Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour tester l'innocuité et l'efficacité du baricitinib chez les participants atteints de maladie rénale diabétique

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité rénale du baricitinib chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique

Il s'agit d'une étude de dosage visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du baricitinib dans le traitement des participants atteints d'insuffisance rénale diabétique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japon, 004-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japon, 305-0812
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexique
      • Merida, Mexique, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexique, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 60603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, États-Unis, 11422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète de type 2 traités avec au moins un médicament antihyperglycémiant pendant 12 mois
  • Avoir une maladie rénale diabétique et recevoir l'un des deux médicaments spécifiques utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou la maladie rénale diabétique pendant au moins 3 mois
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de 25 à 70 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m²) (tel que déterminé par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) et un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 300 milligrammes par gramme (mg/g) et < 5 000 mg/g

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle trop élevée lorsque vous entrez dans l'étude
  • Certains médicaments spécifiques utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou la néphropathie diabétique
  • Glycémie élevée fréquente
  • Transplantation rénale ou antécédent de dialyse
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • A eu une radiographie spéciale au cours des 30 derniers jours qui impliquait également de recevoir une injection de colorant dans la veine
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude ou nécessitera une chirurgie majeure pendant l'étude
  • Certains types de vaccins
  • Bardeaux ou présentez actuellement des symptômes de bouton de fièvre
  • Infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire grave, ou infection urinaire, Tuberculose (TB)
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - le virus qui cause le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  • Vous avez ou avez eu des troubles sanguins, une hypertrophie des ganglions lymphatiques ou de la rate, ou certains cancers.
  • Troubles circulatoires, respiratoires, hépatiques, gastriques ou intestinaux graves, troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Crise cardiaque ou insuffisance cardiaque, ou accident vasculaire cérébral
  • Autres troubles ou maladies graves
  • Anomalies des tracés cardiaques de l'électrocardiogramme (ECG)
  • Abus d'alcool ou de drogues illégales
  • Donné plus de 500 ml de sang au cours des 30 derniers jours (aucun don de sang autorisé pendant l'étude)
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Administré par voie orale, sous forme de trois comprimés placebo le matin et d'un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg une fois par jour
Administré par voie orale, 0,75 mg administré sous la forme d'un comprimé à 0,75 mg et de deux comprimés placebo le matin et un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines ou 0,5 mg administré sous la forme d'un comprimé à 0,5 mg et de deux comprimés placebo le matin et d'un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines. Comprimés placebo administrés pour maintenir la cécité.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
  • OICS28050
Expérimental: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg deux fois par jour
Administré par voie orale, 0,75 mg administré en un comprimé de 0,75 mg et 2 placebos le matin et un comprimé de 0,75 mg le soir pendant 24 semaines ou 0,5 mg administré en un comprimé de 0,5 mg et deux comprimés placebo le matin et un comprimé de 0,5 mg le soir. Comprimés placebo administrés pour maintenir la cécité.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
  • OICS28050
Expérimental: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Administré par voie orale, 1,5 mg administré sous forme de deux comprimés de 0,75 mg et 1 comprimé placebo le matin et un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines ou un comprimé de 1 mg et deux comprimés placebo le matin et un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines. Comprimés placebo administrés pour maintenir la cécité.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
  • OICS28050
Expérimental: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Administré par voie orale, 4 mg administrés en un comprimé et 2 comprimés placebo le matin et un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines ou 2,75 mg administrés en deux comprimés de 1 mg et un comprimé de 0,75 mg le matin et un comprimé placebo le soir pendant 24 semaines. Comprimés placebo administrés pour maintenir la cécité.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Baricitinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY3009104
  • OICS28050

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'UACR est un marqueur potentiel de maladie rénale chronique, calculé comme un rapport d'albumine urinaire et de créatinine urinaire. La moyenne des moindres carrés (moyenne LS) provient d'analyses de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) qui incluent le traitement, le groupe de taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) initial (supérieur : 50 à 70 mL/min/1,73 m² et inférieure : 25 à <50 mL/min/1,73 m²), visite, l'interaction traitement par visite, l'interaction UACR de base et l'interaction UACR de base par visite.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéine chimiotactique des monocytes urinaires 1 (MCP-1)/créatinine
Délai: Base de référence, semaine 24
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport au départ de la clairance de la créatinine à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La clairance de la créatinine est la quantité de créatinine éliminée du rein en 24 heures. La moyenne LS provenait des analyses MMRM qui comprenaient le traitement, le groupe eGRF initial, la visite, l'interaction traitement-par-visite, la clairance de la créatinine initiale et l'interaction initiale de la clairance de la créatinine par visite.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
EQ-5D-5L est une mesure en 2 parties. La première partie comprend les 5 dimensions suivantes rapportées par les participants : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont utilisées pour dériver les scores de l'indice d'état de santé à l'aide de l'algorithme du Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec des scores allant de -0,594 à 1, et de l'algorithme des États-Unis (É.-U.), avec des scores allant de -0,109 à 1. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé. La deuxième partie est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm, où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 est la meilleure santé que vous puissiez imaginer. Les moyennes LS sont analysées à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, le groupe eGFR de base et le score EVA de base ou le score de l'indice d'état de santé de base comme covariables.
Base de référence, semaine 24
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (ASC, ss)
Délai: Semaines 2 et 4 (1 à 2 heures après l'administration), 8 (3 à 6 heures après l'administration), 12 (à jeun), 16 et 20 (6 à 9 heures après l'administration), 24 (à jeun)
Les concentrations pharmacocinétiques évaluables des points temporels de 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 16 semaines, 20 semaines et 24 semaines ont été combinées et utilisées dans une approche de population pour déterminer l'estimation moyenne de la population et la norme. écart à l'état d'équilibre.
Semaines 2 et 4 (1 à 2 heures après l'administration), 8 (3 à 6 heures après l'administration), 12 (à jeun), 16 et 20 (6 à 9 heures après l'administration), 24 (à jeun)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale diabétique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner