Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van baricitinib te testen bij deelnemers met diabetische nierziekte

10 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende, fase 2-studie om de veiligheid en nierwerkzaamheid van baricitinib bij patiënten met diabetische nierziekte te evalueren

Dit is een dosisbereikstudie om de veiligheid en werkzaamheid van baricitinib te evalueren bij de behandeling van deelnemers met milde tot matige diabetische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 305-0812
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 60603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met diabetes type 2 die gedurende 12 maanden werden behandeld met ten minste één bloedglucoseverlagend geneesmiddel
  • Diabetische nierziekte heeft en gedurende ten minste 3 maanden een van de twee specifieke geneesmiddelen krijgt die worden gebruikt om hoge bloeddruk of diabetische nierziekte te behandelen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 25 tot 70 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m²) (zoals bepaald door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking) en een urinaire albumine/creatinine-ratio (UACR) >300 milligram per gram (mg/g) en <5000 mg/g

Uitsluitingscriteria:

  • Te hoge bloeddruk bij binnenkomst in de studie
  • Sommige specifieke geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of diabetische nierziekte te behandelen
  • Vaak hoge bloedglucosewaarden
  • Niertransplantatie of voorgeschiedenis van dialyse
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Had een speciale röntgenfoto in de afgelopen 30 dagen waarbij ook een injectie met kleurstof in de ader werd toegediend
  • Grote operatie binnen 8 weken na aanvang van de studie of een grote operatie tijdens de studie
  • Sommige soorten vaccinaties
  • Gordelroos of heeft momenteel symptomen van een koortslip
  • Ernstige virale, bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie, of een urineweginfectie, Tuberculose (tbc)
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) - het virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt
  • Een aantal bloedaandoeningen, vergrote lymfeklieren of milt of bepaalde vormen van kanker heeft of heeft gehad.
  • Ernstige problemen met de bloedsomloop, ademhaling, lever, maag of darmen, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Hartaanval of hartfalen, of een beroerte
  • Andere ernstige aandoeningen of ziekten
  • Hartafwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
  • Alcohol- of illegaal drugsmisbruik
  • Meer dan 500 ml bloed gedoneerd in de afgelopen 30 dagen (bloeddonaties zijn niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek)
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Oraal toegediend in de vorm van drie placebotabletten 's ochtends en één placebotablet 's avonds gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Experimenteel: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg eenmaal daags
Oraal toegediend, 0,75 mg gegeven als één tablet van 0,75 mg en twee placebotabletten 's morgens en één placebotablet 's avonds gedurende 24 weken of 0,5 mg gegeven als één tablet van 0,5 mg en twee placebotabletten 's morgens en één placebotablet in de avond gedurende 24 weken. Placebo-tabletten gegeven om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimenteel: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg tweemaal daags
Oraal toegediend, 0,75 mg gegeven als één tablet van 0,75 mg en 2 placebotabletten 's morgens en één tablet van 0,75 mg 's avonds gedurende 24 weken of 0,5 mg gegeven als één tablet van 0,5 mg en twee placebotabletten 's morgens en één tablet van 0,5 mg in de avond. Placebo-tabletten gegeven om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimenteel: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Oraal toegediend, 1,5 mg gegeven als twee tabletten van 0,75 mg en 1 placebotablet 's ochtends en één placebotablet 's avonds gedurende 24 weken of 1 mg tablet en twee placebotabletten 's ochtends en één placebotablet 's avonds gedurende 24 weken. Placebo-tabletten gegeven om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimenteel: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Oraal toegediend, 4 mg gegeven als één tablet en 2 placebotabletten 's ochtends en één placebotablet 's avonds gedurende 24 weken of 2,75 mg gegeven als twee tabletten van 1 mg en één tablet van 0,75 mg 's ochtends en één placebotablet 's avonds gedurende 24 weken. Placebo-tabletten gegeven om blind te blijven.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Baricitinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY3009104
  • INCB28050

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
UACR is een potentiële marker van chronische nierziekte, berekend als een verhouding van albumine in de urine en creatinine in de urine. Het kleinste-kwadratengemiddelde (LS-gemiddelde) is afkomstig van MMRM-analyses (Mixed Model Repeated Measures), waaronder behandeling, baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-groep (hoger: 50 tot 70 ml/min/1,73 m² en lager: 25 tot <50 ml/min/1,73 m²), bezoek, interactie behandeling per bezoek, baseline UACR en baseline UACR-by-bezoek interactie.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urinaire monocyten chemotactische proteïne 1 (MCP-1)/creatinineverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in creatinineklaring in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Creatinineklaring is de hoeveelheid creatinine die binnen 24 uur uit de nieren wordt geklaard. Het LS-gemiddelde was afkomstig van MMRM-analyses die behandeling, baseline eGRF-groep, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie, baseline creatinineklaring en baseline creatinineklaring-per-bezoek-interactie omvatten.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Europese levenskwaliteit - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
EQ-5D-5L is een 2-delige meting. Het eerste deel bestaat uit de volgende 5 door deelnemers gerapporteerde dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden gebruikt om de indexscores voor de gezondheidstoestand af te leiden met behulp van het algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK), met scores van -0,594 tot 1, en het algoritme van de Verenigde Staten (VS), met scores van -0,109 tot 1. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand. Het tweede deel wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die varieerde van 0 tot 100 mm, waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen. De LS-gemiddelden worden geanalyseerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met behandeling, baseline eGFR-groep en baseline VAS-score of baseline gezondheidstoestandindexscore als covariaten.
Basislijn, week 24
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve bij steady state (AUC,ss)
Tijdsspanne: Week 2 en 4 (1-2 uur na dosis), 8 (3-6 uur na dosis), 12 (in nuchtere toestand), 16 en 20 (6-9 uur na dosis), 24 (in nuchtere toestand)
Evalueerbare farmacokinetische concentraties van de tijdstippen van 2 weken, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 16 weken, 20 weken en 24 weken werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de populatiegemiddelde schatting en standaard te bepalen afwijking in stabiele toestand.
Week 2 en 4 (1-2 uur na dosis), 8 (3-6 uur na dosis), 12 (in nuchtere toestand), 16 en 20 (6-9 uur na dosis), 24 (in nuchtere toestand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren