Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valsartaani ehkäisee vasemman kammion uudelleenmuotoilua sydämentahdistinpotilailla

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Satunnaistettu, lumekontrolloitu sokkotutkimus valsartaanin tehokkuuden arvioimiseksi vasemman kammion uudelleenmuodostumisen estämisessä potilailla, joilla on kaksikammioinen tahdistin

Kaksikammioisen tahdistuksen tiedetään indusoivan vasemman kammion uudelleenmuodostumista ja voi lopulta johtaa sydämen vajaatoimintaan. Tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan valsartaani, joka aloitettiin välittömästi kaksikammiotahdistimen implantoinnin jälkeen, estää vasemman kammion uudelleenmuodostumisen 12 kuukauden seurannassa lumelääkkeeseen verrattuna. Vasemman kammion uudelleenmuotoilun kaikukardiografinen arviointi korreloidaan matriksin metalloproteinaasien ja niiden kudosestäjien plasmaaktiivisuuden, toimintakyvyn indeksien, kuten plasman NTproBNP-tason ja etäisyyden metreinä kuuden minuutin kävelytestin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Puola, 41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen kirjallinen suostumus
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Ensimmäistä kertaa sydämentahdistimen implantaatio trifaskikulaarista blokausta varten, eteiskammio toisen tai kolmannen asteen blokaukseen
  • vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • merkittävä sydänläppäsairaus
  • iskeeminen sydänsairaus, joka vaatii lisärevaskularisaatiota
  • oireinen hypotensio
  • ortostaattiset häiriöt
  • raskaus, imetys, hedelmällisyys
  • angiotensiinireseptorin salpaajien aikaisempi käyttö
  • tunnettu yliherkkyys valsartaanille
  • merkittäviä maksahäiriöitä
  • merkittävät munuaishäiriöt, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma
  • hyperaldosteronismi
  • ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö
  • litiumsuolojen krooninen käyttö
  • Potilaan haluttomuus tai vammaisuus noudattaa protokollaa ja/tai noudattaa suunniteltuja käyntejä
  • mikä tahansa merkittävä sairaus lyhentää odotettua elinikää < 12 kuukautta
  • osallistuminen muihin kokeisiin viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • kaikki tilanteet, jotka aiheuttavat enemmän riskiä potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-pillerit, jotka vastaavat valsartaanitabletteja, jotka annetaan kerran päivässä
Lääke: lumelääke/valsartaani
Muut nimet:
  • Diovan
  • Valsartaani
  • Muut nimet:
  • Axudan
  • Vanatex
Kokeellinen: valsartaani 80 mg päivässä
Valsartaani 80 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: lumelääke/valsartaani
Muut nimet:
  • Diovan
  • Valsartaani
  • Muut nimet:
  • Axudan
  • Vanatex
Kokeellinen: valsartaani 160 mg päivässä
Valsartaani 160 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Lääke: lumelääke/valsartaani
Muut nimet:
  • Diovan
  • Valsartaani
  • Muut nimet:
  • Axudan
  • Vanatex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos kaikukardiografisesti arvioiduissa vasemman kammion mitoissa ja vasemman kammion toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
matriksin metalloproteinaasin 9 tason muutos plasmassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
NTproBNP:n plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
eteisen rytmihäiriötaakan muutos sydämentahdistimen muistista arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
muutos kaikkien merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
kudosnekroositekijä alfan plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
matriksin metalloproteinaasin 3 kudosinhibiittorin plasmatason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
muutos kävellyssä matkassa kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Silesia

Yhteistyökumppanit

Polpharma Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor, Medical University of Silesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical University of Silesia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lumelääke/valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa