Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv bestemmelse av oksygenering av cerebral vev ved pulmonal hypertensjon

13. november 2015 oppdatert av: University of Zurich

Ikke-invasiv bestemmelse av oksygenering av cerebral vev og cerebral blodstrøm med nær-infrarød spektroskopi hos pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår kateterisering av høyre hjerte

For å studere effekten av akutt pulmonal vasodilatasjon på cerebral vevsoksygenering (CTO) og cerebral blodstrøm (CBF) som indikator for cerebrovaskulær autoregulering sammenlignet med effekten av supplerende oksygen, redusert karbondioksid ved hyperventilering og trening hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) ) gjennomgår klinisk indisert høyre hjertekateterisering (RHC).

Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi (NIRS) og en nesekanyle vil i tillegg bli brukt for å måle CTO, CBF og endtidal CO2 (EtCO2). Alle parametere vil bli innhentet ved hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under standardisert hyperventilasjon, under vasodilatasjonstesting og under trening i tilfeldige, enkeltblindede sekvenser (unntatt trening og hyperventilering). Pulmonale, systemiske og cerebrale oksygeneringsparametre og hemodynamikk vil være korrelert med hverandre og funksjonsklasse, livskvalitet, trening og kognitive vurderinger på tidspunktet for RHC og etter tre måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits
        • University Hospital Zurich, Pneumology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier er alder 18 år eller eldre, skal planlegges for RHC på grunn av mistenkt eller kjent PH og evnen til å gi informert samtykke. Begge kjønn vil bli akseptert.

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier er: manglende evne til å følge studien på grunn av språklige eller kognitive problemer (f.eks. en større aktiv psykiatrisk lidelse, tidligere traumatisk hjerneskade og nevrologisk sykdom), demens på grunnlag av en Mini Mental State Test og gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LUFT

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. LUFT 2. Måloksygen (88-90 %) 3. 100 % oksygen 4. Nitrisk oksygen
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentell: NEI

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. Nitrogenoksygen 2. LUFT 3. Måloksygen (88-90 %) 4. 100 % oksygen
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentell: Oksygen

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. 100 % oksygen 2. NO 3. LUFT 4. Måloksygen (88-90 %)
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA
Eksperimentell: Mål oksygen

Randomiseringssekvenser i henhold til modifisert kateterprotokoll.

1. Måloksygen (88-90 %) 2. 100 % oksygen 3. NO 4. LUFT
Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
Oksygenering og hemodynamiske parametere vil bli vurdert under RHC i henhold til standardprosedyrer. Alle målinger vil bli notert som vanlig for PH-vurdering inkludert: i hvile pusteromsluft, under en oksygenutfordring, under vasodilatortesting med NO og/eller under trening. Romluft, ekstra oksygen og NO vil bli brukt over vanlig pustemaske mens pasienten er i liggende stilling. Oksygen vil bli tatt som vanlig fra den felles justerbare sykehusveggen, NO tas i henhold til vanlig klinisk praksis under RHC fra en gassflaske koblet til et reservoar, hvor tilstrekkelig ppm-konsentrasjon kan reguleres. En dose på 40 ppm NO vil bli brukt i henhold til vanlig praksis. Oksygentilførsel for å opprettholde den perifere oksygenmetningen mellom 88 % og 90 % vil bli justert over en 3-minutters periode.
Fremgangsmåte: Nær-infrarød spektroskopi
For studieformål vil pasienter ha ytterligere ikke-invasiv NIRS-vurdering. Målingen vil finne sted under høyre hjertekateterisering.
Andre navn:
  • INVOS®-enhet (SOMANETICS CORPORATION, TROY, MICHIGAN, USA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline oksygenering av hjernevev (i %) under kateterisering av høyre hjerte og etter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)
Akutte effekter (avvik fra baseline-målinger i % av oksygenert blod) av oksygenutfordring, hyperventilering og vasodilatortesting under kateterisering av høyre hjerte på oksygenering av hjernevev hos pasienter med pulmonay hypertensjon
Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)
Endringer i cerebral blodstrøm (i % fra baseline) under kateterisering av høyre hjerte og etter 3 måneder
Tidsramme: Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)
Akutte effekter (avvik fra baseline-målinger i % fra baseline) av oksygenutfordring, hyperventilasjon og vasodilatortesting under kateterisering av høyre hjerte på cerebral blodstrøm hos pasienter med pulmonay hypertensjon
Første måling (dag 1 = undersøkelsesdag) under høyre hjertekaterisering og etter 3 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIRS_Study_1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Høyre hjertekateterisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere