Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de baricitinib en participantes con enfermedad renal diabética
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia renal de baricitinib en pacientes con enfermedad renal diabética
Este es un estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de baricitinib en el tratamiento de participantes con nefropatía diabética de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 60603
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12209
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
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South Carolina
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Fukuoka, Japón, 830-0011
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Hokkaido, Japón, 004-0053
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Ibaragi, Japón, 305-0812
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Ibaraki, Japón, 311-0113
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Osaka, Japón, 530-0001
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Tokyo, Japón, 103-0027
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Merida, México, 97070
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Mexico City, México, 03300
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00936
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con diabetes tipo 2 tratados con al menos un medicamento antihiperglucémico durante 12 meses
- Tiene enfermedad renal diabética y recibe uno de los dos medicamentos específicos que se usan para tratar la presión arterial alta o la enfermedad renal diabética durante al menos 3 meses.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 25 a 70 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m²) (según lo determinado por la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica) y una relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) >300 miligramos por gramo (mg/g) y <5000 mg/g
Criterio de exclusión:
- Presión arterial demasiado alta cuando ingresa al estudio
- Algunos medicamentos específicos utilizados para tratar la presión arterial alta o la enfermedad renal diabética
- Niveles altos de glucosa en sangre frecuentes
- Trasplante renal o antecedentes de diálisis
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Tuvo una radiografía especial en los últimos 30 días que implicó también recibir una inyección de tinte en la vena
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o requerirá cirugía mayor durante el estudio
- Algunos tipos de vacunación.
- Herpes zóster o actualmente tiene síntomas de herpes labial
- Infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria grave, o una infección urinaria, Tuberculosis (TB)
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Tiene o ha tenido algunos trastornos de la sangre, agrandamiento de los ganglios linfáticos o del bazo, o algunos tipos de cáncer.
- Problemas circulatorios, respiratorios, hepáticos, estomacales o intestinales graves, trastornos neurológicos o psiquiátricos
- Ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca, o un derrame cerebral
- Otros trastornos o enfermedades graves
- Electrocardiograma (ECG) anormalidades en el trazo del corazón
- Abuso de alcohol o drogas ilegales
- Donó más de 500 ml de sangre en los últimos 30 días (no se permiten donaciones de sangre durante el estudio)
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía oral, en forma de tres tabletas de placebo por la mañana y una tableta de placebo por la noche durante 24 semanas.
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Administrado por vía oral
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Experimental: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg QD
Administrado por vía oral, 0,75 mg administrados como una tableta de 0,75 mg y dos tabletas de placebo por la mañana y una tableta de placebo por la noche durante 24 semanas o 0,5 mg administrados como una tableta de 0,5 mg y dos tabletas de placebo por la mañana y una tableta de placebo por la noche. noche durante 24 semanas.
Se administran comprimidos de placebo para mantener la ceguera.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Baricitinib 0,75 mg/0,5 mg dos veces al día
Administrado por vía oral, 0,75 mg administrados como una tableta de 0,75 mg y 2 tabletas de placebo por la mañana y una tableta de 0,75 mg por la noche durante 24 semanas o 0,5 mg administrados como una tableta de 0,5 mg y dos tabletas de placebo por la mañana y una tableta de 0,5 mg por la noche. noche.
Se administran comprimidos de placebo para mantener la ceguera.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Baricitinib 1,5 mg/1 mg
Administrado por vía oral, 1,5 mg administrados en dos comprimidos de 0,75 mg y 1 comprimido de placebo por la mañana y un comprimido de placebo por la noche durante 24 semanas o comprimido de 1 mg y dos comprimidos de placebo por la mañana y un comprimido de placebo por la noche durante 24 semanas.
Se administran comprimidos de placebo para mantener la ceguera.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Baricitinib 4 mg/2,75 mg
Administrado por vía oral, 4 mg administrados como una tableta y 2 tabletas de placebo por la mañana y una tableta de placebo por la noche durante 24 semanas o 2,75 mg administrados como dos tabletas de 1 mg y una tableta de 0,75 mg por la mañana y una tableta de placebo por la noche durante 24 semanas.
Se administran comprimidos de placebo para mantener la ceguera.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la relación albúmina/creatinina urinaria (UACR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
UACR es un marcador potencial de enfermedad renal crónica, calculado como una proporción de albúmina urinaria y creatinina urinaria.
La media de mínimos cuadrados (media de mínimos cuadrados) proviene de análisis de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) que incluyen tratamiento, grupo de tasa de filtración glomerular estimada inicial (eGFR) (mayor: 50 a 70 ml/min/1,73 m²
e inferiores: 25 a <50 ml/min/1,73 m²),
visita, interacción tratamiento por visita, UACR inicial e interacción UACR inicial por visita.
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Línea de base, semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la relación proteína quimiotáctica de monocitos urinarios 1 (MCP-1)/creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
Línea de base, semana 24
|
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Cambio desde el inicio en el aclaramiento de creatinina en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El aclaramiento de creatinina es la cantidad de creatinina eliminada del riñón en 24 horas.
La media de LS provino de los análisis MMRM que incluyeron el tratamiento, el grupo de eGRF inicial, la visita, la interacción de tratamiento por visita, la depuración de creatinina inicial y la interacción de depuración de creatinina inicial por visita.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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EQ-5D-5L es una medida de 2 partes.
La primera parte se compone de las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido (RU), con puntuaciones que van desde -0,594 a 1, y el algoritmo de los Estados Unidos (EE. UU.), con puntuaciones que van desde -0,109 a 1.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
La segunda parte se evalúa mediante una escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 mm, donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar.
Las medias de LS se analizan utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, el grupo de eGFR inicial y la puntuación VAS inicial o la puntuación del índice de estado de salud inicial como covariables.
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Línea de base, semana 24
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Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUC,ss)
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4 (1-2 horas posdosis), 8 (3-6 horas posdosis), 12 (en ayunas), 16 y 20 (6-9 horas posdosis), 24 (en ayunas)
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Las concentraciones farmacocinéticas evaluables de los puntos de tiempo de 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas, 20 semanas y 24 semanas se combinaron y utilizaron en un enfoque poblacional para determinar la estimación media de la población y el estándar. desviación en estado estacionario.
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Semanas 2 y 4 (1-2 horas posdosis), 8 (3-6 horas posdosis), 12 (en ayunas), 16 y 20 (6-9 horas posdosis), 24 (en ayunas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14734
- I4V-MC-JAGQ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad renal diabética
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Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
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CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
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Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
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Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
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Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
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University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityReclutamientoEnfermedades cardiovasculares | De fumar | Hipertensión | Obesidad | Diabetes | Hiperlipidemia | Enfermedad del riñon | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoEstados Unidos
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Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoHipertensión | Diabetes | Enfermedades de la tiroides | Síndrome metabólico | Dislipidemia | Trastorno del metabolismo óseo | Enfermedad renal crónica (ERC) | Obesidad y Sobrepeso | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana