Исследование по проверке безопасности и эффективности барицитиниба у участников с диабетической болезнью почек
10 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и почечной эффективности барицитиниба у пациентов с диабетической болезнью почек
Это исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности барицитиниба при лечении участников с легкой и умеренной диабетической болезнью почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merida, Мексика, 97070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 03300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00936
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 60603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 004-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaragi, Япония, 305-0812
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Япония, 311-0113
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 530-0001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с диабетом 2 типа, получавшие по крайней мере одно сахароснижающее лекарство в течение 12 месяцев.
- Имеют диабетическое заболевание почек и принимают одно из двух конкретных лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления или диабетического заболевания почек, в течение не менее 3 месяцев.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) от 25 до 70 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 м²) (согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек) и соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) >300 миллиграмм на грамм (мг/г) и <5000 мг/г
Критерий исключения:
- Слишком высокое кровяное давление при входе в исследование
- Некоторые специфические лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или диабетической нефропатии
- Частые повышенные уровни глюкозы в крови
- Трансплантация почки или диализ в анамнезе
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- За последние 30 дней был сделан специальный рентген, который также включал инъекцию красителя в вену.
- Серьезная операция в течение 8 недель после включения в исследование или потребуется серьезная операция во время исследования.
- Некоторые виды вакцинации
- Опоясывающий лишай или в настоящее время есть симптомы герпеса
- Серьезная вирусная, бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция или инфекция мочевыводящих путей, туберкулез (ТБ)
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Есть или были некоторые заболевания крови, увеличенные лимфатические железы или селезенка, или некоторые виды рака.
- Серьезные нарушения кровообращения, дыхания, печени, желудка или кишечника, неврологические или психические расстройства.
- Сердечный приступ или сердечная недостаточность, или инсульт
- Другие серьезные расстройства или заболевания
- На электрокардиограмме (ЭКГ) аномалии сердечного ритма
- Алкоголь или незаконное употребление наркотиков
- Сдал более 500 мл крови за последние 30 дней (во время исследования сдача крови запрещена).
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимается перорально в виде трех таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером в течение 24 недель.
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Барицитиниб 0,75 мг/0,5 мг QD
Вводится перорально, 0,75 мг в виде одной таблетки по 0,75 мг и двух таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером в течение 24 недель или 0,5 мг в виде одной таблетки 0,5 мг и двух таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо в течение 24 недель. вечером на 24 неделе.
Таблетки плацебо даются для поддержания слепоты.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Барицитиниб 0,75 мг/0,5 мг два раза в день
Вводится перорально, 0,75 мг в виде одной таблетки 0,75 мг и 2 таблеток плацебо утром и одной таблетки 0,75 мг вечером в течение 24 недель или 0,5 мг в виде одной таблетки 0,5 мг и двух таблеток плацебо утром и одной таблетки 0,5 мг в вечер.
Таблетки плацебо даются для поддержания слепоты.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Барицитиниб 1,5 мг/1 мг
Вводят перорально, 1,5 мг в виде двух таблеток по 0,75 мг и 1 таблетки плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером в течение 24 недель или таблетки 1 мг и двух таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером в течение 24 недель.
Таблетки плацебо даются для поддержания слепоты.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Барицитиниб 4 мг/2,75 мг
Вводится перорально, 4 мг в виде одной таблетки и 2 таблеток плацебо утром и одной таблетки плацебо вечером в течение 24 недель или 2,75 мг в виде двух таблеток по 1 мг и одной таблетки 0,75 мг утром и одной таблетки плацебо вечером. на 24 недели.
Таблетки плацебо даются для поддержания слепоты.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения альбумин/креатинин в моче (UACR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
UACR является потенциальным маркером хронического заболевания почек, рассчитываемым как соотношение альбумина в моче и креатинина в моче.
Среднее значение наименьших квадратов (значение LS) получено из анализа повторных измерений смешанной модели (MMRM), который включает лечение, исходную расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в группе (выше: от 50 до 70 мл/мин/1,73 м²).
и ниже: от 25 до <50 мл/мин/1,73 м²),
посещение, взаимодействие лечения за посещением, базовый уровень UACR и базовое взаимодействие UACR за посещением.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения хемотаксического белка 1 моноцитов мочи (MCP-1)/креатинина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
|
Изменение клиренса креатинина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Клиренс креатинина – это количество креатинина, выводимого почками в течение 24 часов.
Среднее значение LS было получено из анализов MMRM, которые включали лечение, исходную группу eGRF, посещение, взаимодействие лечения за посещением, исходное клиренс креатинина и взаимодействие исходного клиренса креатинина за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей европейского качества жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
EQ-5D-5L представляет собой двухчастное измерение.
Первая часть состоит из следующих 5 параметров, о которых сообщают участники: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Ответы используются для получения показателей индекса состояния здоровья с использованием алгоритма Соединенного Королевства (Великобритания) со значениями от -0,594 до 1 и алгоритма Соединенных Штатов (США) со значениями от -0,109 до 1.
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Вторая часть оценивается с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая колеблется от 0 до 100 мм, где 0 — худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить.
Средние значения LS анализируют с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с лечением, исходной группой рСКФ и исходной оценкой ВАШ или исходной оценкой индекса состояния здоровья в качестве ковариант.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени в стабильном состоянии (AUC, ss)
Временное ограничение: Недели 2 и 4 (1–2 часа после приема), 8 (3–6 часов после приема), 12 (натощак), 16 и 20 (6–9 часов после приема), 24 (натощак).
|
Оцениваемые фармакокинетические концентрации за 2-, 4-, 8-, 12-, 16-, 20- и 24-недельные периоды времени объединяли и использовали в популяционном подходе для определения средней популяционной оценки и стандарта. отклонение в установившемся режиме.
|
Недели 2 и 4 (1–2 часа после приема), 8 (3–6 часов после приема), 12 (натощак), 16 и 20 (6–9 часов после приема), 24 (натощак).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14734
- I4V-MC-JAGQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика