Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerhet och effekt av baricitinib hos deltagare med diabetes njursjukdom

10 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och njureffekten av baricitinib hos patienter med diabetisk njursjukdom

Detta är en dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av baricitinib vid behandling av deltagare med mild till måttlig diabetisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 60603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan, 305-0812
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko, 97070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med typ 2-diabetes som behandlats med minst ett antihyperglykemiskt läkemedel i 12 månader
  • Har diabetisk njursjukdom och får något av två specifika läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller diabetisk njursjukdom i minst 3 månader
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) på 25 till 70 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) (som bestäms av ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) och ett urinalbumin/kreatininförhållande (UACR) >300 milligram per gram (mg/g) och <5000 mg/g

Exklusions kriterier:

  • För högt blodtryck när du går in i studien
  • Vissa specifika läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller diabetisk njursjukdom
  • Frekventa höga blodsockernivåer
  • Njurtransplantation eller tidigare dialys
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Hade en speciell röntgen under de senaste 30 dagarna som innebar att jag också fick en injektion med färg i venen
  • Större operationer inom 8 veckor från studiestart eller kommer att kräva större operationer under studien
  • Vissa typer av vaccinationer
  • Bältros eller har för närvarande symtom på munsår
  • Allvarlig virus-, bakterie-, svamp- eller parasitinfektion, eller en urinvägsinfektion, tuberkulos (TB)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion - viruset som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Har eller haft några blodsjukdomar, förstorade lymfkörtlar eller mjälte eller vissa cancerformer.
  • Allvarliga cirkulations-, andnings-, lever-, mag- eller tarmproblem, neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, eller stroke
  • Andra allvarliga störningar eller sjukdomar
  • Elektrokardiogram (EKG) hjärtspåravvikelser
  • Alkohol eller illegal drogmissbruk
  • Donerat mer än 500 ml blod under de senaste 30 dagarna (inga bloddonationer tillåtna under studien)
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras oralt, ges som tre placebotabletter på morgonen och en placebotablett på kvällen under 24 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Experimentell: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg QD
Administreras oralt, 0,75 mg ges som en 0,75 mg tablett och två placebotabletter på morgonen och en placebotablett på kvällen i 24 veckor eller 0,5 mg ges som en 0,5 mg tablett och två placebotabletter på morgonen och en placebotablett i kväll i 24 veckor. Placebotabletter ges för att hålla blind.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimentell: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg två gånger dagligen
Administreras oralt, 0,75 mg ges som en 0,75 tablett och 2 placebo på morgonen och en 0,75 mg tablett på kvällen i 24 veckor eller 0,5 mg som en 0,5 mg tablett och två placebotabletter på morgonen och en 0,5 mg tablett på morgonen. kväll. Placebotabletter ges för att hålla blind.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimentell: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Administreras oralt, 1,5 mg ges som två 0,75 mg tabletter och 1 placebotablett på morgonen och en placebotablett på kvällen i 24 veckor eller 1 mg tablett och två placebotabletter på morgonen och en placebotablett på kvällen i 24 veckor. Placebotabletter ges för att hålla blind.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
  • INCB28050
Experimentell: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Administreras oralt, 4 mg ges som en tablett och 2 placebotabletter på morgonen och en placebotablett på kvällen i 24 veckor eller 2,75 mg ges som två 1 mg tabletter och en 0,75 mg tablett på morgonen och en placebotablett på kvällen i 24 veckor. Placebotabletter ges för att hålla blind.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
  • INCB28050

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinalbumin/kreatininkvot (UACR) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
UACR är en potentiell markör för kronisk njursjukdom, beräknad som förhållandet mellan urinalbumin och urinkreatinin. De minsta kvadraternas medelvärde (LS-medelvärde) kommer från analyser av blandade modeller med upprepade mätningar (MMRM) som inkluderar behandling, baseline uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) grupp (högre: 50 till 70 ml/min/1,73 m²) och lägre: 25 till <50 ml/min/1,73 m²), besök, behandling-för-besök-interaktion, baslinje UACR och baslinje UACR-för-besök-interaktion.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i urinmonocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)/kreatininförhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i kreatininclearance vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Kreatininclearance är mängden kreatinin som avlägsnas från njuren inom 24 timmar. LS-medelvärdet kom från MMRM-analyser som inkluderade behandling, baslinje eGRF-grupp, besök, behandling för besök interaktion, baslinje kreatininclearance och baseline kreatininclearance-för-besök interaktion.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
EQ-5D-5L är en 2-delad mätning. Den första delen består av följande 5 deltagarerapporterade dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren används för att härleda hälsotillståndsindexpoängen med hjälp av Storbritanniens (UK) algoritm, med poäng från -0,594 till 1, och USA:s (USA) algoritm, med poäng från -0,109 till 1. En högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. Den andra delen bedöms med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträckte sig från 0 till 100 mm, där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig. LS-medelvärdena analyseras med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, baslinje eGFR-grupp och baslinje VAS-poäng eller baslinjehälsotillståndsindexpoäng som kovariater.
Baslinje, vecka 24
Farmakokinetik (PK): Area Under the Concentration-Time Curve at Steady State (AUC,ss)
Tidsram: Vecka 2 och 4 (1-2 timmar efter dosering), 8 (3-6 timmar efter dosering), 12 (i fastande tillstånd), 16 och 20 (6-9 timmar efter dosering), 24 (i fastande tillstånd)
Utvärderbara farmakokinetiska koncentrationer från 2-veckors, 4-veckors, 8-veckors, 12-veckors, 16-veckors, 20-veckors och 24-veckors tidpunkterna kombinerades och användes i en populationsmetod för att bestämma populationsmedelvärdesuppskattningen och standarden avvikelse vid steady-state.
Vecka 2 och 4 (1-2 timmar efter dosering), 8 (3-6 timmar efter dosering), 12 (i fastande tillstånd), 16 och 20 (6-9 timmar efter dosering), 24 (i fastande tillstånd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14734
  • I4V-MC-JAGQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera