Tanulmány a baricitinib biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára cukorbeteg vesebetegségben szenvedőknél
2019. szeptember 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózis-tartományos, 2. fázisú vizsgálat a baricitinib biztonságosságának és vese hatékonyságának értékelésére cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ez egy dózistartományos vizsgálat a baricitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az enyhe vagy közepesen súlyos diabéteszes vesebetegségben szenvedők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 60603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japán, 004-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japán, 305-0812
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japán, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Merida, Mexikó, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexikó, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket legalább egy antihiperglikémiás gyógyszerrel kezeltek 12 hónapon keresztül
- cukorbeteg vesebetegsége van, és a magas vérnyomás vagy a diabéteszes vesebetegség kezelésére használt két speciális gyógyszer egyikét kapja legalább 3 hónapig
- A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) 25-70 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/1,73) m²) (a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete alapján), és a vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) >300 milligramm/gramm (mg/g) és <5000 mg/g
Kizárási kritériumok:
- Túl magas vérnyomás, amikor belép a vizsgálatba
- A magas vérnyomás vagy a diabéteszes vesebetegség kezelésére használt egyes speciális gyógyszerek
- Gyakori magas vércukorszint
- Vesetranszplantáció vagy dialízis anamnézisében
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)
- Az elmúlt 30 napban egy speciális röntgenfelvételen esett át, amelybe festék injekciót is adtak a vénába
- Súlyos műtét a vizsgálatba való belépéstől számított 8 héten belül, vagy a vizsgálat során jelentős műtétre lesz szükség
- Az oltás bizonyos típusai
- Övsömör vagy jelenleg ajakherpesz tünetei vannak
- Súlyos vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzés, vagy húgyúti fertőzés, tuberkulózis (TB)
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés – a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó vírus
- Van vagy volt valamilyen vérbetegsége, megnagyobbodott nyirokmirigyei vagy lépe, vagy bizonyos daganatos megbetegedései vannak.
- Súlyos keringési, légzési, máj-, gyomor- vagy bélproblémák, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Szívroham vagy szívelégtelenség, vagy szélütés
- Egyéb súlyos rendellenességek vagy betegségek
- Az elektrokardiogram (EKG) szívnyomok rendellenességei
- Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés
- Több mint 500 ml vért adott az elmúlt 30 napban (a vizsgálat ideje alatt véradás nem megengedett)
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szájon át adva, reggel három placebo tabletta és este egy placebo tabletta formájában 24 héten keresztül.
|
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg QD
Szájon át adva, 0,75 mg-os adagban egy 0,75 mg-os tabletta és két placebo tabletta reggel és egy placebo tabletta este 24 héten keresztül, vagy 0,5 mg egy 0,5 mg-os tabletta és két placebo tabletta reggel és egy placebo tabletta este 24 hétig.
A vak megőrzésére adott placebo tabletta.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg BID
Szájon át adva, 0,75 mg-os 0,75 mg-os tabletta és 2 placebo reggel és egy 0,75 mg-os tabletta este 24 héten keresztül, vagy 0,5 mg-os 0,5 mg-os tabletta és két placebo tabletta reggel és egy 0,5 mg-os tabletta este.
A vak megőrzésére adott placebo tabletta.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Szájon át adva, 1,5 mg-os adagban két 0,75 mg-os tabletta és 1 placebo tabletta reggel és egy placebo tabletta este 24 héten keresztül, vagy 1 mg-os tabletta és két placebo tabletta reggel és egy placebo tabletta este 24 héten keresztül.
A vak megőrzésére adott placebo tabletta.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Szájon át adva, 4 mg-os egy tabletta és 2 placebo tabletta reggel és egy placebo tabletta este 24 héten keresztül, vagy 2,75 mg két 1 mg-os tabletta és egy 0,75 mg-os tabletta reggel és egy placebo tabletta este. 24 hétig.
A vak megőrzésére adott placebo tabletta.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletalbumin/kreatinin arány (UACR) kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az UACR a krónikus vesebetegség potenciális markere, a vizeletalbumin és a vizelet kreatinin arányaként számítva.
A legkisebb négyzetek átlaga (LS-átlag) vegyes modell ismételt mérésekből (MMRM) végzett elemzésekből származik, amelyek magukban foglalják a kezelést, az alapvonal becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) csoportot (magasabb: 50-70 ml/perc/1,73 m²).
és alacsonyabb: 25 - <50 ml/perc/1,73 m²),
látogatás, kezelésenkénti interakció, kiindulási UACR és kiinduló UACR látogatásonkénti interakció.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet monocita kemotaktikus fehérje 1 (MCP-1)/kreatinin arányának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
A kreatinin-clearance változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A kreatinin-clearance az a kreatinin mennyisége, amely 24 órán belül kiürül a veséből.
Az LS-átlag az MMRM-elemzésekből származott, amelyek magukban foglalták a kezelést, a kiindulási eGRF-csoportot, a látogatást, a kezelésenkénti interakciót, a kiindulási kreatinin-clearance-t és a kreatinin-clearance-kiindulási vizitenkénti interakciót.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló mérés.
Az első rész a következő 5 résztvevő által bejelentett dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A válaszokat az Egyesült Királyság (UK) algoritmusa (-0,594 és 1 közötti pontszámok) és az Egyesült Államok (USA) algoritmusa, a -0,109 és 1 közötti pontszámok alapján határozzák meg.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A második részt vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amely 0 és 100 mm között mozog, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb állapot.
Az LS-átlagokat a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével elemezzük, a kezelés, a kiindulási eGFR-csoport és a kiindulási VAS-pontszám vagy az alapvonal egészségi állapotindex pontszáma kovariánsként.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUC,ss)
Időkeret: 2. és 4. hét (adagolás után 1-2 órával), 8. (3-6 órával az adagolás után), 12. (éhgyomorra), 16. és 20. hét (6-9 órával az adagolás után), 24. (éhgyomorra)
|
A 2 hetes, 4 hetes, 8 hetes, 12 hetes, 16 hetes, 20 hetes és 24 hetes időpontokból származó értékelhető farmakokinetikai koncentrációkat kombináltuk, és populációs megközelítésben használták fel a populáció átlagának becsült és standard meghatározásához. eltérés állandósult állapotban.
|
2. és 4. hét (adagolás után 1-2 órával), 8. (3-6 órával az adagolás után), 12. (éhgyomorra), 16. és 20. hét (6-9 órával az adagolás után), 24. (éhgyomorra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14734
- I4V-MC-JAGQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .