Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bendamusztin-hidroklorid biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtt filippínó betegeknél

2015. november 30. frissítette: Janssen Pharmaceutica

Forgalomba hozatal utáni felügyeleti tanulmány a bendamusztin-hidroklorid biztonságosságáról és hatékonyságáról krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtt filippínó betegek körében

A vizsgálat célja a kiterjesztett bendamusztin biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, nyílt címke (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), többközpontú, megfigyeléses (tudományos vizsgálat az ok-okozati összefüggés egyértelmű és egyszerű megértését célzó) bendamusztin vizsgálata. A vizsgálat időtartama 24 hét, amely egybeesik a 4 hetes-6 ciklusos bendamusztin-kezeléssel. A vizsgálat három évig tart, és a Fülöp-szigeteki Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) előírása szerint azon betegek 10 százalékát vonják be, akik ezt a terméket használnák. Körülbelül ötven beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A biztonsági értékeléseket, beleértve a nemkívánatos eseményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, az életjeleket és a fizikális vizsgálatot, a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt filippínó betegeket foglal magában, akiknél krónikus limfocitás leukémiát diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás leukémiában szenvedő felnőtt filippínó betegek
  • Olyan betegek, akiknél citológiailag krónikus limfocitás leukémiával (tünetekkel járó Binet B vagy C stádium) diagnosztizáltak, és akiknél a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő
  • Az Egészségügyi Világszervezet teljesítménye 0, 1 vagy 2 státusz
  • A kezelés szükségességének kritériumai B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában

Kizárási kritériumok:

  • Korábban más citotoxikus gyógyszerekkel kezelték
  • Volt már egy második rosszindulatú daganata (kivéve a gyógyított bazálissejtes karcinómát vagy a gyógyított méhnyakrákot)
  • Egyidejű betegségek, mint például nyilvánvaló szívelégtelenség, kardiomiopátia, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos, kontrollálatlan diabetes mellitus, súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikus kezelést igényelt egy vizsgált gyógyszervizsgálatban a kiválasztást megelőző 30 napon belül
  • Súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
  • Súlyos csontvelő-szuppresszióban és súlyos vérkép-elváltozásban szenvedő betegek
  • Terhes nők és szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bendamusztin-hidroklorid
A krónikus limfoid leukémiában szenvedő felnőtt filippínó betegek bendamusztin-hidrokloridot kapnak a Fülöp-szigeteken jóváhagyott termékismertetőben megadott adagolási rend szerint.
Drog: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyelési vizsgálat. A bendamustin-hidrokloridot (a termékismertetőben leírtak szerint) intravénás infúzióban, 30-60 percen keresztül, 100 mg/m2 testfelülettel adják be a 28 napos ciklus 1. és 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Azon betegek száma, akiknél előfordult, hogy nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedését
Időkeret: 24 hétig
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes remissziót mutató betegek száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A teljes remisszióban szenvedő betegek számát a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCISWG) kritériumai alapján értékelik.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A részleges remissziót mutató betegek száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A részleges remisszióban szenvedő betegek számát a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCISWG) kritériumai alapján értékelik.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Stabil betegségben szenvedő betegek száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A stabil betegségben szenvedő betegek számát a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCISWG) kritériumai alapján értékelik.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A betegség progresszióját mutató betegek száma
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A betegség progressziójában szenvedő betegek számát a Nemzeti Rákkutató Intézet által szponzorált munkacsoport (NCISWG) kritériumai alapján értékelik.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
Azon betegek száma, akiknél nincs hatás (a várt farmakológiai hatás sikertelensége)
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutica

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jannsen Pharmaceutica Clinical trial, Jannsen Pharmaceutica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100917
  • BENDAMUSCLL4001 (Egyéb azonosító: Jannsen Pharmaceutica)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel