Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effektivitet av bendamustinhydroklorid hos voksne filippinske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

30. november 2015 oppdatert av: Janssen Pharmaceutica

En overvåkingsstudie etter markedsføring om sikkerheten og effektiviteten av bendamustinhydroklorid blant voksne filippinske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet og effektivitet av utvidet bendamustin i behandlingen av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter, observasjonsstudie (en vitenskapelig studie for å gjøre en klar og enkel forståelse av årsak og virkning forholdet) av bendamustin. Studiens varighet er på 24 uker for å falle sammen med 4 uker-6 sykluser med bendamustinbehandling. Studien vil pågå i tre år, og vil registrere 10 prosent av pasientene som vil bruke dette produktet, som et krav fra den filippinske mat- og legemiddelmyndigheten (FDA). Omtrent femti pasienter vil bli registrert i denne studien. Sikkerhetsevalueringer inkludert uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøkelse vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne filippinske pasienter som er diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne filippinske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi
  • Pasienter som er cytologisk diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi (symptomatisk Binet stadium B eller C) og for hvem fludarabin kombinasjonskjemoterapi ikke er egnet
  • Verdens helseorganisasjons ytelse Status på 0, 1 eller 2
  • Behandlingskriterier ved B-celle kronisk lymfatisk leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere fått behandling med andre cellegift
  • Hadde en historie med en annen malignitet (unntatt kurert basalcellekarsinom eller kurert livmorhalskreft)
  • Samtidige sykdommer som åpenbar hjertesvikt, kardiomyopati, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig ukontrollert diabetes mellitus, alvorlig ukontrollert hypertensjon, aktiv infeksjon som krevde systemisk antibiotikabehandling i en legemiddelstudie innen 30 dager før valg
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig benmargssuppresjon og alvorlige blodtellingsendringer
  • Gravide kvinner og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bendamustinhydroklorid
Voksne filippinske pasienter med kronisk lymfatisk leukemi vil ta bendamustinhydroklorid i henhold til doseringsregimet gitt på produktvedlegget godkjent i Filippinene.
Legemiddel: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie. Bendamustinhydroklorid vil bli administrert (i henhold til produktvedlegget) gjennom intravenøs infusjon over 30-60 minutter ved 100 mg/meter kvadratisk kroppsoverflate på dag 1 og 2 av en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Antall pasienter med forekomst av seponering av studiemedisin på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser fullstendig remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter med fullstendig remisjon vil bli evaluert ved hjelp av National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG) kriterier.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter som viser delvis remisjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter med delvis remisjon vil bli evaluert ved hjelp av National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG) kriterier.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter med stabil sykdom
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter med stabil sykdom vil bli evaluert ved hjelp av National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG) kriterier.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter som viser sykdomsprogresjon
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter med sykdomsprogresjon vil bli evaluert ved hjelp av National Cancer Institute-Sponsored Working Group (NCISWG) kriterier.
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Antall pasienter med manglende effekt (svikt i forventet farmakologisk virkning)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24
Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica

Etterforskere

  • Studieleder: Jannsen Pharmaceutica Clinical trial, Jannsen Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100917
  • BENDAMUSCLL4001 (Annen identifikator: Jannsen Pharmaceutica)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere