糖尿病性腎疾患の参加者におけるバリシチニブの安全性と有効性をテストする研究
2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
糖尿病性腎疾患患者におけるバリシチニブの安全性と腎効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第II相試験
これは、軽度から中等度の糖尿病性腎疾患の参加者の治療におけるバリシチニブの安全性と有効性を評価する用量範囲研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Torrance、California、アメリカ、90502
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80227
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32258
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Peoria、Illinois、アメリカ、60603
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12209
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New York、New York、アメリカ、10021
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Rosedale、New York、アメリカ、11422
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
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South Carolina
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37408
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
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Ponce、プエルトリコ、00716
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Rio Piedras、プエルトリコ、00936
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Merida、メキシコ、97070
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Mexico City、メキシコ、03300
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Fukuoka、日本、830-0011
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Hokkaido、日本、004-0053
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Ibaragi、日本、305-0812
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Ibaraki、日本、311-0113
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Osaka、日本、530-0001
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Tokyo、日本、103-0027
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの抗高血糖薬で12か月間治療された2型糖尿病の参加者
- 糖尿病性腎疾患を患っており、高血圧または糖尿病性腎疾患の治療に使用される2つの特定の薬のいずれかを少なくとも3か月間服用している
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) は、1.73 平方メートルあたり毎分 25 ～ 70 ミリリットル (mL/分/1.73) m²) (慢性腎臓病疫学コラボレーションの式によって決定) および尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) > 300 ミリグラム/グラム (mg/g) かつ < 5000 mg/g
除外基準:
- 研究に参加したときの血圧が高すぎる
- 高血圧または糖尿病性腎疾患の治療に使用される特定の医薬品
- 頻繁な高血糖
- 腎移植または透析歴
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）
- 過去 30 日間に特殊な X 線を撮影し、静脈に造影剤を注射しました。
- -研究への参加から8週間以内の大手術、または研究中に大手術が必要になります
- いくつかの種類の予防接種
- 帯状疱疹または現在口唇ヘルペスの症状がある
- 深刻なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症、または尿路感染症、結核 (TB)
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 - 後天性免疫不全症候群 (AIDS) を引き起こすウイルス
- いくつかの血液疾患、肥大したリンパ腺または脾臓、またはいくつかの癌を患っている、または患っていた。
- 深刻な循環、呼吸、肝臓、胃または腸の問題、神経または精神障害
- 心臓発作または心不全、または脳卒中
- その他の深刻な障害または病気
- 心電図 (ECG) の心拍数異常
- アルコールまたは違法薬物乱用
- -過去30日間に500 mLを超える献血を行った（研究中の献血は許可されていません）
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
朝に 3 錠、夜に 1 錠のプラセボ錠を 24 週間経口投与。
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経口投与
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実験的：バリシチニブ 0.75 mg/0.5 mg QD
0.75 mg を 0.75 mg 錠剤 1 錠とプラセボ タブレット 2 錠として朝に 1 錠、夜にプラセボ タブレット 1 錠として 24 週間、または 0.5 mg を 0.5 mg タブレット 1 錠とプラセボ タブレット 2 錠として朝に、プラセボ タブレット 1 錠として 24 週間経口投与します。 24週間の夜。
盲目を維持するために与えられたプラセボ錠剤。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブ 0.75 mg/0.5 mg BID
0.75 mg を朝に 0.75 錠 1 錠とプラセボ 2 錠、夜に 0.75 mg 錠を 1 錠として 24 週間経口投与するか、0.5 mg を 0.5 mg 錠 1 錠とプラセボ錠 2 錠を朝に 0.5 mg 錠を朝に 1 錠、0.5 mg 錠を 1 錠として経口投与する夜。
盲目を維持するために与えられたプラセボ錠剤。
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経口投与
経口投与
他の名前：
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実験的：バリシチニブ 1.5mg/1mg
1.5 mg を 0.75 mg 錠剤 2 錠とプラセボ 1 錠を朝に 2 錠、夜に 1 錠を 24 週間、または 1 mg 錠とプラセボ 錠を朝に 2 錠、夜に 1 錠を 24 週間経口投与します。
盲目を維持するために与えられたプラセボ錠剤。
|
経口投与
経口投与
他の名前：
|
|
実験的：バリシチニブ 4mg/2.75mg
4 mg を朝に 1 錠、プラセボ タブレット 2 錠、夜にプラセボ タブレット 1 錠として 24 週間、または 2.75 mg を 1 mg タブレット 2 錠、0.75 mg タブレットを朝に 1 錠、プラセボ タブレット 1 錠として 24 週間経口投与24週間。
盲目を維持するために与えられたプラセボ錠剤。
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経口投与
経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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UACR は、尿中アルブミンと尿中クレアチニンの比率として計算される、慢性腎臓病の潜在的なマーカーです。
最小二乗平均 (LS 平均) は、治療、ベースライン推定糸球体濾過率 (eGFR) グループ (より高い: 50 ～ 70 mL/min/1.73m²) を含む混合モデル反復測定 (MMRM) 分析からのものです。
以下: 25 ～ <50 mL/min/1.73m²)、
訪問、治療と訪問の相互作用、ベースライン UACR、およびベースライン UACR と訪問の相互作用。
|
ベースライン、24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中単球走化性タンパク質 1 (MCP-1)/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
|
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24週目のクレアチニンクリアランスのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
クレアチニン クリアランスは、24 時間以内に腎臓からクリアされるクレアチニンの量です。
LS 平均は、治療、ベースライン eGRF グループ、訪問、治療と訪問の相互作用、ベースラインのクレアチニン クリアランス、およびベースラインのクレアチニン クリアランスと訪問の相互作用を含む MMRM 分析からのものでした。
|
ベースライン、24週目
|
|
24 週目のヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
|
EQ-5D-5Lは2分割測定です。
最初の部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
応答は、-0.594 から 1 の範囲のスコアを持つ英国 (UK) アルゴリズムと -0.109 から 1 の範囲のスコアを持つ米国 (US) アルゴリズムを使用して、健康状態指数スコアを導出するために使用されます。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2 番目の部分は、0 ～ 100 mm の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です。
LS 平均は、治療、ベースライン eGFR グループ、およびベースライン VAS スコアまたはベースライン健康状態指数スコアを共変量とする共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析されます。
|
ベースライン、24週目
|
|
薬物動態 (PK): 定常状態での濃度-時間曲線下面積 (AUC,ss)
時間枠：2週目および4週目（投与後1～2時間）、8週目（投与後3～6時間）、12週目（絶食状態）、16週目および20週目（投与後6～9時間）、24週目（絶食状態）
|
2 週間、4 週間、8 週間、12 週間、16 週間、20 週間、および 24 週間の時点からの評価可能な薬物動態濃度を組み合わせ、集団アプローチで利用して、集団平均推定値と標準を決定しました。定常偏差。
|
2週目および4週目（投与後1～2時間）、8週目（投与後3～6時間）、12週目（絶食状態）、16週目および20週目（投与後6～9時間）、24週目（絶食状態）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14734
- I4V-MC-JAGQ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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