Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerhet og effekt av baricitinib hos deltakere med diabetisk nyresykdom

10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og nyreeffekten av baricitinib hos pasienter med diabetisk nyresykdom

Dette er en dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av baricitinib i behandlingen av deltakere med mild til moderat diabetisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetisk nyresykdom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Lancaster, California, Forente stater, 93534
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Torrance, California, Forente stater, 90502
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 60603
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12209
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rosedale, New York, Forente stater, 11422
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Japan
- - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Hokkaido, Japan, 004-0053
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ibaragi, Japan, 305-0812
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Ibaraki, Japan, 311-0113
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Osaka, Japan, 530-0001
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Tokyo, Japan, 103-0027
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Mexico
- - Merida, Mexico, 97070
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mexico City, Mexico, 03300
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00716
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med type 2 diabetes behandlet med minst ett antihyperglykemisk legemiddel i 12 måneder
Har diabetisk nyresykdom og får en av to spesifikke medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller diabetisk nyresykdom i minst 3 måneder
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 25 til 70 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) (som bestemt av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) og et urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) >300 milligram per gram (mg/g) og <5000 mg/g

Ekskluderingskriterier:

For høyt blodtrykk når du går inn i studiet
Noen spesifikke medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller diabetisk nyresykdom
Hyppige høye blodsukkernivåer
Nyretransplantasjon eller tidligere dialysehistorie
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Hadde en spesiell røntgenundersøkelse de siste 30 dagene som innebar også å ha fått en injeksjon med fargestoff i venen
Større kirurgi innen 8 uker etter studiestart eller vil kreve større kirurgi under studien
Noen typer vaksinasjon
Helvetesild eller har for tiden symptomer på et forkjølelsessår
Alvorlig viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon, eller en urinveisinfeksjon, tuberkulose (TB)
Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon - viruset som forårsaker ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
Har eller hatt noen blodsykdommer, forstørrede lymfekjertler eller milt, eller noen kreftformer.
Alvorlige sirkulasjons-, puste-, lever-, mage- eller tarmproblemer, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
Hjerteinfarkt eller hjertesvikt, eller hjerneslag
Andre alvorlige lidelser eller sykdommer
Elektrokardiogram (EKG) hjertespor abnormiteter
Alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk
Donerte mer enn 500 ml blod de siste 30 dagene (ingen bloddonasjoner tillatt under studien)
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Administrert oralt, gitt som tre placebotabletter om morgenen og en placebotablett om kvelden i 24 uker.	Legemiddel: Placebo Administreres oralt
Eksperimentell: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg QD Administrert oralt, 0,75 mg gitt som én 0,75 mg tablett og to placebotabletter om morgenen og én placebotablett om kvelden i 24 uker eller 0,5 mg gitt som én 0,5 mg tablett og to placebotabletter om morgenen og én placebotablett i kveld i 24 uker. Placebotabletter gitt for å holde blind.	Legemiddel: Placebo Administreres oralt Legemiddel: Baricitinib Administreres oralt Andre navn: LY3009104 INCB28050
Eksperimentell: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg BID Administrert oralt, 0,75 mg gitt som én 0,75 tablett og 2 placebo om morgenen og én 0,75 mg tablett om kvelden i 24 uker eller 0,5 mg gitt som én 0,5 mg tablett og to placebotabletter om morgenen og én 0,5 mg tablett om morgenen. kveld. Placebotabletter gitt for å holde blind.	Legemiddel: Placebo Administreres oralt Legemiddel: Baricitinib Administreres oralt Andre navn: LY3009104 INCB28050
Eksperimentell: Baricitinib 1,5 mg/1 mg Administrert oralt, 1,5 mg gitt som to 0,75 mg tabletter og 1 placebotablett om morgenen og en placebotablett om kvelden i 24 uker eller 1 mg tablett og to placebotabletter om morgenen og en placebotablett om kvelden i 24 uker. Placebotabletter gitt for å holde blind.	Legemiddel: Placebo Administreres oralt Legemiddel: Baricitinib Administreres oralt Andre navn: LY3009104 INCB28050
Eksperimentell: Baricitinib 4 mg/2,75 mg Administrert oralt, 4 mg gitt som én tablett og 2 placebotabletter om morgenen og én placebotablett om kvelden i 24 uker eller 2,75 mg gitt som to 1 mg tabletter og én 0,75 mg tablett om morgenen og én placebotablett om kvelden i 24 uker. Placebotabletter gitt for å holde blind.	Legemiddel: Placebo Administreres oralt Legemiddel: Baricitinib Administreres oralt Andre navn: LY3009104 INCB28050

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i urinalbumin/kreatininforhold (UACR) ved uke 24 Tidsramme: Baseline, uke 24	UACR er en potensiell markør for kronisk nyresykdom, beregnet som forholdet mellom urinalbumin og urinkreatinin. Minste kvadraters gjennomsnitt (LS-middel) er fra analyser av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som inkluderer behandling, baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) gruppe (høyere: 50 til 70 ml/min/1,73 m²) og lavere: 25 til <50 ml/min/1,73 m²), besøk, behandling-for-besøk-interaksjon, baseline UACR og baseline UACR-by-visit-interaksjon.	Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i urinmonocytt kjemotaktisk protein 1 (MCP-1)/kreatinin-forhold Tidsramme: Baseline, uke 24		Baseline, uke 24
Endring fra baseline i kreatininclearance i uke 24 Tidsramme: Baseline, uke 24	Kreatininclearance er mengden kreatinin som fjernes fra nyrene innen 24 timer. LS-gjennomsnittet var fra MMRM-analyser som inkluderte behandling, baseline eGRF-gruppe, besøk, behandling-for-vis-interaksjon, baseline kreatininclearance og baseline kreatininclearance-by-visit interaksjon.	Baseline, uke 24
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) i uke 24 Tidsramme: Baseline, uke 24	EQ-5D-5L er en 2-delt måling. Den første delen består av følgende 5 deltakerrapporterte dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene brukes til å utlede helsetilstandsindeksskårene ved hjelp av Storbritannias (Storbritannia) algoritme, med skårer fra -0,594 til 1, og USAs (USA) algoritme, med skårer fra -0,109 til 1. En høyere score indikerer bedre helsetilstand. Den andre delen vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 mm, der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg. LS-middelverdiene blir analysert ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, baseline eGFR-gruppe og baseline VAS-score eller baseline helsetilstandsindeksscore som kovariater.	Baseline, uke 24
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven ved stabil tilstand (AUC,ss) Tidsramme: Uke 2 og 4 (1-2 timer etter dose), 8 (3-6 timer etter dose), 12 (i fastende tilstand), 16 og 20 (6-9 timer etter dose), 24 (i fastende tilstand)	Evaluerbare farmakokinetiske konsentrasjoner fra 2-ukers, 4-ukers, 8-ukers, 12-ukers, 16-ukers, 20-ukers og 24-ukers tidspunktene ble kombinert og brukt i en populasjonstilnærming for å bestemme populasjonsmiddelestimatet og standarden. avvik ved steady-state.	Uke 2 og 4 (1-2 timer etter dose), 8 (3-6 timer etter dose), 12 (i fastende tilstand), 16 og 20 (6-9 timer etter dose), 24 (i fastende tilstand)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

14734
I4V-MC-JAGQ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Studieprotokoll
Statistisk analyseplan (SAP)
Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Assiut University

Ukjent

Vitreomakulære grensesnittabnormaliteter ved diabetisk retinopati ved bruk av OCT

om Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Medical University of Vienna

Fullført

Den langsgående PTH-studien

Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning

Østerrike

Kliniske studier på Placebo

SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukjent

Kliniske studier for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HLIM

Akutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjon

Korea, Republikken
Galderma R&D

Fullført

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fullført

Effekter av administrasjonsveier for cannabis på menneskelig ytelse og farmakokinetikk

Cannabisbruk

Forente stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Fullført

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk etter administrering av én dose AZD8601 til mannlige pasienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mannlige personer med type II diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Fullført

Farmakokinetikk av oral kapsel hos sunne japanske vs. kaukasiske personer (HTL0018318)

Farmakokinetikk | Sikkerhetsproblemer

Storbritannia
Longeveron Inc.

Avsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Forente stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Fullført

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Regado Biosciences, Inc.

Fullført

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frivillig frisk

Forente stater
Italfarmaco

Fullført

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Givinostat hos ambulante pasienter med Becker muskeldystrofi

Becker muskeldystrofi

Nederland, Italia
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Fullført

Myseproteintilskudd assosiert med motstandstrening på helseindikatorer hos trente eldre kvinner

Sunn | Kroppssammensetning

En studie for å teste sikkerhet og effekt av baricitinib hos deltakere med diabetisk nyresykdom

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og nyreeffekten av baricitinib hos pasienter med diabetisk nyresykdom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder