Determinação Não Invasiva da Oxigenação do Tecido Cerebral na Hipertensão Pulmonar
Determinação não invasiva da oxigenação do tecido cerebral e do fluxo sanguíneo cerebral com espectroscopia de infravermelho próximo em pacientes com hipertensão pulmonar submetidos a cateterismo cardíaco direito
Estudar o efeito da vasodilatação pulmonar aguda na oxigenação do tecido cerebral (CTO) e no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) como indicador da autorregulação cerebrovascular em comparação com os efeitos do oxigênio suplementar, diminuição do dióxido de carbono por hiperventilação e exercício em pacientes com hipertensão pulmonar (HP ) submetido a cateterismo cardíaco direito (RHC) clinicamente indicado.
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão. A espectroscopia não invasiva de infravermelho próximo (NIRS) e uma cânula nasal serão aplicadas adicionalmente para medir CTO, CBF e endtidal CO2 (EtCO2). Todos os parâmetros serão obtidos em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, durante hiperventilação padronizada, sob teste de vasodilatação e durante exercício em sequências aleatórias e simples-cegas (exceto para exercício e hiperventilação). Parâmetros de oxigenação pulmonar, sistêmica e cerebral e hemodinâmica serão correlacionados entre si e classe funcional, qualidade de vida, exercício e avaliações cognitivas no momento do RHC e após três meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Zurich, Suíça
- University Hospital Zurich, Pneumology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão são idade igual ou superior a 18 anos, a ser agendada para RHC devido a HP suspeita ou conhecida e a capacidade de dar consentimento informado. Ambos os sexos serão aceitos.
Critérios de exclusão: Os critérios de exclusão são: incapacidade de acompanhar o estudo devido a problemas de linguagem ou cognitivos (por exemplo, distúrbios psiquiátricos ativos importantes, lesão cerebral traumática anterior e doença neurológica), demência com base em um Mini Teste de Estado Mental e mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AR
Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado. 1. AR 2. Oxigênio Alvo (88-90%) 3. Oxigênio 100% 4. Oxigênio Nítrico |
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão.
Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício.
Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina.
O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada.
Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum.
O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional.
A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
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Experimental: NÃO
Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado. 1. Oxigênio nítrico 2. AR 3. Oxigênio alvo (88-90%) 4. Oxigênio 100% |
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão.
Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício.
Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina.
O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada.
Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum.
O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional.
A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
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Experimental: Oxigênio
Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado. 1. Oxigênio 100% 2. NO 3. AR 4. Oxigênio Alvo (88-90%) |
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão.
Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício.
Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina.
O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada.
Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum.
O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional.
A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
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Experimental: Alvo de oxigênio
Sequências de randomização de acordo com protocolo de cateter modificado. 1. Alvo de Oxigênio (88-90%) 2. 100% de Oxigênio 3. NO 4. AR |
A oxigenação e os parâmetros hemodinâmicos serão avaliados durante o RHC de acordo com os procedimentos padrão.
Todas as medições serão anotadas como de costume para avaliação de PH, incluindo: em repouso respirando ar ambiente, durante um desafio de oxigênio, sob teste de vasodilatador com NO e/ou durante o exercício.
Ar ambiente, oxigênio suplementar e NO serão aplicados sobre máscara respiratória comum enquanto o paciente estiver em posição supina.
O oxigênio será coletado como de costume no acesso comum ajustável à parede do hospital, o NO será coletado de acordo com a prática clínica usual durante o RHC de um cilindro de gás conectado a um reservatório, onde a concentração adequada de ppm pode ser regulada.
Uma dose de 40 ppm NO será usada de acordo com a prática comum.
O fornecimento de oxigênio para manter a saturação periférica de oxigênio entre 88% e 90% será ajustado durante um período de 3 minutos.
Para fins de estudo, os pacientes terão avaliação NIRS não invasiva adicional.
A medição ocorrerá durante o cateterismo cardíaco direito.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da oxigenação do tecido cerebral basal (em %) durante o cateterismo cardíaco direito e após 3 meses
Prazo: Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
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Efeitos agudos (desvio das medições basais em % de sangue oxigenado) de desafio de oxigênio, hiperventilação e teste de vasodilatador durante cateterismo cardíaco direito na oxigenação do tecido cerebral em pacientes com hipertensão pulmonar
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Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
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Alterações no fluxo sanguíneo cerebral (em % da linha de base) durante o cateterismo cardíaco direito e após 3 meses
Prazo: Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
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Efeitos agudos (desvio das medições basais em % da linha basal) do teste de provocação com oxigênio, hiperventilação e vasodilatador durante o cateterismo cardíaco direito no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes com hipertensão pulmonar
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Primeira medição (dia 1 = dia do exame) durante a cateterização cardíaca direita e após 3 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRS_Study_1
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