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ペースメーカー患者の左心室リモデリングを防ぐバルサルタン

2023年4月10日 更新者：Andrzej Tomasik MD PhD FESC、Medical University of Silesia

デュアルチャンバーペースメーカー患者の左心室リモデリングを予防するためのバルサルタンの有効性を評価するための無作為化プラセボ対照盲検試験

デュアル チャンバー ペーシングは、左心室のリモデリングを誘発することが知られており、最終的には心不全につながる可能性があります。 研究者は、バルサルタンがデュアルチャンバーペースメーカー移植直後に開始され、プラセボと比較して、12ヶ月のフォローアップで左心室のリモデリングを防ぐという仮説を検証することを目指しています. 左心室リモデリングの心エコー評価は、マトリックスメタロプロテイナーゼおよびそれらの組織阻害剤の血漿活性、NTproBNPの血漿レベルなどの機能的能力の指標、および6分間の歩行試験中のメートル単位の距離と相関します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
    • Upper Silesia
      • Zabrze、Upper Silesia、ポーランド、41-800
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド 書面による同意
  • 18歳以上
  • 三束ブロック、房室第 2 度または第 3 度ブロックに対する初めてのペースメーカー植え込み
  • 左心室駆出率≧40%

除外基準:

  • 重大な心臓弁膜症
  • さらなる血行再建術を必要とする虚血性心疾患
  • 症候性低血圧
  • 起立性障害
  • 妊娠、授乳、出産の可能性
  • -アンギオテンシン受容体遮断薬の以前の使用
  • -バルサルタンに対する既知の過敏症
  • 重大な肝障害
  • 腎動脈狭窄を含む重大な腎障害
  • 高アルドステロン症
  • 非ステロイド性抗炎症薬の慢性使用
  • リチウム塩の慢性的な使用
  • -プロトコルに従うことおよび/または予定された訪問に従うことへの患者の抵抗または障害
  • -予想寿命を短縮する重大な疾患<12か月
  • -ランダム化前の過去30日以内の他の試験への参加
  • 患者により多くのリスクをもたらすあらゆる状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回投与されるバルサルタン錠と一致するプラセボ錠剤
薬：プラセボ/バルサルタン
他の名前：
  • ディオバン
  • バルサルタン
  • 他の名前：
  • アクスダン
  • バナテックス
実験的：バルサルタン毎日80mg
バルサルタン80mg錠1日1回
薬：プラセボ/バルサルタン
他の名前：
  • ディオバン
  • バルサルタン
  • 他の名前：
  • アクスダン
  • バナテックス
実験的：バルサルタン毎日160mg
バルサルタン 160mg 錠 1 日 1 回
薬：プラセボ/バルサルタン
他の名前：
  • ディオバン
  • バルサルタン
  • 他の名前：
  • アクスダン
  • バナテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心エコー検査で評価された左心室の寸法と左心室機能の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
NTproBNP の血漿中濃度の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
ペースメーカーの記憶から評価される心房性不整脈負荷の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
重大な有害心血管イベントの発生率の変化
時間枠：2週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
2週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
組織壊死因子アルファの血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
マトリックスメタロプロテイナーゼ 3 の組織阻害剤の血漿レベルの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
6 分間歩行テストでの歩行距離の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Silesia

協力者

Polpharma Pharmaceutical Company

捜査官

  • スタディディレクター：Ewa Nowalany-Kozielska, MD PhD Associate Professor、Medical University of Silesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2013年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月10日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2012
  • KNW-1-154/P/2/0 (その他の助成金/資金番号：Medical University of Silesia)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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