Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti baricitinibu u účastníků s diabetickým onemocněním ledvin

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahující studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a renální účinnosti baricitinibu u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

Toto je studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti baricitinibu při léčbě účastníků s mírným až středně závažným diabetickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 004-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japonsko, 305-0812
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Portoriko, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 60603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetem 2. typu léčení alespoň jedním antihyperglykemickým lékem po dobu 12 měsíců
  • Máte diabetické onemocnění ledvin a užíváte jeden ze dvou specifických léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo diabetického onemocnění ledvin po dobu alespoň 3 měsíců
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) 25 až 70 mililitrů za minutu na 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m²) (jak je stanoveno rovnicí spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin) a poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) >300 miligramů na gram (mg/g) a <5000 mg/g

Kritéria vyloučení:

  • Příliš vysoký krevní tlak při vstupu do studie
  • Některé specifické léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo diabetického onemocnění ledvin
  • Časté vysoké hladiny glukózy v krvi
  • Transplantace ledvin nebo anamnéza dialýzy
  • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • V posledních 30 dnech podstoupil speciální rentgen, který zahrnoval také podání injekce barviva do žíly
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů od vstupu do studie nebo bude vyžadovat velký chirurgický zákrok během studie
  • Některé druhy očkování
  • Pásový opar nebo aktuálně mají příznaky oparu
  • Závažná virová, bakteriální, plísňová nebo parazitární infekce nebo infekce močových cest, tuberkulóza (TB)
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) – virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Máte nebo jste měli nějaké krevní onemocnění, zvětšené lymfatické uzliny nebo slezinu nebo některé druhy rakoviny.
  • Závažné oběhové, dýchací, jaterní, žaludeční nebo střevní problémy, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Srdeční infarkt nebo srdeční selhání nebo mrtvice
  • Jiné vážné poruchy nebo nemoci
  • Abnormality srdeční stopy na elektrokardiogramu (EKG).
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Daroval více než 500 ml krve za posledních 30 dní (během studie není povoleno žádné darování krve)
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Podává se perorálně, jako tři tablety placeba ráno a jedna tableta placeba večer po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg QD
Podáváno perorálně, 0,75 mg podaných jako jedna 0,75mg tableta a dvě placebo tablety ráno a jedna placebo tableta večer po dobu 24 týdnů nebo 0,5 mg podáno jako jedna 0,5mg tableta a dvě placebo tablety ráno a jedna placebo tableta během večer po dobu 24 týdnů. Placebo tablety podávané k udržení slepoty.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimentální: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg BID
Podává se perorálně, 0,75 mg jako jedna 0,75 mg tableta a 2 placebo ráno a jedna 0,75 mg tableta večer po dobu 24 týdnů nebo 0,5 mg jako jedna 0,5 mg tableta a dvě placebo tablety ráno a jedna 0,5 mg tableta v večer. Placebo tablety podávané k udržení slepoty.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimentální: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Podáváno perorálně, 1,5 mg podávaných jako dvě 0,75 mg tablety a 1 placebo tableta ráno a jedna placebo tableta večer po dobu 24 týdnů nebo 1 mg tableta a dvě placebo tablety ráno a jedna placebo tableta večer po dobu 24 týdnů. Placebo tablety podávané k udržení slepoty.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimentální: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Podávané perorálně, 4 mg podávané jako jedna tableta a 2 placebo tablety ráno a jedna placebo tableta večer po dobu 24 týdnů nebo 2,75 mg podávané jako dvě 1 mg tablety a jedna 0,75 mg tableta ráno a jedna placebo tableta večer po dobu 24 týdnů. Placebo tablety podávané k udržení slepoty.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
  • INCB28050

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albumin/kreatinin v moči (UACR) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
UACR je potenciální marker chronického onemocnění ledvin, počítá se jako poměr albuminu v moči a kreatininu v moči. Průměr nejmenších čtverců (LS průměr) je z analýz smíšených modelových opakovaných měření (MMRM), které zahrnují léčbu, základní odhadovanou skupinu glomerulární filtrace (eGFR) (vyšší: 50 až 70 ml/min/1,73 m² a nižší: 25 až <50 ml/min/1,73 m²), návštěva, interakce mezi jednotlivými návštěvami, výchozí UACR a výchozí interakce UACR po návštěvě.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru chemotaktický protein 1 močových monocytů (MCP-1)/kreatinin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Změna clearance kreatininu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Clearance kreatininu je množství kreatininu vyloučeného z ledvin během 24 hodin. Průměr LS byl z analýz MMRM, které zahrnovaly léčbu, výchozí skupinu eGRF, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami, výchozí clearance kreatininu a interakci výchozí hodnoty clearance kreatininu po návštěvě.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
EQ-5D-5L je dvoudílné měření. První část se skládá z následujících 5 dimenzí uváděných účastníky: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi se používají k odvození skóre indexu zdravotního stavu pomocí algoritmu Spojeného království (UK) se skóre v rozmezí od -0,594 do 1 a algoritmu Spojených států (USA) se skóre v rozmezí -0,109 až 1. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Druhá část je hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybovala od 0 do 100 mm, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit. Střední hodnoty LS jsou analyzovány pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, základní eGFR skupinou a základním skóre VAS nebo základním skóre indexu zdravotního stavu jako kovarianty.
Výchozí stav, týden 24
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUC,ss)
Časové okno: Týdny 2 a 4 (1-2 hodiny po dávce), 8 (3-6 hodin po dávce), 12 (nalačno), 16 a 20 (6-9 hodin po dávce), 24 (nalačno)
Hodnotitelné farmakokinetické koncentrace z časových bodů 2 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů, 20 týdnů a 24 týdnů byly zkombinovány a použity v populačním přístupu ke stanovení průměrného odhadu populace a standardu odchylka v ustáleném stavu.
Týdny 2 a 4 (1-2 hodiny po dávce), 8 (3-6 hodin po dávce), 12 (nalačno), 16 a 20 (6-9 hodin po dávce), 24 (nalačno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit