Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv bestämning av cerebral vävnadssyresättning vid pulmonell hypertoni

13 november 2015 uppdaterad av: University of Zurich

Icke-invasiv bestämning av cerebral vävnadssyresättning och cerebralt blodflöde med nära-infraröd spektroskopi hos patienter med pulmonell hypertoni som genomgår kateterisering av höger hjärta

Att studera effekten av akut pulmonell vasodilatation på cerebral vävnadssyresättning (CTO) och cerebralt blodflöde (CBF) som indikator för cerebrovaskulär autoreglering i jämförelse med effekterna av extra syre, minskad koldioxid genom hyperventilation och träning hos patienter med pulmonell hypertoni (PH) ) som genomgår kliniskt indikerad kateterisering av höger hjärta (RHC).

Syresättning och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas under RHC enligt standardprocedurer. Icke-invasiv nära infraröd spektroskopi (NIRS) och en näskanyl kommer dessutom att användas för att mäta CTO, CBF och endtidal CO2 (EtCO2). Alla parametrar kommer att erhållas i vila andningsrumsluft, under en syreutmaning, under standardiserad hyperventilation, under vasodilatationstestning och under träning i slumpmässiga, enkelblinda sekvenser (förutom träning och hyperventilation). Pulmonella, systemiska och cerebrala syresättningsparametrar och hemodynamik kommer att korreleras med varandra och funktionsklass, livskvalitet, träning och kognitiva bedömningar vid tidpunkten för RHC och efter tre månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier är 18 år eller äldre, som ska schemaläggas för RHC på grund av misstänkt eller känt PH och förmågan att ge informerat samtycke. Båda könen kommer att accepteras.

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier är: oförmåga att följa studien på grund av språkliga eller kognitiva problem (t.ex. en större aktiv psykiatrisk störning, tidigare traumatisk hjärnskada och neurologisk sjukdom), demens på grundval av ett Mini Mental State Test och gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LUFT

Randomiseringssekvenser enligt modifierat kateterprotokoll.

1. LUFT 2. Målsyre (88-90 %) 3. 100 % syre 4. Kvävesyre
Procedur: Höger hjärtkateterisering
Syresättning och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas under RHC enligt standardprocedurer. Alla mätningar kommer att noteras som vanligt för PH-bedömning inklusive: i vila andningsrumsluft, under en syrgasutmaning, under vasodilatortestning med NO och/eller under träning. Rumsluft, extra syre och NO kommer att appliceras över vanlig andningsmask medan patienten är i ryggläge. Syre kommer att tas som vanligt från den gemensamma justerbara sjukhusväggen, NO kommer att tas enligt vanlig klinisk praxis under RHC från en gasflaska ansluten till en reservoar, där adekvat ppm-koncentration kan regleras. En dos på 40 ppm NO kommer att användas enligt vanlig praxis. Syretillförseln för att bibehålla den perifera syremättnaden mellan 88 % och 90 % kommer att justeras under en tidsperiod på 3 minuter.
Procedur: Nära-infraröd spektroskopi
För studieändamål kommer patienter att ha ytterligare icke-invasiv NIRS-bedömning. Mätningen kommer att ske under höger hjärtkateterisering.
Andra namn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimentell: NEJ

Randomiseringssekvenser enligt modifierat kateterprotokoll.

1. Kvävesyre 2. LUFT 3. Målsyre (88-90 %) 4. 100 % syre
Procedur: Höger hjärtkateterisering
Syresättning och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas under RHC enligt standardprocedurer. Alla mätningar kommer att noteras som vanligt för PH-bedömning inklusive: i vila andningsrumsluft, under en syrgasutmaning, under vasodilatortestning med NO och/eller under träning. Rumsluft, extra syre och NO kommer att appliceras över vanlig andningsmask medan patienten är i ryggläge. Syre kommer att tas som vanligt från den gemensamma justerbara sjukhusväggen, NO kommer att tas enligt vanlig klinisk praxis under RHC från en gasflaska ansluten till en reservoar, där adekvat ppm-koncentration kan regleras. En dos på 40 ppm NO kommer att användas enligt vanlig praxis. Syretillförseln för att bibehålla den perifera syremättnaden mellan 88 % och 90 % kommer att justeras under en tidsperiod på 3 minuter.
Procedur: Nära-infraröd spektroskopi
För studieändamål kommer patienter att ha ytterligare icke-invasiv NIRS-bedömning. Mätningen kommer att ske under höger hjärtkateterisering.
Andra namn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimentell: Syre

Randomiseringssekvenser enligt modifierat kateterprotokoll.

1. 100 % syre 2. NO 3. LUFT 4. Målsyre (88-90 %)
Procedur: Höger hjärtkateterisering
Syresättning och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas under RHC enligt standardprocedurer. Alla mätningar kommer att noteras som vanligt för PH-bedömning inklusive: i vila andningsrumsluft, under en syrgasutmaning, under vasodilatortestning med NO och/eller under träning. Rumsluft, extra syre och NO kommer att appliceras över vanlig andningsmask medan patienten är i ryggläge. Syre kommer att tas som vanligt från den gemensamma justerbara sjukhusväggen, NO kommer att tas enligt vanlig klinisk praxis under RHC från en gasflaska ansluten till en reservoar, där adekvat ppm-koncentration kan regleras. En dos på 40 ppm NO kommer att användas enligt vanlig praxis. Syretillförseln för att bibehålla den perifera syremättnaden mellan 88 % och 90 % kommer att justeras under en tidsperiod på 3 minuter.
Procedur: Nära-infraröd spektroskopi
För studieändamål kommer patienter att ha ytterligare icke-invasiv NIRS-bedömning. Mätningen kommer att ske under höger hjärtkateterisering.
Andra namn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Experimentell: Målsyre

Randomiseringssekvenser enligt modifierat kateterprotokoll.

1. Målsyre (88-90 %) 2. 100 % syre 3. NO 4. LUFT
Procedur: Höger hjärtkateterisering
Syresättning och hemodynamiska parametrar kommer att bedömas under RHC enligt standardprocedurer. Alla mätningar kommer att noteras som vanligt för PH-bedömning inklusive: i vila andningsrumsluft, under en syrgasutmaning, under vasodilatortestning med NO och/eller under träning. Rumsluft, extra syre och NO kommer att appliceras över vanlig andningsmask medan patienten är i ryggläge. Syre kommer att tas som vanligt från den gemensamma justerbara sjukhusväggen, NO kommer att tas enligt vanlig klinisk praxis under RHC från en gasflaska ansluten till en reservoar, där adekvat ppm-koncentration kan regleras. En dos på 40 ppm NO kommer att användas enligt vanlig praxis. Syretillförseln för att bibehålla den perifera syremättnaden mellan 88 % och 90 % kommer att justeras under en tidsperiod på 3 minuter.
Procedur: Nära-infraröd spektroskopi
För studieändamål kommer patienter att ha ytterligare icke-invasiv NIRS-bedömning. Mätningen kommer att ske under höger hjärtkateterisering.
Andra namn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen för syresättning av hjärnvävnad (i %) under kateterisering av höger hjärta och efter 3 månader
Tidsram: Första mätningen (dag 1 = undersökningsdag) under höger hjärtkaterisering och efter 3 månader (uppföljning)
Akuta effekter (avvikelse från baslinjemätningar i % av syresatt blod) av syreprovokation, hyperventilation och vasodilatortestning under kateterisering av höger hjärta på syresättning av hjärnvävnad hos patienter med pulmonay hypertoni
Första mätningen (dag 1 = undersökningsdag) under höger hjärtkaterisering och efter 3 månader (uppföljning)
Förändringar i cerebralt blodflöde (i % från baslinjen) under kateterisering av höger hjärta och efter 3 månader
Tidsram: Första mätningen (dag 1 = undersökningsdag) under höger hjärtkaterisering och efter 3 månader (uppföljning)
Akuta effekter (avvikelse från baslinjemätningar i % från baslinje) av syrgasutmaning, hyperventilation och vasodilatortestning under kateterisering av höger hjärta på cerebralt blodflöde hos patienter med pulmonay hypertoni
Första mätningen (dag 1 = undersökningsdag) under höger hjärtkaterisering och efter 3 månader (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Första postat (Uppskatta)

2 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIRS_Study_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Höger hjärtkateterisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera