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Determinazione non invasiva dell'ossigenazione del tessuto cerebrale nell'ipertensione polmonare

13 novembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Determinazione non invasiva dell'ossigenazione del tessuto cerebrale e del flusso sanguigno cerebrale con spettroscopia nel vicino infrarosso in pazienti con ipertensione polmonare sottoposti a cateterizzazione del cuore destro

Per studiare l'effetto della vasodilatazione polmonare acuta sull'ossigenazione del tessuto cerebrale (CTO) e sul flusso sanguigno cerebrale (CBF) come indicatore di autoregolazione cerebrovascolare rispetto agli effetti dell'ossigeno supplementare, della diminuzione dell'anidride carbonica mediante iperventilazione e dell'esercizio in pazienti con ipertensione polmonare (PH ) sottoposti a cateterismo del cuore destro clinicamente indicato (RHC).

I parametri di ossigenazione ed emodinamici saranno valutati durante RHC secondo le procedure standard. Verranno inoltre applicate la spettroscopia non invasiva nel vicino infrarosso (NIRS) e una cannula nasale per misurare CTO, CBF e CO2 endtidal (EtCO2). Tutti i parametri saranno ottenuti a riposo respirando aria ambiente, durante una sfida all'ossigeno, durante l'iperventilazione standardizzata, sotto test di vasodilatazione e durante l'esercizio in sequenze casuali, in singolo cieco (ad eccezione dell'esercizio e dell'iperventilazione). I parametri di ossigenazione polmonare, sistemica e cerebrale e l'emodinamica saranno correlati tra loro e classe funzionale, qualità della vita, esercizio e valutazioni cognitive al momento del RHC e dopo tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione sono l'età di 18 anni o più, da programmare per RHC a causa di PH sospetta o nota e la capacità di dare il consenso informato. Saranno accettati entrambi i sessi.

Criteri di esclusione: I criteri di esclusione sono: incapacità di seguire lo studio a causa di problemi linguistici o cognitivi (ad es. un importante disturbo psichiatrico attivo, precedente lesione cerebrale traumatica e malattia neurologica), demenza sulla base di un Mini Mental State Test e donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARIA

Sequenze di randomizzazione secondo il protocollo del catetere modificato.

1. ARIA 2. Ossigeno target (88-90%) 3. Ossigeno al 100% 4. Ossigeno nitrico
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
I parametri di ossigenazione ed emodinamici saranno valutati durante RHC secondo le procedure standard. Tutte le misurazioni verranno annotate come di consueto per la valutazione del PH, tra cui: a riposo respirando aria ambiente, durante una sfida all'ossigeno, sotto test vasodilatatori con NO e/o durante l'esercizio. L'aria della stanza, l'ossigeno supplementare e l'NO verranno applicati sulla maschera respiratoria comune mentre il paziente è in posizione supina. L'ossigeno verrà prelevato come di consueto dal comune accesso regolabile della parete dell'ospedale, l'NO verrà prelevato secondo la normale pratica clinica durante RHC da una bombola di gas collegata a un serbatoio, dove è possibile regolare un'adeguata concentrazione di ppm. Verrà utilizzata una dose di 40 ppm NO secondo la pratica comune. L'erogazione di ossigeno per mantenere la saturazione periferica di ossigeno tra l'88% e il 90% verrà regolata in un periodo di tempo di 3 minuti.
Procedura: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Ai fini dello studio, i pazienti avranno un'ulteriore valutazione NIRS non invasiva. La misurazione avverrà durante il cateterismo del cuore destro.
Altri nomi:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Sperimentale: NO

Sequenze di randomizzazione secondo il protocollo del catetere modificato.

1. Ossigeno nitrico 2. ARIA 3. Ossigeno target (88-90%) 4. Ossigeno al 100%
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
I parametri di ossigenazione ed emodinamici saranno valutati durante RHC secondo le procedure standard. Tutte le misurazioni verranno annotate come di consueto per la valutazione del PH, tra cui: a riposo respirando aria ambiente, durante una sfida all'ossigeno, sotto test vasodilatatori con NO e/o durante l'esercizio. L'aria della stanza, l'ossigeno supplementare e l'NO verranno applicati sulla maschera respiratoria comune mentre il paziente è in posizione supina. L'ossigeno verrà prelevato come di consueto dal comune accesso regolabile della parete dell'ospedale, l'NO verrà prelevato secondo la normale pratica clinica durante RHC da una bombola di gas collegata a un serbatoio, dove è possibile regolare un'adeguata concentrazione di ppm. Verrà utilizzata una dose di 40 ppm NO secondo la pratica comune. L'erogazione di ossigeno per mantenere la saturazione periferica di ossigeno tra l'88% e il 90% verrà regolata in un periodo di tempo di 3 minuti.
Procedura: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Ai fini dello studio, i pazienti avranno un'ulteriore valutazione NIRS non invasiva. La misurazione avverrà durante il cateterismo del cuore destro.
Altri nomi:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Sperimentale: Ossigeno

Sequenze di randomizzazione secondo il protocollo del catetere modificato.

1. Ossigeno al 100% 2. NO 3. ARIA 4. Ossigeno target (88-90%)
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
I parametri di ossigenazione ed emodinamici saranno valutati durante RHC secondo le procedure standard. Tutte le misurazioni verranno annotate come di consueto per la valutazione del PH, tra cui: a riposo respirando aria ambiente, durante una sfida all'ossigeno, sotto test vasodilatatori con NO e/o durante l'esercizio. L'aria della stanza, l'ossigeno supplementare e l'NO verranno applicati sulla maschera respiratoria comune mentre il paziente è in posizione supina. L'ossigeno verrà prelevato come di consueto dal comune accesso regolabile della parete dell'ospedale, l'NO verrà prelevato secondo la normale pratica clinica durante RHC da una bombola di gas collegata a un serbatoio, dove è possibile regolare un'adeguata concentrazione di ppm. Verrà utilizzata una dose di 40 ppm NO secondo la pratica comune. L'erogazione di ossigeno per mantenere la saturazione periferica di ossigeno tra l'88% e il 90% verrà regolata in un periodo di tempo di 3 minuti.
Procedura: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Ai fini dello studio, i pazienti avranno un'ulteriore valutazione NIRS non invasiva. La misurazione avverrà durante il cateterismo del cuore destro.
Altri nomi:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Sperimentale: Target Ossigeno

Sequenze di randomizzazione secondo il protocollo del catetere modificato.

1. Ossigeno target (88-90%) 2. Ossigeno al 100% 3. NO 4. ARIA
Procedura: Cateterizzazione del cuore destro
I parametri di ossigenazione ed emodinamici saranno valutati durante RHC secondo le procedure standard. Tutte le misurazioni verranno annotate come di consueto per la valutazione del PH, tra cui: a riposo respirando aria ambiente, durante una sfida all'ossigeno, sotto test vasodilatatori con NO e/o durante l'esercizio. L'aria della stanza, l'ossigeno supplementare e l'NO verranno applicati sulla maschera respiratoria comune mentre il paziente è in posizione supina. L'ossigeno verrà prelevato come di consueto dal comune accesso regolabile della parete dell'ospedale, l'NO verrà prelevato secondo la normale pratica clinica durante RHC da una bombola di gas collegata a un serbatoio, dove è possibile regolare un'adeguata concentrazione di ppm. Verrà utilizzata una dose di 40 ppm NO secondo la pratica comune. L'erogazione di ossigeno per mantenere la saturazione periferica di ossigeno tra l'88% e il 90% verrà regolata in un periodo di tempo di 3 minuti.
Procedura: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Ai fini dello studio, i pazienti avranno un'ulteriore valutazione NIRS non invasiva. La misurazione avverrà durante il cateterismo del cuore destro.
Altri nomi:
  • Dispositivo INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'ossigenazione del tessuto cerebrale (in %) durante il cateterismo del cuore destro e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Prima misurazione (giorno 1 = giorno dell'esame) durante il cateterismo del cuore destro e dopo 3 mesi (follow-up)
Effetti acuti (deviazione dalle misurazioni basali in % di sangue ossigenato) del test di test con ossigeno, iperventilazione e vasodilatatore durante il cateterismo del cuore destro sull'ossigenazione del tessuto cerebrale in pazienti con ipertensione polmonare
Prima misurazione (giorno 1 = giorno dell'esame) durante il cateterismo del cuore destro e dopo 3 mesi (follow-up)
Variazioni del flusso ematico cerebrale (in % rispetto al basale) durante il cateterismo del cuore destro e dopo 3 mesi
Lasso di tempo: Prima misurazione (giorno 1 = giorno dell'esame) durante il cateterismo del cuore destro e dopo 3 mesi (follow-up)
Effetti acuti (deviazione rispetto alle misurazioni basali in % rispetto al basale) del test di ossigeno, iperventilazione e vasodilatatore durante il cateterismo del cuore destro sul flusso sanguigno cerebrale in pazienti con ipertensione polmonare
Prima misurazione (giorno 1 = giorno dell'esame) durante il cateterismo del cuore destro e dopo 3 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIRS_Study_1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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