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一项测试 Baricitinib 在糖尿病肾病患者中的安全性和有效性的研究

2019年9月10日更新者：Eli Lilly and Company

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、2 期研究，以评估 Baricitinib 在糖尿病肾病患者中的安全性和肾脏疗效

这是一项剂量范围研究，旨在评估巴瑞克替尼治疗轻度至中度糖尿病肾病参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

糖尿病肾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

墨西哥
- - Merida、墨西哥、97070
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Mexico City、墨西哥、03300
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日本
- - Fukuoka、日本、830-0011
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  - Hokkaido、日本、004-0053
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  - Ibaragi、日本、305-0812
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  - Ibaraki、日本、311-0113
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  - Osaka、日本、530-0001
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  - Tokyo、日本、103-0027
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波多黎各
- - Ponce、波多黎各、00716
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  - Rio Piedras、波多黎各、00936
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美国
- California
  - Lancaster、California、美国、93534
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  - San Diego、California、美国、92103
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  - Torrance、California、美国、90502
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- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80227
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- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
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  - Jacksonville、Florida、美国、32258
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  - Miami、Florida、美国、33173
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  - Tampa、Florida、美国、33614
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- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30909
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- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96814
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- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
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- Illinois
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
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  - Peoria、Illinois、美国、60603
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- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47713
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- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
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- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
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- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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  - Detroit、Michigan、美国、48236
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  - Pontiac、Michigan、美国、48341
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- Missouri
  - Springfield、Missouri、美国、65807
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- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
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- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
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- New York
  - Albany、New York、美国、12209
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  - New York、New York、美国、10021
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  - Rosedale、New York、美国、11422
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- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
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  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
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- South Carolina
  - Sumter、South Carolina、美国、29150
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- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37408
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- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
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  - San Antonio、Texas、美国、78229
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- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
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  - Spokane、Washington、美国、99204
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  - Wenatchee、Washington、美国、98801
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

至少接受一种降糖药治疗 12 个月的 2 型糖尿病参与者
患有糖尿病肾病并接受用于治疗高血压或糖尿病肾病的两种特定药物中的一种至少 3 个月
每 1.73 平方米每分钟 25 至 70 毫升的估计肾小球滤过率 (eGFR) (mL/min/1.73 m²)（由慢性肾脏病流行病学协作方程确定）和尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) >300 毫克/克 (mg/g) 且 <5000 毫克/克

排除标准：

进入研究时血压过高
一些用于治疗高血压或糖尿病肾病的特定药物
频繁的高血糖水平
肾移植或既往透析史
非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
在过去 30 天内进行了一次特殊的 X 光检查，其中还包括在静脉中注射染料
进入研究后 8 周内进行大手术或在研究期间需要大手术
某些类型的疫苗接种
带状疱疹或目前有唇疱疹的症状
严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，或尿路感染、结核病 (TB)
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染 - 导致获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病毒
患有或患有某些血液疾病、淋巴腺或脾脏肿大，或某些癌症。
严重的循环、呼吸、肝脏、胃或肠道问题、神经或精神疾病
心脏病发作或心力衰竭，或中风
其他严重的障碍或疾病
心电图 (ECG) 心迹异常
酒精或非法药物滥用
最近 30 天内献血超过 500 毫升（研究期间不允许献血）
怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂口服给药，早上服用三片安慰剂片，晚上服用一片安慰剂片，持续 24 周。	药品：安慰剂口服给药
实验性的：巴瑞克替尼 0.75 mg/0.5 mg QD 口服给药，0.75 毫克作为一片 0.75 毫克片剂和两片安慰剂片剂在早上给予，在晚上给予一片安慰剂片剂，持续 24 周，或 0.5 毫克作为一片 0.5 毫克片剂和两片安慰剂片剂在早上给予，在晚上给予一片安慰剂片剂晚上 24 周。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050
实验性的：巴瑞克替尼 0.75 毫克/0.5 毫克 BID 口服给药，早上 0.75 毫克作为 1 片 0.75 片和 2 片安慰剂给药，晚上 1 片 0.75 毫克片剂给药，持续 24 周，或者 0.5 毫克作为 1 片 0.5 毫克片剂和 2 片安慰剂片剂在早上给药，1 片 0.5 毫克片剂在晚上给药晚上。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050
实验性的：巴瑞克替尼 1.5 毫克/1 毫克口服给药，1.5 毫克，早上服用两片 0.75 毫克片剂和一片安慰剂片，晚上服用一片安慰剂片，持续 24 周，或者早上服用 1 毫克片剂和两片安慰剂片，晚上服用一片安慰剂片，持续 24 周。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050
实验性的：巴瑞克替尼 4 毫克/2.75 毫克口服给药，早上 4 毫克作为一片片剂和 2 片安慰剂片剂，晚上作为安慰剂片剂给予 24 周，或 2.75 毫克作为两片 1 毫克片剂和一片 0.75 毫克片剂在早上给予，晚上服用安慰剂片剂24 周。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 24 周尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化大体时间：基线，第 24 周	UACR 是慢性肾病的潜在标志物，计算为尿白蛋白和尿肌酐的比率。最小二乘均值（LS 均值）来自混合模型重复测量 (MMRM) 分析，其中包括治疗、基线估计肾小球滤过率 (eGFR) 组（较高：50 至 70 mL/min/1.73m² 及更低：25 至 <50 mL/min/1.73m²)，就诊、治疗与就诊交互作用、基线 UACR 和基线 UACR 与就诊交互作用。	基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
尿单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1)/肌酐比值相对于基线的变化大体时间：基线，第 24 周		基线，第 24 周
第 24 周肌酐清除率相对于基线的变化大体时间：基线，第 24 周	肌酐清除率是 24 小时内从肾脏清除的肌酐量。 LS 平均值来自 MMRM 分析，包括治疗、基线 eGRF 组、就诊、治疗-就诊相互作用、基线肌酐清除率和基线肌酐清除-就诊相互作用。	基线，第 24 周
第 24 周欧洲生活质量基线的变化 - 5 个维度 - 5 个水平 (EQ-5D-5L) 大体时间：基线，第 24 周	EQ-5D-5L 是一个两部分测量。第一部分由以下 5 个参与者报告的维度组成：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。这些回答用于使用英国 (UK) 算法和美国 (US) 算法得出健康状况指数得分，得分范围为 -0.594 至 1，得分范围为 -0.109 至 1。分数越高表明健康状况越好。第二部分使用范围从 0 到 100 毫米的视觉模拟量表 (VAS) 进行评估，其中 0 是您可以想象的最差健康状况，100 是您可以想象的最佳健康状况。使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析 LS 均值，其中治疗、基线 eGFR 组和基线 VAS 评分或基线健康状态指数评分作为协变量。	基线，第 24 周
药代动力学 (PK)：稳态浓度-时间曲线下面积 (AUC,ss) 大体时间：第 2 周和第 4 周（给药后 1-2 小时）、第 8 周（给药后 3-6 小时）、第 12 周（禁食状态）、第 16 周和第 20 周（给药后 6-9 小时）、第 24 周（禁食状态）	来自 2 周、4 周、8 周、12 周、16 周、20 周和 24 周时间点的可评估药代动力学浓度被组合并用于群体方法以确定群体平均估计值和标准稳态偏差。	第 2 周和第 4 周（给药后 1-2 小时）、第 8 周（给药后 3-6 小时）、第 12 周（禁食状态）、第 16 周和第 20 周（给药后 6-9 小时）、第 24 周（禁食状态）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂口服给药，早上服用三片安慰剂片，晚上服用一片安慰剂片，持续 24 周。	药品：安慰剂口服给药
实验性的：巴瑞克替尼 0.75 mg/0.5 mg QD 口服给药，0.75 毫克作为一片 0.75 毫克片剂和两片安慰剂片剂在早上给予，在晚上给予一片安慰剂片剂，持续 24 周，或 0.5 毫克作为一片 0.5 毫克片剂和两片安慰剂片剂在早上给予，在晚上给予一片安慰剂片剂晚上 24 周。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050
实验性的：巴瑞克替尼 0.75 毫克/0.5 毫克 BID 口服给药，早上 0.75 毫克作为 1 片 0.75 片和 2 片安慰剂给药，晚上 1 片 0.75 毫克片剂给药，持续 24 周，或者 0.5 毫克作为 1 片 0.5 毫克片剂和 2 片安慰剂片剂在早上给药，1 片 0.5 毫克片剂在晚上给药晚上。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050
实验性的：巴瑞克替尼 1.5 毫克/1 毫克口服给药，1.5 毫克，早上服用两片 0.75 毫克片剂和一片安慰剂片，晚上服用一片安慰剂片，持续 24 周，或者早上服用 1 毫克片剂和两片安慰剂片，晚上服用一片安慰剂片，持续 24 周。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050
实验性的：巴瑞克替尼 4 毫克/2.75 毫克口服给药，早上 4 毫克作为一片片剂和 2 片安慰剂片剂，晚上作为安慰剂片剂给予 24 周，或 2.75 毫克作为两片 1 毫克片剂和一片 0.75 毫克片剂在早上给予，晚上服用安慰剂片剂24 周。给予安慰剂片以保持盲目。	药品：安慰剂口服给药药品：巴瑞克替尼口服给药其他名称： LY3009104 INCB28050

一项测试 Baricitinib 在糖尿病肾病患者中的安全性和有效性的研究

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、2 期研究，以评估 Baricitinib 在糖尿病肾病患者中的安全性和肾脏疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mexico

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点