Valzartán a bal kamra átépülésének megelőzésére pacemaker-betegeknél
2023. április 10. frissítette: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia
Randomizált, placebo-kontrollált vak vizsgálat a valzartán hatékonyságának felmérésére a bal kamra átépülésének megelőzésében kétüregű pacemakerrel rendelkező betegeknél
A kétüregű ingerlésről ismert, hogy a bal kamra átépülését idézi elő, és végül szívelégtelenséghez vezethet.
A kutatók célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a közvetlenül a kétüregű pacemaker beültetése után elkezdett valzartán tizenkét hónapos követés alatt megakadályozza a bal kamra átépülését a placebóval összehasonlítva.
A bal kamra remodellációjának echokardiográfiás értékelése a mátrix metalloproteinázok és szöveti inhibitoraik plazmaaktivitásával, a funkcionális kapacitás mutatóival, például az NTproBNP plazmaszintjével és a méterben mért távolsággal korrelál a hat perces sétateszt során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Upper Silesia
-
Zabrze, Upper Silesia, Lengyelország, 41-800
- II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
- életkor ≥ 18 év
- első alkalommal történő pacemaker beültetés trifascicularis blokknál, atrioventricularis másod- vagy harmadfokú blokádnál
- a bal kamra ejekciós frakciója ≥ 40%
Kizárási kritériumok:
- jelentős szívbillentyű-betegség
- további revaszkularizációt igénylő ischaemiás szívbetegség
- tüneti hipotenzió
- ortosztatikus rendellenességek
- terhesség, szoptatás, fogamzóképes kor
- angiotenzin receptor blokkolók korábbi alkalmazása
- ismert túlérzékenység a valzartánnal szemben
- jelentős májbetegségek
- jelentős vesebetegségek, beleértve a veseartéria szűkületét
- hiperaldoszteronizmus
- nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus alkalmazása
- lítium sók krónikus használata
- a beteg vonakodása vagy fogyatékossága a protokollok betartásával és/vagy a tervezett vizitek követésével
- bármely olyan jelentős betegség, amely csökkenti a várható élettartamot 12 hónap alatt
- bármely más vizsgálatban való részvétel a randomizálás előtti utolsó 30 napon belül
- minden olyan helyzet, amely nagyobb kockázatot jelent a páciensre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták a naponta egyszer beadott valzartán tablettákhoz
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Valzartán napi 80 mg
Valzartán 80 mg tabletta naponta egyszer
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Valzartán napi 160 mg
Valzartán 160 mg tabletta naponta egyszer
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás az echokardiográfiával értékelt bal kamra méretében és a bal kamra funkciójában
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a mátrix metalloproteináz plazmaszintjének változása 9
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
az NTproBNP plazmaszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
a pitvari aritmiás terhelés változása a pacemaker memóriájából értékelve
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
bármely jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris esemény előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
2 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
a szöveti nekrózis faktor alfa plazmaszintjének változása
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
a mátrix metalloproteináz szöveti inhibitor plazmaszintjének változása 3
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
|
a megtett távolság változása a hat perces járásteszt során
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
alapvonal és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suzuki H, Geshi E, Nanjyo S, Nakano H, Yamazaki J, Sato N, Tanaka K, Takano T, Yagi H, Shibata T, Mochizuki S, Katagiri T. Inhibitory effect of valsartan against progression of left ventricular dysfunction after myocardial infarction: T-VENTURE study. Circ J. 2009 May;73(5):918-24. doi: 10.1253/circj.cj-08-0959. Epub 2009 Apr 2.
- Miyazaki S, Kasai T, Miyauchi K, Miyazaki T, Akimoto Y, Takagi A, Aihara K, Kawamura M, Suwa S, Kojima S, Sumiyoshi M, Daida H. Changes of matrix metalloproteinase-9 level is associated with left ventricular remodeling following acute myocardial infarction among patients treated with trandolapril, valsartan or both. Circ J. 2010 Jun;74(6):1158-64. doi: 10.1253/circj.cj-09-0412. Epub 2010 Apr 6.
- Garcia RA, Brown KL, Pavelec RS, Go KV, Covell JW, Villarreal FJ. Abnormal cardiac wall motion and early matrix metalloproteinase activity. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Mar;288(3):H1080-7. doi: 10.1152/ajpheart.00860.2004. Epub 2004 Oct 14.
- Tomasik A, Jachec W, Wojciechowska C, Kawecki D, Bialkowska B, Romuk E, Gabrysiak A, Birkner E, Kalarus Z, Nowalany-Kozielska E. Randomized placebo controlled blinded study to assess valsartan efficacy in preventing left ventricle remodeling in patients with dual chamber pacemaker--Rationale and design of the trial. Contemp Clin Trials. 2015 May;42:239-43. doi: 10.1016/j.cct.2015.03.015. Epub 2015 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2012
- KNW-1-154/P/2/0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medical University of Silesia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo/valzartán
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc