Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus baritsitinibin turvallisuuden ja tehon testaamiseksi potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelu, vaiheen 2 tutkimus baritsitinibin turvallisuuden ja munuaistehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus

Tämä on annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan baritsitinibin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea diabeettinen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japani, 004-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japani, 305-0812
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japani, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Merida, Meksiko, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Meksiko, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 60603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat osallistujat, joita hoidettiin vähintään yhdellä verensokeria alentavalla lääkkeellä 12 kuukauden ajan
  • sinulla on diabeettinen munuaissairaus ja olet saanut yhtä kahdesta korkean verenpaineen tai diabeettisen munuaissairauden hoitoon käytettävästä lääkkeestä vähintään 3 kuukauden ajan
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) 25-70 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73) m²) (määritetty Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöllä) ja virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) >300 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) ja <5000 mg/g

Poissulkemiskriteerit:

  • Liian korkea verenpaine tutkimukseen tullessasi
  • Jotkut erityiset lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai diabeettisen munuaissairauden hoitoon
  • Usein korkea verensokeri
  • Munuaisensiirto tai dialyysihistoria
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • Hän oli erikoisröntgenissä viimeisen 30 päivän aikana, johon sisältyi myös väriaineen injektio laskimoon
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta tai vaatii suuren leikkauksen tutkimuksen aikana
  • Jotkut rokotustyypit
  • Vyöruusu tai sillä on tällä hetkellä yskänherpeen oireita
  • Vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio tai virtsatieinfektio, tuberkuloosi (TB)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio - virus, joka aiheuttaa hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS)
  • Sinulla on tai on ollut verisairauksia, imusolmukkeiden tai pernan suurenemista tai joitain syöpiä.
  • Vakavat verenkierto-, hengitys-, maksa-, vatsa- tai suolisto-ongelmat, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus
  • Muut vakavat häiriöt tai sairaudet
  • Elektrokardiogrammin (EKG) sydämen jälkipoikkeavuudet
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen 30 päivän aikana (verenluovutuksia ei sallita tutkimuksen aikana)
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettuna kolme lumetablettia aamulla ja yksi lumetabletti illalla 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: Baritsitinibi 0,75 mg/0,5 mg QD
Suun kautta annettuna 0,75 mg yhtenä 0,75 mg:n tablettina ja kahdena lumetablettina aamulla ja yhtenä lumetablettina illalla 24 viikon ajan tai 0,5 mg yhtenä 0,5 mg:n tablettina ja kaksi lumetablettia aamulla ja yksi lumetabletti aamulla. illalla 24 viikon ajan. Lumetabletit sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
  • INCB28050
Kokeellinen: Baritsitinibi 0,75 mg/0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Suun kautta annettuna 0,75 mg yhtenä 0,75 mg:n tablettina ja 2 lumelääkkeenä aamulla ja yhtenä 0,75 mg:n tablettina illalla 24 viikon ajan tai 0,5 mg yhtenä 0,5 mg:n tablettina ja kahdena lumetablettina aamulla ja yhtenä 0,5 mg:n tablettina aamulla. ilta. Lumetabletit sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
  • INCB28050
Kokeellinen: Baritsitinibi 1,5 mg/1 mg
Suun kautta annettuna 1,5 mg kahtena 0,75 mg tablettina ja 1 lumetabletti aamulla ja yksi lumetabletti illalla 24 viikon ajan tai 1 mg tabletti ja kaksi lumetablettia aamulla ja yksi lumetabletti illalla 24 viikon ajan. Lumetabletit sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
  • INCB28050
Kokeellinen: Baritsitinibi 4 mg/2,75 mg
Suun kautta annettuna 4 mg yhtenä tablettina ja 2 lumetablettina aamulla ja yksi lumetabletti illalla 24 viikon ajan tai 2,75 mg kahtena 1 mg:n tablettina ja yhtenä 0,75 mg:n tablettina aamulla ja yhtenä lumetablettina illalla. 24 viikon ajan. Lumetabletit sokeuden säilyttämiseksi.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Baritsitinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY3009104
  • INCB28050

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
UACR on mahdollinen kroonisen munuaissairauden merkki, joka lasketaan virtsan albumiinin ja virtsan kreatiniinin suhteena. Pienimmän neliösumman keskiarvo (LS-keskiarvo) on sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyyseistä, jotka sisältävät hoidon, lähtötilanteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) -ryhmä (korkeampi: 50–70 ml/min/1,73 m² ja pienempi: 25 - <50 ml/min/1,73 m²), käynti, hoito käynti vuorovaikutus, lähtötason UACR ja lähtötason UACR käyntikohtainen vuorovaikutus.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan monosyyttien kemotaktisen proteiinin 1 (MCP-1)/kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Kreatiniinipuhdistuman muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Kreatiniinipuhdistuma on kreatiniinin määrä, joka poistuu munuaisista 24 tunnin kuluessa. LS-keskiarvo saatiin MMRM-analyyseistä, jotka sisälsivät hoidon, lähtötason eGRF-ryhmän, käynnin, hoito-käyntikohtaisen vuorovaikutuksen, lähtötason kreatiniinipuhdistuman ja lähtötason kreatiniinipuhdistuman käyntikohtaisen vuorovaikutuksen.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuutta - 5 tasoa (EQ-5D-5L) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-5L on 2-osainen mittaus. Ensimmäinen osa koostuu seuraavista viidestä osallistujan raportoimasta ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastauksia käytetään terveystilan indeksin pisteiden johtamiseen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) algoritmia, jonka pisteet vaihtelevat -0,594:stä 1:een, ja Yhdysvaltojen (US) -algoritmia, joiden pisteet vaihtelevat -0,109:stä 1:een. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa. Toinen osa arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihteli välillä 0–100 mm, jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella, ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella. LS-keskiarvot analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitoa, lähtötason eGFR-ryhmää ja lähtötason VAS-pistemäärää tai perustilan terveydentilaindeksin pistemäärää kovariaatteina.
Lähtötilanne, viikko 24
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC,ss)
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4 (1-2 tuntia annoksen jälkeen), 8 (3-6 tuntia annoksen jälkeen), 12 (paastotilassa), 16 ja 20 (6-9 tuntia annoksen jälkeen), 24 (paastotilassa)
Arvioitavat farmakokineettiset pitoisuudet 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon, 12 viikon, 16 viikon, 20 viikon ja 24 viikon aikapisteistä yhdistettiin ja käytettiin populaatiolähestymistavassa populaation keskiarvoarvion ja standardin määrittämiseksi. poikkeama vakaassa tilassa.
Viikot 2 ja 4 (1-2 tuntia annoksen jälkeen), 8 (3-6 tuntia annoksen jälkeen), 12 (paastotilassa), 16 ja 20 (6-9 tuntia annoksen jälkeen), 24 (paastotilassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Incyte Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa