Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное определение оксигенации тканей головного мозга при легочной гипертензии

13 ноября 2015 г. обновлено: University of Zurich

Неинвазивное определение оксигенации ткани головного мозга и мозгового кровотока с помощью ближней инфракрасной спектроскопии у пациентов с легочной гипертензией, перенесших катетеризацию правых отделов сердца

Изучить влияние острой легочной вазодилатации на оксигенацию тканей головного мозга (CTO) и мозговой кровоток (CBF) в качестве индикатора цереброваскулярной ауторегуляции по сравнению с эффектами дополнительного кислорода, снижения углекислого газа за счет гипервентиляции и физической нагрузки у пациентов с легочной гипертензией (PH). ) подвергающихся клинически показанной катетеризации правых отделов сердца (RHC).

Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Неинвазивная ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) и носовая канюля будут дополнительно применяться для измерения CTO, CBF и концентрации CO2 в конце выдоха (EtCO2). Все параметры будут получены при дыхании комнатным воздухом в покое, во время кислородной нагрузки, во время стандартизированной гипервентиляции, при тестировании вазодилатации и во время упражнений в случайных, одинарных слепых последовательностях (за исключением упражнений и гипервентиляции). Параметры легочной, системной и церебральной оксигенации и гемодинамики будут коррелировать друг с другом и функциональным классом, качеством жизни, физической нагрузкой и когнитивными оценками во время RHC и через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Критериями включения являются возраст 18 лет и старше, назначение РГК из-за подозрения или известной ЛГ и возможность дать информированное согласие. Оба пола будут приняты.

Критерии исключения: Критериями исключения являются: невозможность участия в исследовании из-за языковых или когнитивных проблем (например, серьезное активное психическое расстройство, предшествующая черепно-мозговая травма и неврологическое заболевание), деменция на основании мини-теста психического состояния и беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВОЗДУХ

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. ВОЗДУХ 2. Целевой кислород (88-90%) 3. 100% кислород 4. Азотный кислород
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)
Экспериментальный: НЕТ

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. Азотный кислород 2. ВОЗДУХ 3. Целевой кислород (88-90%) 4. 100% кислород
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)
Экспериментальный: Кислород

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. 100% кислород 2. НЕТ 3. ВОЗДУХ 4. Целевой кислород (88-90%)
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)
Экспериментальный: Целевой кислород

Последовательности рандомизации в соответствии с модифицированным катетерным протоколом.

1. Целевой кислород (88-90%) 2. 100% кислород 3. НЕТ 4. ВОЗДУХ
Процедура: Катетеризация правых отделов сердца
Оксигенация и гемодинамические параметры будут оцениваться во время RHC в соответствии со стандартными процедурами. Все измерения будут отмечены, как обычно для оценки PH, в том числе: дыхание в состоянии покоя комнатным воздухом, во время кислородной нагрузки, при сосудорасширяющем тесте с NO и/или во время физической нагрузки. Комнатный воздух, дополнительный кислород и NO будут подаваться через обычную дыхательную маску, пока пациент находится в положении лежа. Кислород будет браться, как обычно, из общего регулируемого доступа к стене больницы, NO будет браться в соответствии с обычной клинической практикой во время RHC из газового баллона, подключенного к резервуару, где можно регулировать адекватную концентрацию ppm. Доза 40 частей на миллион NO будет использоваться в соответствии с общепринятой практикой. Подача кислорода для поддержания периферического насыщения кислородом от 88% до 90% будет регулироваться в течение 3-минутного периода времени.
Процедура: Ближняя инфракрасная спектроскопия
В целях исследования пациенты будут проходить дополнительную неинвазивную оценку NIRS. Измерение будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца.
Другие имена:
  • Устройство INVOS® (SOMANETICS CORPORATION, ТРОЙ, МИЧИГАН, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем оксигенации ткани головного мозга (в %) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 мес.
Временное ограничение: Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)
Острые эффекты (отклонение от исходных показателей в % насыщенной кислородом крови) кислородной нагрузки, гипервентиляции и вазодилататорных тестов во время катетеризации правых отделов сердца на оксигенацию тканей головного мозга у пациентов с легочной гипертензией
Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)
Изменения мозгового кровотока (в % от исходного уровня) при катетеризации правых отделов сердца и через 3 мес.
Временное ограничение: Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)
Острое влияние (отклонение от исходных показателей в % от исходного уровня) кислородной нагрузки, гипервентиляции и вазодилататоров при катетеризации правых отделов сердца на мозговой кровоток у пациентов с легочной гипертензией
Первое измерение (день 1 = день обследования) во время катетеризации правых отделов сердца и через 3 месяца (наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIRS_Study_1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетеризация правых отделов сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться