Determinación no invasiva de la oxigenación del tejido cerebral en la hipertensión pulmonar
Determinación no invasiva de la oxigenación del tejido cerebral y el flujo sanguíneo cerebral con espectroscopia de infrarrojo cercano en pacientes con hipertensión pulmonar sometidos a cateterismo del corazón derecho
Estudiar el efecto de la vasodilatación pulmonar aguda sobre la oxigenación tisular cerebral (CTO) y el flujo sanguíneo cerebral (FSC) como indicador de la autorregulación cerebrovascular en comparación con los efectos del oxígeno suplementario, la disminución del dióxido de carbono por hiperventilación y el ejercicio en pacientes con hipertensión pulmonar (HP ) sometidos a un cateterismo cardiaco derecho (CCD) clínicamente indicado.
Los parámetros de oxigenación y hemodinámicos se evaluarán durante el RHC de acuerdo con los procedimientos estándar. Además, se aplicará espectroscopia de infrarrojo cercano no invasiva (NIRS) y una cánula nasal para medir CTO, CBF y CO2 espiratorio final (EtCO2). Todos los parámetros se obtendrán en reposo respirando aire ambiente, durante una prueba de oxígeno, durante la hiperventilación estandarizada, bajo pruebas de vasodilatación y durante el ejercicio en secuencias aleatorias, simple ciego (excepto para el ejercicio y la hiperventilación). Los parámetros de oxigenación pulmonar, sistémica y cerebral y la hemodinámica se correlacionarán entre sí y la clase funcional, la calidad de vida, el ejercicio y las evaluaciones cognitivas en el momento de la RHC y después de tres meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich, Pneumology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los criterios de inclusión son tener 18 años o más, ser programado para RHC debido a HP sospechada o conocida y la capacidad de dar un consentimiento informado. Se aceptarán ambos géneros.
Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión son: incapacidad para seguir el estudio debido a problemas cognitivos o del lenguaje (p. ej., trastornos psiquiátricos activos importantes, lesión cerebral traumática previa y enfermedad neurológica), demencia sobre la base de una Mini Prueba del Estado Mental y mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AIRE
Secuencias de aleatorización según protocolo de catéter modificado. 1. AIRE 2. Oxígeno objetivo (88-90 %) 3. 100 % de oxígeno 4. Oxígeno nítrico |
Los parámetros de oxigenación y hemodinámicos se evaluarán durante el RHC de acuerdo con los procedimientos estándar.
Todas las mediciones se anotarán como de costumbre para la evaluación del PH, lo que incluye: en reposo respirando aire ambiente, durante una prueba de oxígeno, bajo prueba de vasodilatador con NO y/o durante el ejercicio.
Se aplicará aire ambiente, oxígeno suplementario y NO sobre una máscara de respiración común mientras el paciente está en posición supina.
El oxígeno se tomará como de costumbre del acceso común regulable de la pared del hospital, el NO se tomará según la práctica clínica habitual durante la RHC de un cilindro de gas conectado a un reservorio, donde se puede regular la concentración adecuada de ppm.
Se utilizará una dosis de 40 ppm de NO según la práctica habitual.
El suministro de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno periférico entre el 88 % y el 90 % se ajustará durante un período de tiempo de 3 minutos.
Para fines del estudio, los pacientes tendrán una evaluación NIRS no invasiva adicional.
La medición se realizará durante el cateterismo del corazón derecho.
Otros nombres:
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Experimental: NO
Secuencias de aleatorización según protocolo de catéter modificado. 1. Oxígeno nítrico 2. AIRE 3. Oxígeno objetivo (88-90 %) 4. 100 % de oxígeno |
Los parámetros de oxigenación y hemodinámicos se evaluarán durante el RHC de acuerdo con los procedimientos estándar.
Todas las mediciones se anotarán como de costumbre para la evaluación del PH, lo que incluye: en reposo respirando aire ambiente, durante una prueba de oxígeno, bajo prueba de vasodilatador con NO y/o durante el ejercicio.
Se aplicará aire ambiente, oxígeno suplementario y NO sobre una máscara de respiración común mientras el paciente está en posición supina.
El oxígeno se tomará como de costumbre del acceso común regulable de la pared del hospital, el NO se tomará según la práctica clínica habitual durante la RHC de un cilindro de gas conectado a un reservorio, donde se puede regular la concentración adecuada de ppm.
Se utilizará una dosis de 40 ppm de NO según la práctica habitual.
El suministro de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno periférico entre el 88 % y el 90 % se ajustará durante un período de tiempo de 3 minutos.
Para fines del estudio, los pacientes tendrán una evaluación NIRS no invasiva adicional.
La medición se realizará durante el cateterismo del corazón derecho.
Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno
Secuencias de aleatorización según protocolo de catéter modificado. 1. 100 % de oxígeno 2. NO 3. AIRE 4. Objetivo de oxígeno (88-90 %) |
Los parámetros de oxigenación y hemodinámicos se evaluarán durante el RHC de acuerdo con los procedimientos estándar.
Todas las mediciones se anotarán como de costumbre para la evaluación del PH, lo que incluye: en reposo respirando aire ambiente, durante una prueba de oxígeno, bajo prueba de vasodilatador con NO y/o durante el ejercicio.
Se aplicará aire ambiente, oxígeno suplementario y NO sobre una máscara de respiración común mientras el paciente está en posición supina.
El oxígeno se tomará como de costumbre del acceso común regulable de la pared del hospital, el NO se tomará según la práctica clínica habitual durante la RHC de un cilindro de gas conectado a un reservorio, donde se puede regular la concentración adecuada de ppm.
Se utilizará una dosis de 40 ppm de NO según la práctica habitual.
El suministro de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno periférico entre el 88 % y el 90 % se ajustará durante un período de tiempo de 3 minutos.
Para fines del estudio, los pacientes tendrán una evaluación NIRS no invasiva adicional.
La medición se realizará durante el cateterismo del corazón derecho.
Otros nombres:
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Experimental: Oxígeno objetivo
Secuencias de aleatorización según protocolo de catéter modificado. 1. Objetivo de oxígeno (88-90 %) 2. 100 % de oxígeno 3. NO 4. AIRE |
Los parámetros de oxigenación y hemodinámicos se evaluarán durante el RHC de acuerdo con los procedimientos estándar.
Todas las mediciones se anotarán como de costumbre para la evaluación del PH, lo que incluye: en reposo respirando aire ambiente, durante una prueba de oxígeno, bajo prueba de vasodilatador con NO y/o durante el ejercicio.
Se aplicará aire ambiente, oxígeno suplementario y NO sobre una máscara de respiración común mientras el paciente está en posición supina.
El oxígeno se tomará como de costumbre del acceso común regulable de la pared del hospital, el NO se tomará según la práctica clínica habitual durante la RHC de un cilindro de gas conectado a un reservorio, donde se puede regular la concentración adecuada de ppm.
Se utilizará una dosis de 40 ppm de NO según la práctica habitual.
El suministro de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno periférico entre el 88 % y el 90 % se ajustará durante un período de tiempo de 3 minutos.
Para fines del estudio, los pacientes tendrán una evaluación NIRS no invasiva adicional.
La medición se realizará durante el cateterismo del corazón derecho.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la oxigenación tisular cerebral basal (en %) durante el cateterismo cardíaco derecho y después de 3 meses
Periodo de tiempo: Primera medición (día 1 = día del examen) durante el cateterismo cardíaco derecho y después de 3 meses (seguimiento)
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Efectos agudos (desviación de las mediciones iniciales en % de sangre oxigenada) de las pruebas de provocación con oxígeno, hiperventilación y vasodilatadores durante el cateterismo del corazón derecho sobre la oxigenación del tejido cerebral en pacientes con hipertensión pulmonar
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Primera medición (día 1 = día del examen) durante el cateterismo cardíaco derecho y después de 3 meses (seguimiento)
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Cambios en el flujo sanguíneo cerebral (en % desde el inicio) durante el cateterismo del corazón derecho y después de 3 meses
Periodo de tiempo: Primera medición (día 1 = día del examen) durante el cateterismo cardíaco derecho y después de 3 meses (seguimiento)
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Efectos agudos (desviación de las mediciones iniciales en % desde el inicio) de las pruebas de provocación con oxígeno, hiperventilación y vasodilatadores durante el cateterismo del corazón derecho sobre el flujo sanguíneo cerebral en pacientes con hipertensión pulmonar
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Primera medición (día 1 = día del examen) durante el cateterismo cardíaco derecho y después de 3 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Ulrich Somaini, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NIRS_Study_1
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