Um estudo para testar a segurança e eficácia do baricitinibe em participantes com doença renal diabética
10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose variada, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia renal do baricitinibe em pacientes com doença renal diabética
Este é um estudo de variação de dose para avaliar a segurança e eficácia do baricitinibe no tratamento de participantes com doença renal diabética leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japão, 004-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Japão, 305-0812
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japão, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japão, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Merida, México, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, México, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00936
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com diabetes tipo 2 tratados com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico por 12 meses
- Tem doença renal diabética e está recebendo um dos dois medicamentos específicos usados para tratar pressão alta ou doença renal diabética por pelo menos 3 meses
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 25 a 70 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m²) (conforme determinado pela equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica) e uma relação albumina/creatinina urinária (UACR) >300 miligramas por grama (mg/g) e <5000 mg/g
Critério de exclusão:
- Pressão arterial muito alta quando você entra no estudo
- Alguns medicamentos específicos usados para tratar a hipertensão ou doença renal diabética
- Níveis elevados frequentes de glicose no sangue
- Transplante renal ou histórico de diálise
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Teve um raio-X especial nos últimos 30 dias, que envolveu também receber uma injeção de corante na veia
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas após a entrada no estudo ou exigirá cirurgia de grande porte durante o estudo
- Alguns tipos de vacinação
- Telhas ou apresenta atualmente sintomas de herpes labial
- Infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária grave ou infecção urinária, Tuberculose (TB)
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) - o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Tem ou teve alguns distúrbios sanguíneos, gânglios linfáticos ou baço aumentados ou alguns tipos de câncer.
- Problemas graves circulatórios, respiratórios, hepáticos, estomacais ou intestinais, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca, ou um acidente vascular cerebral
- Outros distúrbios ou doenças graves
- Anormalidades do traçado cardíaco do eletrocardiograma (ECG)
- Abuso de álcool ou drogas ilegais
- Doou mais de 500 mL de sangue nos últimos 30 dias (não são permitidas doações de sangue durante o estudo)
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado por via oral, na forma de três comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite por 24 semanas.
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: Baricitinibe 0,75 mg/0,5 mg QD
Administrado por via oral, 0,75 mg administrado como um comprimido de 0,75 mg e dois comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite por 24 semanas ou 0,5 mg administrado como um comprimido de 0,5 mg e dois comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo pela manhã noite por 24 semanas.
Comprimidos placebo administrados para manter a cegueira.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Baricitinibe 0,75 mg/0,5 mg BID
Administrado por via oral, 0,75 mg administrado como um comprimido de 0,75 mg e 2 placebo pela manhã e um comprimido de 0,75 mg à noite por 24 semanas ou 0,5 mg administrado como um comprimido de 0,5 mg e dois comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de 0,5 mg pela manhã noite.
Comprimidos placebo administrados para manter a cegueira.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Baricitinibe 1,5 mg/1 mg
Administrado por via oral, 1,5 mg administrado em dois comprimidos de 0,75 mg e 1 comprimido de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite por 24 semanas ou comprimido de 1 mg e dois comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite por 24 semanas.
Comprimidos placebo administrados para manter a cegueira.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Baricitinibe 4 mg/2,75 mg
Administrado por via oral, 4 mg administrados em um comprimido e 2 comprimidos de placebo pela manhã e um comprimido de placebo à noite por 24 semanas ou 2,75 mg administrados em dois comprimidos de 1 mg e um comprimido de 0,75 mg pela manhã e um comprimido de placebo à noite por 24 semanas.
Comprimidos placebo administrados para manter a cegueira.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na relação albumina/creatinina urinária (UACR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O UACR é um marcador potencial de doença renal crônica, calculado como uma proporção de Albumina Urinária e Creatinina Urinária.
A média dos mínimos quadrados (média LS) são de análises de medidas repetidas de modelos mistos (MMRM) que incluem tratamento, grupo de Taxa de Filtração Glomerular (eGFR) estimado na linha de base (mais alto: 50 a 70 mL/min/1,73m²
e inferior: 25 a <50 mL/min/1,73m²),
visita, interação tratamento por consulta, UACR basal e interação UACR por consulta basal.
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a linha de base na proporção de proteína quimiotática de monócitos urinários 1 (MCP-1)/creatinina
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Linha de base, Semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base na depuração da creatinina na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
A depuração da creatinina é a quantidade de creatinina eliminada do rim em 24 horas.
A média LS foi de análises MMRM que incluíram tratamento, grupo eGRF basal, visita, interação tratamento a visita, depuração de creatinina basal e interação depuração de creatinina por visita basal.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Europeia-5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
EQ-5D-5L é uma medição de 2 partes.
A primeira parte é composta pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice de estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
A segunda parte é avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) que varia de 0 a 100mm, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar.
As médias LS são analisadas usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, grupo eGFR basal e pontuação VAS basal ou pontuação do índice do estado de saúde basal como covariáveis.
|
Linha de base, Semana 24
|
|
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração-tempo no estado estacionário (AUC,ss)
Prazo: Semanas 2 e 4 (1-2 horas após a dose), 8 (3-6 horas após a dose), 12 (em estado de jejum), 16 e 20 (6-9 horas após a dose), 24 (em estado de jejum)
|
As concentrações farmacocinéticas avaliáveis dos pontos de tempo de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas e 24 semanas foram combinadas e utilizadas em uma abordagem populacional para determinar a estimativa média da população e padrão desvio no estado estacionário.
|
Semanas 2 e 4 (1-2 horas após a dose), 8 (3-6 horas após a dose), 12 (em estado de jejum), 16 e 20 (6-9 horas após a dose), 24 (em estado de jejum)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14734
- I4V-MC-JAGQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença Renal Diabética
-
Zhen LiInscrevendo-se por conviteTransplante simultâneo de pâncreas-KidneyChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoResponsabilidade do fluido no período de transplante pós-Kidney precoceFrança
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoObesidade Diabetes Mellitus tipo 2 | Doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaTaiwan
-
Nanjing Medical UniversityAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCitomegalovírus | Transplante de rim; Complicações | Transplante de órgão | Complicações de transplante de fígado | Transplante simultâneo de Kidney; ComplicaçõesEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRecrutamentoDoenças Metabólicas | Doença Renal Crônica | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanConcluídoDiabetes tipo 2 | Doenca renal | Obesidade e Sobrepeso | Fator de Risco de Doença Cardiovascular | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólica
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | Fumar | Hipertensão | Obesidade | Diabetes | Hiperlipidemia | Doenca renal | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaEstados Unidos
-
Shanghai Changzheng HospitalRecrutamentoHipertensão | Diabetes | Doenças da Tireoide | Síndrome metabólica | Dislipidemia | Distúrbio do Metabolismo Ósseo | Doença Renal Crônica (DRC) | Obesidade e Sobrepeso | Doenças Cardiovasculares (DCV) | Síndrome cardiovascular-Kidney-metabólicaChina
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça