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Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei Teilnehmern mit diabetischer Nierenerkrankung

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und renalen Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung von Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer diabetischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
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      • Ibaragi, Japan, 305-0812
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      • Ibaraki, Japan, 311-0113
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      • Osaka, Japan, 530-0001
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      • Tokyo, Japan, 103-0027
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  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97070
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      • Mexico City, Mexiko, 03300
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
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      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
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    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
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      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 60603
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
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      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
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      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
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    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
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    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12209
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
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    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
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    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
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      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
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      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die 12 Monate lang mit mindestens einem antihyperglykämischen Arzneimittel behandelt wurden
  • Diabetische Nierenerkrankung haben und mindestens 3 Monate lang eines von zwei spezifischen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder diabetischer Nierenerkrankung erhalten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von 25 bis 70 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m²) (wie durch die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung bestimmt) und ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) > 300 Milligramm pro Gramm (mg/g) und < 5000 mg/g

Ausschlusskriterien:

  • Zu hoher Blutdruck beim Eintritt in die Studie
  • Einige spezifische Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder diabetischer Nierenerkrankung
  • Häufig hohe Blutzuckerwerte
  • Nierentransplantation oder Dialyse in der Vorgeschichte
  • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
  • Hatte in den letzten 30 Tagen eine spezielle Röntgenaufnahme, bei der auch eine Injektion von Farbstoff in die Vene erfolgte
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt oder erfordert größere Operation während der Studie
  • Einige Arten von Impfungen
  • Gürtelrose oder derzeit Symptome einer Lippenherpes haben
  • Schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion oder eine Harnwegsinfektion, Tuberkulose (TB)
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) – das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht
  • Einige Blutkrankheiten, vergrößerte Lymphdrüsen oder Milz oder einige Krebsarten haben oder hatten.
  • Schwerwiegende Kreislauf-, Atmungs-, Leber-, Magen- oder Darmprobleme, neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz oder Schlaganfall
  • Andere schwerwiegende Störungen oder Krankheiten
  • Anomalien der Herzkurve im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • In den letzten 30 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet (keine Blutspenden während der Studie erlaubt)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral verabreicht als drei Placebo-Tabletten morgens und eine Placebo-Tablette abends für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg einmal täglich
Oral verabreicht, 0,75 mg als eine 0,75-mg-Tablette und zwei Placebo-Tabletten am Morgen und eine Placebo-Tablette am Abend für 24 Wochen oder 0,5 mg als eine 0,5-mg-Tablette und zwei Placebo-Tabletten am Morgen und eine Placebo-Tablette am Abend Abend für 24 Wochen. Placebo-Tabletten, die gegeben werden, um blind zu bleiben.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimental: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg zweimal täglich
Oral verabreicht, 0,75 mg als eine 0,75-mg-Tablette und 2 Placebo-Tabletten am Morgen und eine 0,75-mg-Tablette am Abend für 24 Wochen oder 0,5 mg als eine 0,5-mg-Tablette und zwei Placebo-Tabletten am Morgen und eine 0,5-mg-Tablette am Morgen Abend. Placebo-Tabletten, die gegeben werden, um blind zu bleiben.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimental: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Oral verabreicht, 1,5 mg als zwei 0,75-mg-Tabletten und 1 Placebo-Tablette morgens und eine Placebo-Tablette abends für 24 Wochen oder 1 mg-Tablette und zwei Placebo-Tabletten morgens und eine Placebo-Tablette abends für 24 Wochen. Placebo-Tabletten, die gegeben werden, um blind zu bleiben.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimental: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Oral verabreicht, 4 mg gegeben als eine Tablette und 2 Placebo-Tabletten morgens und eine Placebo-Tablette abends für 24 Wochen oder 2,75 mg gegeben als zwei 1-mg-Tabletten und eine 0,75-mg-Tablette morgens und eine Placebo-Tablette abends für 24 wochen. Placebo-Tabletten, die gegeben werden, um blind zu bleiben.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
  • INCB28050

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
UACR ist ein potenzieller Marker für chronische Nierenerkrankungen, berechnet als Verhältnis von Urinalbumin und Urinkreatinin. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS-Mittelwert) stammt aus Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analysen, die die Behandlungsgruppe, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)-Basislinie (höher: 50 bis 70 ml/min/1,73 m²) umfassen und niedriger: 25 bis <50 ml/min/1,73 m²), Besuch, Behandlung-für-Besuch-Wechselwirkung, Baseline-UACR und Baseline-UACR-by-Visit-Wechselwirkung.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des chemotaktischen Proteins 1 (MCP-1)/Kreatinin-Verhältnisses von Monozyten im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Baseline, Woche 24
Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Kreatinin-Clearance ist die Menge an Kreatinin, die innerhalb von 24 Stunden aus der Niere ausgeschieden wird. Der LS-Mittelwert stammte aus MMRM-Analysen, die Behandlung, Baseline-eGRF-Gruppe, Besuch, Behandlung-für-Besuch-Interaktion, Baseline-Kreatinin-Clearance und Baseline-Kreatinin-Clearance-by-Visit-Interaktion umfassten.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
EQ-5D-5L ist eine zweiteilige Messung. Der erste Teil besteht aus den folgenden 5 von den Teilnehmern berichteten Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden verwendet, um die Indexwerte für den Gesundheitszustand mithilfe des Algorithmus für das Vereinigte Königreich (UK) mit Werten zwischen -0,594 und 1 und dem Algorithmus der Vereinigten Staaten (US) mit Werten zwischen -0,109 und 1 abzuleiten. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der zweite Teil wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 100 mm reicht, wobei 0 die schlechteste Gesundheit ist, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Die LS-Mittelwerte werden unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung, Baseline-eGFR-Gruppe und Baseline-VAS-Score oder Baseline-Health-State-Index-Score als Kovariaten analysiert.
Baseline, Woche 24
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUC,ss)
Zeitfenster: Woche 2 und 4 (1-2 Stunden nach Einnahme), 8 (3-6 Stunden nach Einnahme), 12 (im nüchternen Zustand), 16 und 20 (6-9 Stunden nach Einnahme), 24 (im nüchternen Zustand)
Auswertbare pharmakokinetische Konzentrationen aus den 2-Wochen-, 4-Wochen-, 8-Wochen-, 12-Wochen-, 16-Wochen-, 20-Wochen- und 24-Wochen-Zeitpunkten wurden kombiniert und in einem Populationsansatz verwendet, um den Populationsmittelwert und den Standard zu bestimmen Abweichung im stationären Zustand.
Woche 2 und 4 (1-2 Stunden nach Einnahme), 8 (3-6 Stunden nach Einnahme), 12 (im nüchternen Zustand), 16 und 20 (6-9 Stunden nach Einnahme), 24 (im nüchternen Zustand)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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