肺动脉高压脑组织氧合的无创测定
2015年11月13日 更新者：University of Zurich
近红外光谱法无创测定接受右心导管术的肺动脉高压患者的脑组织氧合和脑血流量
研究急性肺血管扩张对脑组织氧合 (CTO) 和脑血流量 (CBF) 的影响，作为脑血管自动调节的指标，并与肺动脉高压 (PH) 患者补充氧气、过度通气和运动减少二氧化碳的影响进行比较) 接受临床指示的右心导管插入术 (RHC)。
将根据标准程序在 RHC 期间评估氧合和血液动力学参数。 非侵入性近红外光谱 (NIRS) 和鼻导管将另外应用于测量 CTO、CBF 和呼气末二氧化碳 (EtCO2)。 所有参数将在休息时呼吸室内空气、氧气挑战期间、标准化过度通气期间、血管舒张测试和随机、单盲序列的运动期间获得（运动和过度通气除外）。 在 RHC 时和三个月后，肺、全身和脑氧合参数和血流动力学将相互关联，并与功能等级、生活质量、运动和认知评估相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士
- University Hospital Zurich, Pneumology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：纳入标准为 18 岁或以上，由于疑似或已知 PH 以及能够给予知情同意而被安排进行 RHC。 两种性别都将被接受。
排除标准：排除标准是：由于语言或认知问题（例如，主要的活动性精神障碍、既往创伤性脑损伤和神经系统疾病）而无法遵循研究，基于简易精神状态测试的痴呆症和孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空气
根据修改后的导管方案随机化序列。 1. 空气 2. 目标氧（88-90%） 3. 100% 氧 4. 氮氧 |
将根据标准程序在 RHC 期间评估氧合和血液动力学参数。
所有测量值都将照常记录以进行 PH 评估，包括：在休息时呼吸室内空气、在氧气挑战期间、在血管扩张剂测试下使用 NO 和/或在运动期间。
当患者处于仰卧位时，将在普通呼吸面罩上施加室内空气、补充氧气和 NO。
氧气将像往常一样从可调节的医院墙壁通道中获取，NO 将根据 RHC 期间的通常临床实践从连接到储气罐的气瓶中获取，其中可以调节足够的 ppm 浓度。
根据惯例，将使用 40 ppm NO 的剂量。
将在 3 分钟的时间内调整供氧量，以将外周血氧饱和度维持在 88% 至 90% 之间。
出于研究目的，患者将进行额外的非侵入性 NIRS 评估。
测量将在右心导管插入术期间进行。
其他名称：
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实验性的：不
根据修改后的导管方案随机化序列。 1.氮氧 2.空气 3.目标氧（88-90%） 4.100%氧 |
将根据标准程序在 RHC 期间评估氧合和血液动力学参数。
所有测量值都将照常记录以进行 PH 评估，包括：在休息时呼吸室内空气、在氧气挑战期间、在血管扩张剂测试下使用 NO 和/或在运动期间。
当患者处于仰卧位时，将在普通呼吸面罩上施加室内空气、补充氧气和 NO。
氧气将像往常一样从可调节的医院墙壁通道中获取，NO 将根据 RHC 期间的通常临床实践从连接到储气罐的气瓶中获取，其中可以调节足够的 ppm 浓度。
根据惯例，将使用 40 ppm NO 的剂量。
将在 3 分钟的时间内调整供氧量，以将外周血氧饱和度维持在 88% 至 90% 之间。
出于研究目的，患者将进行额外的非侵入性 NIRS 评估。
测量将在右心导管插入术期间进行。
其他名称：
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实验性的：氧
根据修改后的导管方案随机化序列。 1. 100% 氧气 2. NO 3. 空气 4. 目标氧气 (88-90%) |
将根据标准程序在 RHC 期间评估氧合和血液动力学参数。
所有测量值都将照常记录以进行 PH 评估，包括：在休息时呼吸室内空气、在氧气挑战期间、在血管扩张剂测试下使用 NO 和/或在运动期间。
当患者处于仰卧位时，将在普通呼吸面罩上施加室内空气、补充氧气和 NO。
氧气将像往常一样从可调节的医院墙壁通道中获取，NO 将根据 RHC 期间的通常临床实践从连接到储气罐的气瓶中获取，其中可以调节足够的 ppm 浓度。
根据惯例，将使用 40 ppm NO 的剂量。
将在 3 分钟的时间内调整供氧量，以将外周血氧饱和度维持在 88% 至 90% 之间。
出于研究目的，患者将进行额外的非侵入性 NIRS 评估。
测量将在右心导管插入术期间进行。
其他名称：
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|
实验性的：目标氧气
根据修改后的导管方案随机化序列。 1. 目标氧气 (88-90%) 2. 100% 氧气 3. NO 4. 空气 |
将根据标准程序在 RHC 期间评估氧合和血液动力学参数。
所有测量值都将照常记录以进行 PH 评估，包括：在休息时呼吸室内空气、在氧气挑战期间、在血管扩张剂测试下使用 NO 和/或在运动期间。
当患者处于仰卧位时，将在普通呼吸面罩上施加室内空气、补充氧气和 NO。
氧气将像往常一样从可调节的医院墙壁通道中获取，NO 将根据 RHC 期间的通常临床实践从连接到储气罐的气瓶中获取，其中可以调节足够的 ppm 浓度。
根据惯例，将使用 40 ppm NO 的剂量。
将在 3 分钟的时间内调整供氧量，以将外周血氧饱和度维持在 88% 至 90% 之间。
出于研究目的，患者将进行额外的非侵入性 NIRS 评估。
测量将在右心导管插入术期间进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右心导管插入术期间和 3 个月后脑组织氧合基线的变化（%）
大体时间：右心导管术期间和 3 个月后（随访）的首次测量（第 1 天 = 检查日）
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右心导管插入术期间氧气挑战、过度通气和血管扩张剂测试对肺动脉高压患者脑组织氧合的急性影响（偏离基线测量值的含氧血液百分比）
|
右心导管术期间和 3 个月后（随访）的首次测量（第 1 天 = 检查日）
|
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右心导管术期间和 3 个月后脑血流量的变化（相对于基线的百分比）
大体时间：右心导管术期间和 3 个月后（随访）的首次测量（第 1 天 = 检查日）
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右心导管插入术期间氧气挑战、过度通气和血管扩张剂测试对肺动脉高压患者脑血流量的急性影响（偏离基线测量值的百分比）
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右心导管术期间和 3 个月后（随访）的首次测量（第 1 天 = 检查日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Ulrich Somaini, MD、University Hospital Zurich, Division of Pneumology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右心导管术的临床试验
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Rush University Medical Center完全的
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Medical Research Council, South AfricaAga Khan University; Texas Woman's University未知沮丧 | 同伴暴力
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UMC UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development完全的
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Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and Technology完全的
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University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry Ford Health System 和其他合作者完全的