Um estudo de segurança e eficácia do cloridrato de bendamustina em pacientes filipinos adultos com leucemia linfocítica crônica
30 de novembro de 2015 atualizado por: Janssen Pharmaceutica
Um estudo de vigilância pós-comercialização sobre a segurança e a eficácia do cloridrato de bendamustina entre pacientes filipinos adultos com leucemia linfocítica crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da bendamustina estendida no tratamento da leucemia linfocítica crônica (CLL).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IV, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico, observacional (um estudo científico para tornar clara e fácil a compreensão da relação de causa e efeito) da bendamustina.
A duração do estudo é de 24 semanas para coincidir com o tratamento de 4 semanas-6 ciclos com bendamustina.
O estudo terá duração de três anos e incluirá 10% dos pacientes que usariam este produto, como requisito da Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas (FDA).
Aproximadamente cinquenta pacientes serão incluídos neste estudo.
As avaliações de segurança, incluindo eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico serão monitorados durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes filipinos adultos diagnosticados com leucemia linfocítica crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes filipinos adultos com leucemia linfocítica crônica
- Pacientes com diagnóstico citológico de leucemia linfocítica crônica (estágio Binet B ou C sintomático) e para os quais a quimioterapia combinada com fludarabina não é apropriada
- Desempenho da Organização Mundial da Saúde Status de 0, 1 ou 2
- Critérios de necessidade de tratamento na leucemia linfocítica crônica de células B
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento anterior com outras drogas citotóxicas
- Teve uma história de uma segunda malignidade (exceto carcinoma basocelular curado ou câncer cervical curado)
- Doenças concomitantes, como insuficiência cardíaca evidente, cardiomiopatia, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, diabetes mellitus descontrolado grave, hipertensão descontrolada grave, infecção ativa que exigia tratamento antibiótico sistêmico em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da seleção
- Pacientes com insuficiência renal e hepática grave
- Pacientes com supressão grave da medula óssea e alterações graves do hemograma
- Mulheres grávidas e mães lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cloridrato de Bendamustina
Pacientes filipinos adultos com leucemia linfocítica crônica tomarão cloridrato de bendamustina de acordo com o regime de dosagem fornecido no folheto do produto aprovado nas Filipinas.
|
Este é um estudo obeservacional.
O cloridrato de bendamustina será administrado (conforme bula do produto) por meio de infusão intravenosa durante 30-60 minutos a 100 mg/metro quadrado de área de superfície corporal nos dias 1 e 2 de um ciclo de 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
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Até a semana 24
|
|
Número de pacientes com incidência de descontinuação da medicação do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que apresentam remissão completa
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
O número de pacientes com remissão completa será avaliado usando os critérios do National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG).
|
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
|
Número de pacientes que apresentam remissão parcial
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
O número de pacientes com remissão parcial será avaliado usando os critérios do National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG).
|
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
|
Número de pacientes com doença estável
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
O número de pacientes com doença estável será avaliado usando os critérios do National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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|
Número de pacientes que apresentam progressão da doença
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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O número de pacientes com progressão da doença será avaliado usando os critérios do National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG).
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
|
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Número de pacientes com falta de efeito (falha na ação farmacológica esperada)
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jannsen Pharmaceutica Clinical trial, Jannsen Pharmaceutica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100917
- BENDAMUSCLL4001 (Outro identificador: Jannsen Pharmaceutica)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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