Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ibrutinib vizsgálata a krónikus limfocitás leukémia és a köpenysejtes limfóma kezelésében a rutin klinikai gyakorlatban (FIRE)

2022. október 5. frissítette: Janssen-Cilag Ltd.

A krónikus limfocitás leukémia és a köpenysejtes limfóma ibrutinib kezelésének retroprospektív megfigyelési vizsgálata a rutin klinikai gyakorlatban

E tanulmány célja az ibrutinib hatékonyságának leírása, valamint az ibrutinib-terápia, valamint a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a köpenysejtes limfóma (MCL) első nem ibrutinib terápiájának leírása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

508

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevőket foglal magában, akiket 2014. november 21-én vagy azt követően ibrutinibbel kezeltek vagy kezelnek rutinszerű klinikai ellátás keretében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémiát (CLL)/kis limfocitás limfómát (SLL) vagy köpenysejtes limfómát (MCL) diagnosztizáltak nála, és ibrutinib-terápiát kezd, vagy ibrutinib-terápiát kezdett 2014. november 21-én vagy azt követően (az ibrutinib forgalomba hozatalának dátuma) :

    1. a CLL/SLL kezelése olyan résztvevőknél, akik korábban legalább 1 kezelésben részesültek; vagy
    2. kezelés az első vonalbeli CLL/SLL résztvevőknél deléciós (del) 17p vagy TP53 mutáció jelenlétében a kemoimmunterápiára alkalmatlan résztvevőknél; vagy
    3. visszaeső vagy refrakter MCL-ben szenvedő résztvevők kezelése
  • Jelenleg nem vesz részt más vizsgálati vizsgálatban, klinikai vizsgálatban vagy bármely kiterjesztett hozzáférésű programban a vizsgálatba való belépéskor
  • Nem vett részt az ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) programban
  • A résztvevőnek alá kell írnia egy írásos informált hozzájárulási űrlapot (ICF), amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban, klinikai vizsgálatban vagy bármely kiterjesztett hozzáférésű programban vesz részt a vizsgálatba való belépéskor
  • Részt vett az ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) programban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz: Krónikus limfocitás leukémia (CLL) résztvevők
A megerősített CLL-diagnózissal rendelkező résztvevőket megfigyelik, hogy adatokat gyűjtsenek az ibrutinib-terápiáról, hogy leírják az ibrutinib hatékonyságát, valamint hogy leírják az ibrutinib-terápiát és az első nem ibrutinib-kezelést az 1. kohorszban. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges adatforrása az egyes beiratkozott résztvevők egészségügyi dokumentációja.
Drog: Ibrutinib
A megfigyeléses vizsgálatban megerősített CLL és MCL diagnózissal rendelkező résztvevőket, akik rutin klinikai gyakorlatban ibrutinibet kapnak, 5 évig megfigyelik.
2. kohorsz: Köpenysejtes limfóma (MCL) résztvevők
A megerősített MCL-diagnózissal rendelkező résztvevőket megfigyelni fogják, hogy adatokat gyűjtsenek az ibrutinib-terápiáról, hogy leírják az ibrutinib hatékonyságát, valamint hogy leírják az ibrutinib-terápiát és az első nem-ibrutinib-kezelést a 2. kohorszban. A megfigyelési vizsgálat elsődleges adatforrása minden beiratkozott résztvevő egészségügyi dokumentációja.
Drog: Ibrutinib
A megfigyeléses vizsgálatban megerősített CLL és MCL diagnózissal rendelkező résztvevőket, akik rutin klinikai gyakorlatban ibrutinibet kapnak, 5 évig megfigyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progresszív túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A krónikus limfocitás leukémiában (CLL) és a köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő résztvevők PFS-ét meghatározzák. A PFS az ibrutinib-terápia kezdetétől a progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A PD minden olyan új elváltozást vagy növekedést jelent, amely a korábban érintett helyek (>=) 50 százalékánál (%) nagyobb vagy egyenlő a mélyponttól számítva.
Körülbelül legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A CLL és MCL résztvevőknél megfigyelt ORR jelentésre kerül. Az ORR azon résztvevők arányaként definiálható, akik legalább objektív választ mutattak (vagyis teljes választ vagy részleges választ, vagy részleges választ limfocitózissal a CLL-ben résztvevők esetében), a részt vevő orvos értékelése szerint.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Ideje az első válaszadáshoz
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
Az első válaszadásig eltelt idő a CLL-ben és az MCL-ben résztvevők jelentésében szerepel. Az első reakcióig eltelt idő az ibrutinib-terápia kezdetétől az első objektív válaszig eltelt idő.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A CLL és MCL résztvevők esetében a legjobb válaszadás idejét jelentik. A legjobb válasz eléréséig eltelt idő az ibrutinib-terápia kezdetétől a legjobb objektív válaszig eltelt idő.
Körülbelül legfeljebb 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A válasz időtartama a CLL és MCL résztvevőknél jelenteni fog. A válasz időtartama az ibrutinib-terápia kezdetétől a PD vagy a progresszióból eredő halálig eltelt idő. A PD bármely új elváltozásként vagy a korábban érintett helyek >=50%-ával történő növekedésként definiálható a mélyponttól számítva.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A CLL-ben és MCL-ben résztvevők teljes túléléséről jelentést kell készíteni. A teljes túlélést az ibrutinib-terápia kezdetétől a halál időpontjáig mérik (minden okból bekövetkező halálozás); és a diagnózistól a halál időpontjáig.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Az ibrutinib-terápia időtartama
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
Az ibrutinib-terápia időtartamát CLL-ben és MCL-ben résztvevőkben jelenteni kell.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Kezelésmentes időszak időtartama
Időkeret: 6 havonta (kb. 5 évig)
A kezelésmentes időszak időtartamát a CLL és MCL résztvevők esetében jelenteni kell.
6 havonta (kb. 5 évig)
Az első, nem ibrutinib tartalmú következő terápiás időszak időtartama
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A CLL-ben és MCL-ben részt vevőknél az első nem-ibrutinib-kezelési időszak időtartamát jelenteni fogják.
Körülbelül legfeljebb 5 év
A résztvevők napi adagja
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A CLL és MCL résztvevők által szedett ibrutinib napi adagját elemzik.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Azon résztvevők száma, akiknek dózismódosításra van szükségük
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
Az ibrutinib-terápia dózismódosítását igénylő CLL és MCL résztvevők számát jelentik.
Körülbelül legfeljebb 5 év
Hozzáadott gyógyszerek száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 5 év
A CLL- és MCL-kezelés során hozzáadott gyógyszerek számát jelenteni kell.
Körülbelül legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Ltd.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, köpenysejt

Klinikai vizsgálatok a Ibrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel