Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nei partecipanti con malattia renale diabetica

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia renale di Baricitinib in pazienti con malattia renale diabetica

Questo è uno studio che varia la dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di baricitinib nel trattamento dei partecipanti con malattia renale diabetica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia renale diabetica

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 830-0011
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hokkaido, Giappone, 004-0053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ibaragi, Giappone, 305-0812
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ibaraki, Giappone, 311-0113
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Osaka, Giappone, 530-0001
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Giappone, 103-0027
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Messico
- - Merida, Messico, 97070
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mexico City, Messico, 03300
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Porto Rico
- - Ponce, Porto Rico, 00716
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio Piedras, Porto Rico, 00936
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Stati Uniti
- California
  - Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 60603
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12209
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Partecipanti con diabete di tipo 2 trattati con almeno un medicinale antiiperglicemico per 12 mesi
Avere una malattia renale diabetica e ricevere uno dei due medicinali specifici usati per trattare la pressione alta o la malattia renale diabetica per almeno 3 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) da 25 a 70 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) (come determinato dall'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica) e un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >300 milligrammi per grammo (mg/g) e <5000 mg/g

Criteri di esclusione:

Pressione sanguigna troppo alta quando entri nello studio
Alcuni medicinali specifici usati per trattare la pressione alta o la malattia renale diabetica
Frequenti alti livelli di glucosio nel sangue
Trapianto renale o storia pregressa di dialisi
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Aveva una radiografia speciale negli ultimi 30 giorni che prevedeva anche di ricevere un'iniezione di colorante nella vena
Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane dall'ingresso nello studio o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio
Alcuni tipi di vaccinazione
L'herpes zoster o attualmente ha sintomi di un mal di freddo
Grave infezione virale, batterica, fungina o parassitaria o infezione urinaria, tubercolosi (TB)
Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
Ha o ha avuto alcune malattie del sangue, ingrossamento delle ghiandole linfatiche o della milza o alcuni tipi di cancro.
Gravi problemi circolatori, respiratori, epatici, gastrici o intestinali, disturbi neurologici o psichiatrici
Infarto, insufficienza cardiaca o ictus
Altri gravi disturbi o malattie
Anomalie del tracciato cardiaco dell'elettrocardiogramma (ECG).
Abuso di alcol o droghe illegali
Donato più di 500 ml di sangue negli ultimi 30 giorni (non sono consentite donazioni di sangue durante lo studio)
Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Somministrato per via orale, somministrato come tre compresse placebo al mattino e una compressa placebo alla sera per 24 settimane.	Droga: Placebo Somministrato per via orale
Sperimentale: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg una volta al giorno Somministrato per via orale, 0,75 mg somministrato come una compressa da 0,75 mg e due compresse placebo al mattino e una compressa placebo alla sera per 24 settimane o 0,5 mg somministrato come una compressa da 0,5 mg e due compresse placebo al mattino e una compressa placebo al sera per 24 settimane. Compresse di placebo somministrate per mantenere la cieca.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB28050
Sperimentale: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg BID Somministrato per via orale, 0,75 mg somministrato come una compressa da 0,75 e 2 compresse di placebo al mattino e una compressa da 0,75 mg alla sera per 24 settimane o 0,5 mg somministrato come una compressa da 0,5 mg e due compresse di placebo al mattino e una compressa da 0,5 mg al mattino sera. Compresse di placebo somministrate per mantenere la cieca.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB28050
Sperimentale: Baricitinib 1,5 mg/1 mg Somministrato per via orale, 1,5 mg somministrato come due compresse da 0,75 mg e 1 compressa placebo al mattino e una compressa placebo alla sera per 24 settimane o compressa da 1 mg e due compresse placebo al mattino e una compressa placebo alla sera per 24 settimane. Compresse di placebo somministrate per mantenere la cieca.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB28050
Sperimentale: Baricitinib 4 mg/2,75 mg Somministrazione orale, 4 mg somministrati come una compressa e 2 compresse placebo al mattino e una compressa placebo alla sera per 24 settimane o 2,75 mg somministrati come due compresse da 1 mg e una compressa da 0,75 mg al mattino e una compressa placebo alla sera per 24 settimane. Compresse di placebo somministrate per mantenere la cieca.	Droga: Placebo Somministrato per via orale Droga: Baricitinib Somministrato per via orale Altri nomi: LY3009104 INCB28050

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	UACR è un potenziale marker di malattia renale cronica, calcolato come rapporto tra albumina urinaria e creatinina urinaria. La media dei minimi quadrati (media LS) proviene da analisi di misure ripetute su modello misto (MMRM) che includono il trattamento, il gruppo del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato al basale (superiore: da 50 a 70 mL/min/1,73 m² e inferiore: da 25 a <50 ml/min/1,73 m²), visita, interazione trattamento per visita, UACR al basale e interazione UACR al basale per visita.	Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto proteina chemiotattica dei monociti urinari 1 (MCP-1)/creatinina Lasso di tempo: Basale, settimana 24		Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella clearance della creatinina alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	La clearance della creatinina è la quantità di creatinina eliminata dal rene entro 24 ore. La media LS proveniva dalle analisi MMRM che includevano trattamento, gruppo eGRF al basale, visita, interazione trattamento per visita, Clearance della creatinina al basale e interazione Clearance della creatinina al basale per visita.	Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) alla settimana 24 Lasso di tempo: Basale, settimana 24	EQ-5D-5L è una misurazione in 2 parti. La prima parte comprende le seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. La seconda parte viene valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100 mm, dove 0 è la peggiore salute che puoi immaginare e 100 è la migliore salute che puoi immaginare. Le medie LS vengono analizzate utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, gruppo eGFR al basale e punteggio VAS al basale o punteggio dell'indice dello stato di salute al basale come covariate.	Basale, settimana 24
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUC,ss) Lasso di tempo: Settimane 2 e 4 (1-2 ore dopo la dose), 8 (3-6 ore dopo la dose), 12 (a digiuno), 16 e 20 (6-9 ore dopo la dose), 24 (a digiuno)	Le concentrazioni farmacocinetiche valutabili dai punti temporali di 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane, 20 settimane e 24 settimane sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e lo standard deviazione allo stato stazionario.	Settimane 2 e 4 (1-2 ore dopo la dose), 8 (3-6 ore dopo la dose), 12 (a digiuno), 16 e 20 (6-9 ore dopo la dose), 24 (a digiuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

14734
I4V-MC-JAGQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Protocollo di studio
Piano di analisi statistica (SAP)
Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale diabetica

Zhen Li

Iscrizione su invito

Per esplorare il valore dell'imaging a risonanza magnetica nella valutazione quantitativa non invasiva della funzione dell'innesto dopo trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Trapianto simultaneo di pancreas-kidney

Cina
University Hospital, Basel, Switzerland

Non ancora reclutamento

Registro cardiovascolare-kidney-metabolico (CKLM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica | Sindrome cradiovascolare-kidney-metabolica (CKLM)

Svizzera
CHU de Reims

Non ancora reclutamento

Indice di collapsibilità della vena cava inferiore e trapianto renale (CIVC-KT)

Reattività fluida nel periodo di trapianto post-kidney precoce

Francia
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Completato

Early GLP-1 Receptor Agonist and SGLT2 Inhibitor Add-On Strategies in Adults With Obesity, Type 2 Diabetes, Cardiovascular-Kidney-Metabolic Syndrome Stage 2-3, and Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Obesità Diabete mellito di tipo 2 | Malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Taiwan
Nanjing Medical University

Non ancora reclutamento

Meccanismi e interventi per l'attività fisica nella fragile sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica dei pazienti: un approccio di autoregolazione temporale (CKM)

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
Camille N. Kotton, MD
Kamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center

Reclutamento

Aiuto strategico con immunoglobulina per migliorare la protezione dalle malattie tardive (CMV) (SHIELD)

Citomegalovirus | Trapianto renale; Complicazioni | Trapianto d'organo | Complicanze del trapianto di fegato | Trapianto simultaneo di fegato-kidney; Complicazioni

Stati Uniti
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Reclutamento

Studio sulla costruzione della coorte del ciclo di vita completo, gestione dei big data e prognosi clinica della sindrome cardio-reno-metabolica (CKM) (CKM-LCBP)

Malattie metaboliche | Malattia renale cronica | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Cina
Chung Shan Medical University
National Science and Technology Council, Taiwan

Completato

Combinazione Precoce di Add-On di Agonista del Recettore del GLP-1 e Inibitore di SGLT2 nelle Persone con Stadio 2-3 Cardio-Rene-Metabolico (GLP1-SGLT2-CKM)

Diabete di tipo 2 | Malattie renali | Obesità e sovrappeso | Fattore di rischio di malattie cardiovascolari | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica
University of Alabama at Birmingham
Ohio State University; American Heart Association; Tuskegee University

Reclutamento

Ispirala: ispirare il cuore e le emozioni per la salute radicale

Malattia cardiovascolare | Fumare | Ipertensione | Obesità | Diabete | Iperlipidemia | Malattie renali | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Stati Uniti
Shanghai Changzheng Hospital

Reclutamento

Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica in Shanghai Zicizens

Ipertensione | Diabete | Malattie della tiroide | Sindrome metabolica | Dislipidemia | Disturbo del metabolismo osseo | Malattia renale cronica (CKD) | Obesità e sovrappeso | Malattie cardiovascolari (CVD) | Sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica

Cina

Uno studio per testare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nei partecipanti con malattia renale diabetica

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia renale di Baricitinib in pazienti con malattia renale diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stima)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Prove cliniche su Malattia renale diabetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi