Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détermination non invasive de l'oxygénation des tissus cérébraux dans l'hypertension pulmonaire

13 novembre 2015 mis à jour par: University of Zurich

Détermination non invasive de l'oxygénation des tissus cérébraux et du débit sanguin cérébral par spectroscopie dans le proche infrarouge chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire subissant un cathétérisme cardiaque droit

Étudier l'effet de la vasodilatation pulmonaire aiguë sur l'oxygénation du tissu cérébral (CTO) et le débit sanguin cérébral (CBF) comme indicateur de l'autorégulation cérébrovasculaire par rapport aux effets de l'oxygène supplémentaire, de la diminution du dioxyde de carbone par hyperventilation et de l'exercice chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (PH ) subissant un cathétérisme cardiaque droit (RHC) cliniquement indiqué.

L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. La spectroscopie proche infrarouge non invasive (NIRS) et une canule nasale seront également appliquées pour mesurer le CTO, le CBF et le CO2 endtidal (EtCO2). Tous les paramètres seront obtenus au repos en respirant de l'air ambiant, lors d'une provocation à l'oxygène, lors d'une hyperventilation standardisée, lors d'un test de vasodilatation et pendant l'exercice dans des séquences aléatoires en simple aveugle (sauf pour l'exercice et l'hyperventilation). Les paramètres d'oxygénation pulmonaire, systémique et cérébrale et l'hémodynamique seront corrélés entre eux et la classe fonctionnelle, la qualité de vie, l'exercice et les évaluations cognitives au moment du RHC et après trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les critères d'inclusion sont l'âge de 18 ans ou plus, à programmer pour RHC en raison d'une PH suspectée ou connue et la capacité de donner un consentement éclairé. Les deux sexes seront acceptés.

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion sont : l'incapacité à suivre l'étude en raison de problèmes de langage ou cognitifs (par exemple, un trouble psychiatrique actif majeur, une lésion cérébrale traumatique antérieure et une maladie neurologique), la démence sur la base d'un mini test d'état mental et les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AIR

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. AIR 2. Oxygène cible (88-90 %) 3. 100 % d'oxygène 4. Oxygène nitrique
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Expérimental: NON

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. Oxygène nitrique 2. AIR 3. Oxygène cible (88-90 %) 4. 100 % d'oxygène
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Expérimental: Oxygène

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. 100 % d'oxygène 2. NO 3. AIR 4. Oxygène cible (88-90 %)
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Expérimental: Oxygène cible

Séquences de randomisation selon le protocole de cathéter modifié.

1. Oxygène cible (88-90 %) 2. 100 % d'oxygène 3. NO 4. AIR
Procédure: Cathétérisme cardiaque droit
L'oxygénation et les paramètres hémodynamiques seront évalués pendant la RHC selon les procédures standard. Toutes les mesures seront notées comme d'habitude pour l'évaluation du PH, y compris : au repos, respirer l'air ambiant, pendant un test d'oxygène, sous test vasodilatateur avec NO et/ou pendant l'exercice. L'air ambiant, l'oxygène supplémentaire et le NO seront appliqués sur un masque respiratoire commun pendant que le patient est en décubitus dorsal. L'oxygène sera prélevé comme d'habitude à partir de l'accès mural réglable commun de l'hôpital, le NO sera prélevé conformément à la pratique clinique habituelle pendant le RHC à partir d'une bouteille de gaz connectée à un réservoir, où une concentration en ppm adéquate peut être régulée. Une dose de 40 ppm de NO sera utilisée selon la pratique courante. L'apport d'oxygène pour maintenir la saturation périphérique en oxygène entre 88 % et 90 % sera ajusté sur une période de 3 minutes.
Procédure: Spectroscopie infrarouge proche
Aux fins de l'étude, les patients subiront une évaluation NIRS non invasive supplémentaire. La mesure aura lieu pendant le cathétérisme cardiaque droit.
Autres noms:
  • Dispositif INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à l'oxygénation initiale du tissu cérébral (en %) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois
Délai: Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)
Effets aigus (écart par rapport aux mesures de base en % de sang oxygéné) des tests de provocation à l'oxygène, d'hyperventilation et de vasodilatation pendant le cathétérisme cardiaque droit sur l'oxygénation du tissu cérébral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)
Modifications du débit sanguin cérébral (en % par rapport à l'inclusion) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois
Délai: Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)
Effets aigus (écart par rapport aux mesures initiales en % par rapport à l'inclusion) des tests de provocation à l'oxygène, d'hyperventilation et de vasodilatation pendant le cathétérisme cardiaque droit sur le débit sanguin cérébral chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire
Première mesure (jour 1 = jour de l'examen) pendant le cathétérisme cardiaque droit et après 3 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIRS_Study_1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension pulmonaire

Essais cliniques sur Cathétérisme cardiaque droit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner