Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valsartan om remodellering van het linkerventrikel bij pacemakerpatiënten te voorkomen

10 april 2023 bijgewerkt door: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde geblindeerde studie om de werkzaamheid van valsartan te beoordelen om remodellering van de linker hartkamer te voorkomen bij patiënten met een tweekamerpacemaker

Het is bekend dat tweekamerstimulatie remodellering van het linkerventrikel induceert en uiteindelijk kan leiden tot hartfalen. De onderzoekers proberen de hypothese te testen dat valsartan, gestart onmiddellijk na de implantatie van een tweekamerpacemaker, remodellering van de linkerventrikel na twaalf maanden follow-up zal voorkomen in vergelijking met placebo. Echocardiografische beoordeling van remodellering van het linkerventrikel zal worden gecorreleerd met plasma-activiteit van matrixmetalloproteïnasen en hun weefselremmers, indices van functionele capaciteit zoals plasmaniveau van NTproBNP en afstand in meters tijdens een looptest van zes minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polen, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde schriftelijke toestemming
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • eerste implantatie van een pacemaker voor trifasciculair blok, atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • linker ventrikel ejectiefractie ≥ 40%

Uitsluitingscriteria:

  • significante hartklepaandoening
  • ischemische hartziekte die verdere revascularisatie vereist
  • symptomatische hypotensie
  • orthostatische aandoeningen
  • zwangerschap, borstvoeding, vruchtbare leeftijd
  • eerder gebruik van angiotensinereceptorblokkers
  • bekende overgevoeligheid voor valsartan
  • significante leveraandoeningen
  • significante nieraandoeningen, waaronder nierarteriestenose
  • hyperaldosteronisme
  • chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • chronisch gebruik van lithiumzouten
  • Onwil of handicap van de patiënt om het protocol te gehoorzamen en/of de geplande bezoeken te volgen
  • elke significante ziekte om de verwachte levensduur < 12 maanden te verkorten
  • deelname aan een andere studie binnen de laatste 30 dagen vóór randomisatie
  • elke situatie die meer risico zou opleveren voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pillen die overeenkomen met valsartan-tabletten die eenmaal daags worden toegediend
Geneesmiddel: placebo/valsartan
Andere namen:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andere namen:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimenteel: valsartan 80 mg per dag
Valsartan 80 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo/valsartan
Andere namen:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andere namen:
  • Axudan
  • Vanatex
Experimenteel: valsartan 160 mg per dag
Valsartan 160 mg tablet eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo/valsartan
Andere namen:
  • Diovan
  • Valsartan
  • Andere namen:
  • Axudan
  • Vanatex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in echocardiografisch beoordeelde linkerventrikelafmetingen en linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in de plasmaspiegel van matrixmetalloproteïnase 9
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in de plasmaspiegel van NTproBNP
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in de belasting van atriale aritmie beoordeeld op basis van het geheugen van de pacemaker
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in de snelheid waarmee een belangrijk cardiovasculair voorval optreedt
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
2 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
verandering in de plasmaspiegel van weefselnecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in plasmaspiegel van weefselremmer van matrixmetalloproteïnase 3
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden
verandering in afgelegde afstand tijdens looptest van zes minuten
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Silesia

Medewerkers

Polpharma Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medical University of Silesia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo/valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren