerstoff (88–90 %) 4. 100 % Sauerstoff
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter werden während der RHC gemäß Standardverfahren bewertet. Alle Messungen werden wie üblich zur PH-Beurteilung notiert, einschließlich: beim Atmen der Raumluft im Ruhezustand, während einer Sauerstoffprovokation, unter Vasodilatatortests mit NO und/oder während körperlicher Betätigung. Raumluft, zusätzlicher Sauerstoff und NO werden über eine gewöhnliche Atemmaske appliziert, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Sauerstoff wird wie üblich über den üblichen verstellbaren Wandzugang des Krankenhauses entnommen, NO wird gemäß der üblichen klinischen Praxis während der RHC aus einer Gasflasche entnommen, die an ein Reservoir angeschlossen ist, in dem eine angemessene ppm-Konzentration reguliert werden kann. Gemäß der üblichen Praxis wird eine Dosis von 40 ppm NO verwendet. Die Sauerstoffzufuhr zur Aufrechterhaltung der peripheren Sauerstoffsättigung zwischen 88 % und 90 % wird über einen Zeitraum von 3 Minuten angepasst.
Verfahren: Nahinfrarotspektroskopie
Zu Studienzwecken erhalten die Patienten eine zusätzliche nicht-invasive NIRS-Untersuchung. Die Messung erfolgt während der Rechtsherzkatheterisierung.
Andere Namen:
  • INVOS®-Gerät (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimental: Sauerstoff

Randomisierungssequenzen gemäß modifiziertem Katheterprotokoll.

1. 100 % Sauerstoff 2. NO 3. LUFT 4. Zielsauerstoff (88–90 %)
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter werden während der RHC gemäß Standardverfahren bewertet. Alle Messungen werden wie üblich zur PH-Beurteilung notiert, einschließlich: beim Atmen der Raumluft im Ruhezustand, während einer Sauerstoffprovokation, unter Vasodilatatortests mit NO und/oder während körperlicher Betätigung. Raumluft, zusätzlicher Sauerstoff und NO werden über eine gewöhnliche Atemmaske appliziert, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Sauerstoff wird wie üblich über den üblichen verstellbaren Wandzugang des Krankenhauses entnommen, NO wird gemäß der üblichen klinischen Praxis während der RHC aus einer Gasflasche entnommen, die an ein Reservoir angeschlossen ist, in dem eine angemessene ppm-Konzentration reguliert werden kann. Gemäß der üblichen Praxis wird eine Dosis von 40 ppm NO verwendet. Die Sauerstoffzufuhr zur Aufrechterhaltung der peripheren Sauerstoffsättigung zwischen 88 % und 90 % wird über einen Zeitraum von 3 Minuten angepasst.
Verfahren: Nahinfrarotspektroskopie
Zu Studienzwecken erhalten die Patienten eine zusätzliche nicht-invasive NIRS-Untersuchung. Die Messung erfolgt während der Rechtsherzkatheterisierung.
Andere Namen:
  • INVOS®-Gerät (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimental: Zielsauerstoff

Randomisierungssequenzen gemäß modifiziertem Katheterprotokoll.

1. Zielsauerstoff (88–90 %) 2. 100 % Sauerstoff 3. KEIN 4. LUFT
Verfahren: Katheterisierung des rechten Herzens
Sauerstoffversorgung und hämodynamische Parameter werden während der RHC gemäß Standardverfahren bewertet. Alle Messungen werden wie üblich zur PH-Beurteilung notiert, einschließlich: beim Atmen der Raumluft im Ruhezustand, während einer Sauerstoffprovokation, unter Vasodilatatortests mit NO und/oder während körperlicher Betätigung. Raumluft, zusätzlicher Sauerstoff und NO werden über eine gewöhnliche Atemmaske appliziert, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Sauerstoff wird wie üblich über den üblichen verstellbaren Wandzugang des Krankenhauses entnommen, NO wird gemäß der üblichen klinischen Praxis während der RHC aus einer Gasflasche entnommen, die an ein Reservoir angeschlossen ist, in dem eine angemessene ppm-Konzentration reguliert werden kann. Gemäß der üblichen Praxis wird eine Dosis von 40 ppm NO verwendet. Die Sauerstoffzufuhr zur Aufrechterhaltung der peripheren Sauerstoffsättigung zwischen 88 % und 90 % wird über einen Zeitraum von 3 Minuten angepasst.
Verfahren: Nahinfrarotspektroskopie
Zu Studienzwecken erhalten die Patienten eine zusätzliche nicht-invasive NIRS-Untersuchung. Die Messung erfolgt während der Rechtsherzkatheterisierung.
Andere Namen:
  • INVOS®-Gerät (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Ausgangssauerstoffversorgung des Gehirngewebes (in %) während der Rechtsherzkatheterisierung und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Messung (Tag 1 = Untersuchungstag) während der Rechtsherzkatheterisierung und nach 3 Monaten (Follow-up)
Akute Auswirkungen (Abweichung von den Grundlinienmessungen in % des mit Sauerstoff angereicherten Blutes) von Sauerstoffprovokation, Hyperventilation und Vasodilatatortests während der Rechtsherzkatheterisierung auf die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Erste Messung (Tag 1 = Untersuchungstag) während der Rechtsherzkatheterisierung und nach 3 Monaten (Follow-up)
Veränderungen des zerebralen Blutflusses (in % vom Ausgangswert) während der Rechtsherzkatheterisierung und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Erste Messung (Tag 1 = Untersuchungstag) während der Rechtsherzkatheterisierung und nach 3 Monaten (Follow-up)
Akute Auswirkungen (Abweichung von den Ausgangswerten in % vom Ausgangswert) von Sauerstoffprovokation, Hyperventilation und Vasodilatatortests während der Rechtsherzkatheterisierung auf den zerebralen Blutfluss bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Erste Messung (Tag 1 = Untersuchungstag) während der Rechtsherzkatheterisierung und nach 3 Monaten (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRS_Study_1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Katheterisierung des rechten Herzens

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Serbia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren