Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerhed og effektivitet af baricitinib hos deltagere med diabetisk nyresygdom

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og nyrevirkningen af ​​baricitinib hos patienter med diabetisk nyresygdom

Dette er en dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​baricitinib i behandlingen af ​​deltagere med mild til moderat diabetisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 60603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 305-0812
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Merida, Mexico, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med type 2-diabetes behandlet med mindst én antihyperglykæmisk medicin i 12 måneder
  • Har diabetisk nyresygdom og får en af ​​to specifikke lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk eller diabetisk nyresygdom i mindst 3 måneder
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 25 til 70 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m²) (som bestemt af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) og et urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) >300 milligram pr. gram (mg/g) og <5000 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • For højt blodtryk, når du går ind i undersøgelsen
  • Nogle specifikke lægemidler, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk eller diabetisk nyresygdom
  • Hyppige høje blodsukkerniveauer
  • Nyretransplantation eller tidligere dialysehistorie
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Fik taget en speciel røntgenundersøgelse inden for de sidste 30 dage, som indebar også at have modtaget en injektion med farvestof i venen
  • Større operation inden for 8 uger efter undersøgelsens start eller vil kræve større operation under undersøgelsen
  • Nogle former for vaccination
  • Helvedesild eller har i øjeblikket symptomer på forkølelsessår
  • Alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion eller en urinvejsinfektion, tuberkulose (TB)
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion - den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Har eller haft nogle blodsygdomme, forstørrede lymfekirtler eller milt eller nogle kræftformer.
  • Alvorlige kredsløbs-, vejrtræknings-, lever-, mave- eller tarmproblemer, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Hjerteanfald eller hjertesvigt, eller et slagtilfælde
  • Andre alvorlige lidelser eller sygdomme
  • Elektrokardiogram (EKG) hjertespor abnormiteter
  • Alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  • Doneret mere end 500 ml blod inden for de sidste 30 dage (ingen bloddonationer tilladt under undersøgelsen)
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indgivet oralt, givet som tre placebotabletter om morgenen og en placebotablet om aftenen i 24 uger.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg QD
Indgivet oralt, 0,75 mg givet som én 0,75 mg tablet og to placebotabletter om morgenen og én placebotablet om aftenen i 24 uger eller 0,5 mg givet som én 0,5 mg tablet og to placebotabletter om morgenen og én placebotablet i aften i 24 uger. Placebotabletter givet for at holde blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB28050
Eksperimentel: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg BID
Indgivet oralt, 0,75 mg givet som én 0,75 tablet og 2 placebo om morgenen og én 0,75 mg tablet om aftenen i 24 uger eller 0,5 mg givet som én 0,5 mg tablet og to placebotabletter om morgenen og én 0,5 mg tablet om morgenen. aften. Placebotabletter givet for at holde blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB28050
Eksperimentel: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Indgivet oralt, 1,5 mg givet som to 0,75 mg tabletter og 1 placebotablet om morgenen og en placebotablet om aftenen i 24 uger eller 1 mg tablet og to placebotabletter om morgenen og en placebotablet om aftenen i 24 uger. Placebotabletter givet for at holde blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB28050
Eksperimentel: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Indgivet oralt, 4 mg givet som én tablet og 2 placebotabletter om morgenen og én placebotablet om aftenen i 24 uger eller 2,75 mg givet som to 1 mg tabletter og én 0,75 mg tablet om morgenen og én placebotablet om aftenen i 24 uger. Placebotabletter givet for at holde blind.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
  • INCB28050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
UACR er en potentiel markør for kronisk nyresygdom, beregnet som forholdet mellem urinalbumin og urinkreatinin. Mindste kvadraters middelværdi (LS-middelværdi) er fra MMRM-analyser (mixed model repeated measurements), som inkluderer behandling, baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) gruppe (højere: 50 til 70 ml/min/1,73 m²) og lavere: 25 til <50 ml/min/1,73 m²), besøg, behandling-for-besøg interaktion, baseline UACR og baseline UACR-for-besøg interaktion.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinmonocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)/kreatinin-forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i kreatininclearance i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Kreatininclearance er mængden af ​​kreatinin, der udskilles fra nyrerne inden for 24 timer. LS-gennemsnittet var fra MMRM-analyser, som inkluderede behandling, baseline eGRF-gruppe, besøg, behandling-for-besøg-interaktion, baseline-kreatininclearance og baseline-kreatininclearance-for-visit interaktion.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første del består af følgende 5 deltagerrapporterede dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene bruges til at udlede sundhedstilstandsindeksscorerne ved hjælp af Storbritanniens (UK) algoritme, med scores fra -0,594 til 1, og USA (USA) algoritmen, med scores fra -0,109 til 1. En højere score indikerer bedre helbredstilstand. Anden del vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der gik fra 0 til 100 mm, hvor 0 er det værste helbred du kan forestille dig og 100 er det bedste helbred du kan forestille dig. LS-middelværdierne analyseres ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, baseline eGFR gruppe og baseline VAS score eller baseline sundhedstilstand indeks score som kovariater.
Baseline, uge ​​24
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven ved stabil tilstand (AUC,ss)
Tidsramme: Uge 2 og 4 (1-2 timer efter dosis), 8 (3-6 timer efter dosis), 12 (i fastende tilstand), 16 og 20 (6-9 timer efter dosis), 24 (i fastende tilstand)
Evaluerbare farmakokinetiske koncentrationer fra 2-ugers, 4-ugers, 8-ugers, 12-ugers, 16-ugers, 20-ugers og 24-ugers tidspunkter blev kombineret og brugt i en populationstilgang til at bestemme populationsmiddelestimatet og standarden afvigelse ved steady-state.
Uge 2 og 4 (1-2 timer efter dosis), 8 (3-6 timer efter dosis), 12 (i fastende tilstand), 16 og 20 (6-9 timer efter dosis), 24 (i fastende tilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner