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당뇨병성 신장 질환 환자를 대상으로 바리시티닙의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 연구

2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

당뇨병성 신장 질환 환자에서 바리시티닙의 안전성 및 신장 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2상 연구

이것은 경증에서 중등도 당뇨병성 신장 질환이 있는 참가자의 치료에서 바리시티닙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 용량 범위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

당뇨병성 신장병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- - Merida, 멕시코, 97070
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  - Mexico City, 멕시코, 03300
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미국
- California
  - Lancaster, California, 미국, 93534
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  - San Diego, California, 미국, 92103
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  - Torrance, California, 미국, 90502
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- Colorado
  - Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
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  - Jacksonville, Florida, 미국, 32258
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  - Miami, Florida, 미국, 33173
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  - Tampa, Florida, 미국, 33614
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- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30909
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- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
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- Idaho
  - Meridian, Idaho, 미국, 83642
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- Illinois
  - Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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  - Peoria, Illinois, 미국, 60603
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- Indiana
  - Evansville, Indiana, 미국, 47713
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- Kansas
  - Topeka, Kansas, 미국, 66606
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- Maryland
  - Rockville, Maryland, 미국, 20852
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- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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  - Detroit, Michigan, 미국, 48236
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  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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- Missouri
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
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- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
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- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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- New York
  - Albany, New York, 미국, 12209
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  - New York, New York, 미국, 10021
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  - Rosedale, New York, 미국, 11422
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- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
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- South Carolina
  - Sumter, South Carolina, 미국, 29150
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- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
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- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
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  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
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- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
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  - Spokane, Washington, 미국, 99204
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  - Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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일본
- - Fukuoka, 일본, 830-0011
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  - Hokkaido, 일본, 004-0053
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  - Ibaragi, 일본, 305-0812
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  - Ibaraki, 일본, 311-0113
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  - Osaka, 일본, 530-0001
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  - Tokyo, 일본, 103-0027
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푸에르토 리코
- - Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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  - Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00936
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

12개월 동안 적어도 하나의 항고혈당제 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
당뇨병성 신장 질환이 있고 최소 3개월 동안 고혈압 또는 당뇨병성 신장 질환을 치료하는 데 사용되는 두 가지 특정 약물 중 하나를 받고 있습니다.
1.73제곱미터당 분당 25~70밀리리터(mL/min/1.73)의 예상 사구체 여과율(eGFR) m²) (만성 신장 질환 역학 협력 방정식에 의해 결정됨) 및 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR) >300mg/g 및 <5000mg/g

제외 기준:

연구에 들어갈 때 너무 높은 혈압
고혈압 또는 당뇨병성 신장 질환을 치료하는 데 사용되는 일부 특정 의약품
빈번한 고혈당 수치
신장 이식 또는 과거 투석 병력
비스테로이드성 항염증제(NSAID)
지난 30일 동안 정맥에 염료를 주사하는 것과 관련된 특수 X-레이를 촬영했습니다.
연구 시작 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요한 경우
일부 유형의 예방접종
대상포진 또는 현재 구순포진 증상이 있는 경우
심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염 또는 요로 감염, 결핵(TB)
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 - 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 바이러스
일부 혈액 장애, 비대 림프선 또는 비장 또는 일부 암이 있거나 있었습니다.
심각한 순환기, 호흡, 간, 위 또는 창자 문제, 신경학적 또는 정신 장애
심장 마비 또는 심부전 또는 뇌졸중
기타 심각한 장애 또는 질병
심전도(ECG) 심장 추적 이상
알코올 또는 불법 약물 남용
지난 30일 동안 500mL 이상의 헌혈(연구 기간 동안 헌혈 불가)
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 24주 동안 아침에 위약 3정, 저녁에 위약 1정으로 경구 투여했습니다.	의약품: 위약 구두로 관리
실험적: 바리시티닙 0.75mg/0.5mg QD 24주 동안 0.75mg을 아침에 0.75mg 1정과 위약 2정으로, 저녁에 위약 1정으로 투여하거나, 아침에 0.5mg 0.5mg 1정과 위약 2정으로, 아침에 위약 1정으로 경구 투여했습니다. 24주 저녁. 맹인을 유지하기 위해 주어진 위약 정제.	의약품: 위약 구두로 관리 의약품: 바리시티닙 구두로 관리 다른 이름들: LY3009104 INCB28050
실험적: 바리시티닙 0.75mg/0.5mg BID 24주 동안 아침에 0.75mg 1정과 위약 2정, 저녁에 0.75mg 1정으로 24주 동안 경구 투여하거나 아침에 0.5mg 0.5mg 1정과 위약 2정으로, 그리고 0.5mg 1정으로 아침에 투여했습니다. 저녁. 맹인을 유지하기 위해 주어진 위약 정제.	의약품: 위약 구두로 관리 의약품: 바리시티닙 구두로 관리 다른 이름들: LY3009104 INCB28050
실험적: 바리시티닙 1.5mg/1mg 24주 동안 아침에 1.5mg 2정과 위약 1정과 저녁에 위약 1정으로 투여하거나 24주 동안 아침에 1mg 정제와 위약 2정, 저녁에 위약 1정으로 경구 투여했습니다. 맹인을 유지하기 위해 주어진 위약 정제.	의약품: 위약 구두로 관리 의약품: 바리시티닙 구두로 관리 다른 이름들: LY3009104 INCB28050
실험적: 바리시티닙 4mg/2.75mg 24주 동안 아침에 4mg 1정과 위약 2정, 저녁에 위약 1정 또는 아침에 2.75mg 1mg 2정과 0.75mg 1정, 저녁에 위약 1정으로 경구 투여 24주 동안. 맹인을 유지하기 위해 주어진 위약 정제.	의약품: 위약 구두로 관리 의약품: 바리시티닙 구두로 관리 다른 이름들: LY3009104 INCB28050

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
24주차 요중 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 기준선 대비 변화 기간: 기준선, 24주차	UACR은 요중 알부민과 요중 크레아티닌의 비율로 계산되는 만성 신장 질환의 잠재적 마커입니다. 최소 제곱 평균(LS 평균)은 치료, 기준선 추정 사구체 여과율(eGFR) 그룹(더 높음: 50~70mL/min/1.73m²)을 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석에서 나온 것입니다. 이하: 25 ~ <50 mL/min/1.73m²), 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 UACR 및 기준선 UACR 방문별 상호작용.	기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
비뇨 단핵구 화학주성 단백질 1(MCP-1)/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선, 24주차		기준선, 24주차
24주차에 크레아티닌 청소율의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 24주차	크레아티닌 청소율은 24시간 이내에 신장에서 제거된 크레아티닌의 양입니다. LS 평균은 치료, 기준선 eGRF 그룹, 방문, 방문별 치료 상호작용, 기준선 크레아티닌 청소율 및 기준선 크레아티닌 청소율-방문 상호작용을 포함하는 MMRM 분석에서 나왔습니다.	기준선, 24주차
24주차에 유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 24주차	EQ-5D-5L은 2파트 측정입니다. 첫 번째 부분은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1인 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 두 번째 부분은 0에서 100mm 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다. LS 평균은 치료, 기준선 eGFR 그룹 및 기준선 VAS 점수 또는 기준선 건강 상태 지수 점수를 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석됩니다.	기준선, 24주차
약동학(PK): 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC,ss) 기간: 2주 및 4주(투여 후 1-2시간), 8주(투여 후 3-6시간), 12주(공복 상태), 16주 및 20주(투여 후 6-9시간), 24주(공복 상태)	2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주 시점으로부터의 평가 가능한 약동학 농도를 결합하고 모집단 평균 추정치 및 표준을 결정하기 위해 모집단 접근법에 활용했습니다. 정상 상태에서 편차.	2주 및 4주(투여 후 1-2시간), 8주(투여 후 3-6시간), 12주(공복 상태), 16주 및 20주(투여 후 6-9시간), 24주(공복 상태)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

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기타 연구 ID 번호

14734
I4V-MC-JAGQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜
통계 분석 계획(SAP)
임상 연구 보고서(CSR)

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당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험

Shanghai 10th People's Hospital

모병

만성신장질환의 다중오믹스 분석

CKD에서 Microbiota-Gut-Kidney Axis의 잠재적 메커니즘

중국
L2 Bio, LLC
FDAMap; Akan Biosciences, Inc.

아직 모집하지 않음

크론 병 환자에서 L2-01의 안전성 및 효능을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 II 상 임상 시험

Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
University Hospital, Basel, Switzerland

아직 모집하지 않음

스위스 심혈관-키드니-리버-대사 (CKLM) 레지스트리

심혈관-키드니-대사 증후군 | CRADIOVAST-KIDNEY-LIVER-Metabolic (CKLM) 증후군

스위스
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fogarty International Center of the National Institute of Health

모집하지 않고 적극적으로

말라위에서 다발성 캐슬만병 치료를 위한 Rituximab의 안전성 및 유효성

다발성 캐슬맨병

말라위
Takeda

모병

본 빌레브란트병(vWD)을 가진 소아 환자를 대상으로 보니코그 알파(rVWF)에 대한 관찰 연구

Von Willebrand Disease (vWD)

일본
Vanderbilt University Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

모집하지 않고 적극적으로

염증성 장 질환에 대한 정맥 내에서 피하 베 딜리 주맙으로의 이동 평가

염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)

미국
University of Pennsylvania

모집하지 않고 적극적으로

이전에 치료받은 특발성 다발성 캐슬맨병에서의 Sirolimus

캐슬맨병 | 캐슬맨병, 다발성

미국
Kaohsiung Medical University

아직 모집하지 않음

ADH1B 및 ALDH 유전자 변이와 폐암 위험 (ALDH)

폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
Nandakumar Narayanan
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

초대로 등록

중간 전면 델타/세타 및인지 제어

Parkinson & amp; amp;#39; s Disease (PD)

미국
Jiulongpo No.1 People's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

아직 모집하지 않음

매우 조산아의 RD에 대한 NIPPV에 따라 Fio₂> 0.25에서 조기 계면 활성제 투여

호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])

중국

위약에 대한 임상 시험

Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.

아직 모집하지 않음

지속적인 HPV16 감염이 있는 여성 참가자를 대상으로 한 NWRD09 평가

지속적 HPV16 감염

미국
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

아직 모집하지 않음

특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 CHF10067(Zampilimab)의 효과적이고 안전한 용량을 찾기 위한 연구 (ZAPPHIRE)

특발성 폐 섬유증
Nature's Sunshine Products, Inc.

아직 모집하지 않음

성인 칼로리 제한 기간 동안 근육 유지를 돕도록 설계된 영양 공식의 안전성 및 내약성 (Redefine)

비만 및 과체중

미국
Pacific University
MacuHealth

모병

건강한 성인의 카로티노이드 보충과 망막 건강

건강한

미국
Yale University
Hartford HealthCare

아직 모집하지 않음

사일로사이빈 마이크로도징이 인지 기능, 기분 및 삶의 질에 미치는 영향

기분, 인지, 주관적 웰빙 및 MRI에 대한 사이키델릭 마이크로도징 효과

미국
Acesion Pharma

모병

심방세동의 리듬 조절을 위한 AP31969 대 위약 대조 무작위 2상 임상시험 (END-AF-1)

심방세동(AF)

헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.

완전한

건강한 성인 피험자를 대상으로 EA5 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 Ia상 연구

건강한 자원봉사자

중국
Trustees of Dartmouth College

모병

부정적인 영향에 대한 대인 관계의 신경 메커니즘

플라시보 효과 | 기대 | 부정적인 감정 | 비침습적 뇌 자극

미국
University of Texas Southwestern Medical Center

아직 모집하지 않음

Deucravacitinib-TNF 병용 요법으로 난치성 건선 질환 치료하기 (COMBo)

건선성 관절염(PsA)

미국
Universidad Autonoma de Zacatecas

모집하지 않고 적극적으로

로즈마리 추출물이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 산화 스트레스와 염증 생체 표지자에 미치는 영향 (T2DM)

산화 스트레스 | 제2형 당뇨병(T2DM) | 염증 만성

멕시코

당뇨병성 신장 질환 환자를 대상으로 바리시티닙의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 연구

당뇨병성 신장 질환 환자에서 바리시티닙의 안전성 및 신장 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위, 2상 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

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참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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결과 측정

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