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缬沙坦预防起搏器患者的左心室重塑

2023年4月10日 更新者：Andrzej Tomasik MD PhD FESC、Medical University of Silesia

评估缬沙坦预防双腔起搏器患者左心室重塑疗效的随机、安慰剂对照盲法研究

已知双腔起搏会诱发左心室重塑并可能最终导致心力衰竭。 研究人员旨在检验以下假设：与安慰剂相比，双腔起搏器植入后立即开始使用缬沙坦将在长达 12 个月的随访中防止左心室重塑。 左心室重塑的超声心动图评估将与基质金属蛋白酶及其组织抑制剂的血浆活性、功能能力指标如 NTproBNP 的血浆水平和六分钟步行试验中的距离（以米为单位）相关。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
    • Upper Silesia
      • Zabrze、Upper Silesia、波兰、41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 知情同意书
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 三束传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞的首次起搏器植入
  • 左心室射血分数≥40%

排除标准：

  • 重大心脏瓣膜病
  • 需要进一步血运重建的缺血性心脏病
  • 症状性低血压
  • 直立障碍
  • 怀孕、母乳喂养、生育潜力
  • 以前使用过血管紧张素受体阻滞剂
  • 已知对缬沙坦过敏
  • 严重的肝脏疾病
  • 严重的肾脏疾病，包括肾动脉狭窄
  • 醛固酮增多症
  • 长期使用非类固醇抗炎药
  • 长期使用锂盐
  • 患者不愿意或无法遵守协议和/或遵循预定的就诊
  • 任何显着疾病减少预期寿命 < 12 个月
  • 在随机分组前的最后 30 天内参加过任何其他试验
  • 任何会给患者带来更多风险的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片与每日一次给药的缬沙坦片剂相匹配
药品：安慰剂/缬沙坦
其他名称：
  • 代万
  • 缬沙坦
  • 其他名称：
  • 阿须丹
  • 瓦纳泰克斯
实验性的：缬沙坦 80mg 每日
缬沙坦 80 毫克片剂，每日一次
药品：安慰剂/缬沙坦
其他名称：
  • 代万
  • 缬沙坦
  • 其他名称：
  • 阿须丹
  • 瓦纳泰克斯
实验性的：缬沙坦 160mg 每日
缬沙坦 160 毫克片剂，每日一次
药品：安慰剂/缬沙坦
其他名称：
  • 代万
  • 缬沙坦
  • 其他名称：
  • 阿须丹
  • 瓦纳泰克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
超声心动图评估的左心室尺寸和左心室功能的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
血浆基质金属蛋白酶 9 水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
NTproBNP 血浆水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
从起搏器记忆评估房性心律失常负担的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
任何主要不良心血管事件发生率的变化
大体时间：2周、3个月、6个月、9个月和12个月
2周、3个月、6个月、9个月和12个月
血浆组织坏死因子α水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
基质金属蛋白酶 3 组织抑制剂血浆水平的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月
六分钟步行测试中步行距离的变化
大体时间：基线和 12 个月
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Silesia

合作者

Polpharma Pharmaceutical Company

调查人员

  • 研究主任：Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor、Medical University of Silesia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2013年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (其他赠款/资助编号：Medical University of Silesia)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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